FDA Inspection of Systems in Telugu

B. Inspection of Systems in Telugu:

ఈ సమ్మతి (Compliance) కార్యక్రమంలో సిస్టమ్ నిర్వచనాలు మరియు పరిశ్రమ సంకేతాలను ఉపయోగించి ఔషధ తయారీదారుల తనిఖీలు (Inspections) చేసి రిపోర్ట్ చేయాలి. ప్రొఫైల్ తరగతుల కంటే వ్యవస్థలపై దృష్టి కేంద్రీకరించడం, తనిఖీలను (Inspections) నిర్వహించడంలో సామర్థ్యాన్ని పెంచుతుంది ఎందుకంటే వ్యవస్థలు తరచుగా బహుళ ప్రొఫైల్ తరగతులకు వర్తిస్తాయి. సిస్టమ్ తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ స్థాపన వద్ద అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులకు ప్రాతినిధ్యం వహించాలి మరియు వాటి ఆమోదయోగ్యత / ఆమోదయోగ్యం కాదని నిర్ణయించాలి.

సిస్టమ్ యొక్క కవరేజ్ తగినంత వివరంగా ఉండాలి, నిర్దిష్ట ఉదాహరణలు ఎంచుకోబడతాయి, తద్వారా సిస్టమ్ తనిఖీ (Inspection) ఫలితం ప్రతి ప్రొఫైల్ తరగతికి ఆ వ్యవస్థలో నియంత్రణ స్థితిని ప్రతిబింబిస్తుంది. ఒక నిర్దిష్ట వ్యవస్థ తగినంతగా ఉంటే, సంస్థ తయారుచేసే అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులకు ఇది సరిపోతుంది. ఉదాహరణకు, ఒక సంస్థ "మెటీరియల్స్ లను" నిర్వహించే విధానం (అనగా, రిసిప్ట్, సాంప్లింగ్, టెస్టింగ్, ఆక్సెప్టెన్స్ మొదలైనవి), అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులకు సమానంగా ఉండాలి. ఇచ్చిన వ్యవస్థను కవర్ చేసేటప్పుడు ఒక తనిఖీలో (Inspection) ప్రతి ప్రొఫైల్ క్లాస్ లక్షణాన్ని చేర్చాల్సిన అవసరం లేదు, అన్ని రకాల మందులు మరియు కార్యకలాపాలకు తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ సంబంధిత నియంత్రణలను కలిగి ఉంటుంది. అదేవిధంగా ఉత్పత్తి వ్యవస్థలో SOP వాడకం, భాగాల (Components) ఛార్జ్-ఇన్, ఎక్విప్మెంట్ గుర్తింపు, ఇన్-ప్రాసెస్ సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ వంటి సాధారణ అవసరాలు ఉన్నాయి, వీటిని వివిధ ప్రొఫైల్ తరగతులలో ఉదాహరణ ఉత్పత్తుల ఎంపిక ద్వారా అంచనా వేయవచ్చు. ప్రతి వ్యవస్థలో ఒక నిర్దిష్ట ప్రొఫైల్ తరగతికి ప్రత్యేకమైనవి ఉండవచ్చు: ఉదా. మెటీరియల్స్ సిస్టమ్ క్రింద, తయారీలో ఉపయోగం కోసం వాటర్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ USP ఉత్పత్తి. వ్యవస్థలో ప్రత్యేకమైన విధులను ఎంచుకోవడం ప్రధాన పరిశోధకుడి (Investigator) అభీష్టానుసారం ఉంటుంది. ఏదైనా తనిఖీ (Inspection) ప్రతి వ్యవస్థను కవర్ చేయవలసిన అవసరం లేదు.

ఒక వ్యవస్థ యొక్క పూర్తి పరిశీలన మరొక / ఇతర వ్యవస్థల యొక్క కార్యకలాపాలలో కొన్ని అంశాలను మరింతగా అనుసరించాల్సిన అవసరం ఉంది. ఏదేమైనా ఈ కవరేజ్ ఈ ఇతర వ్యవస్థల యొక్క పూర్తి కవరేజ్ అవసరం లేదు.


C. A Scheme of Systems for the Manufacture of Drugs/Drug Products in Telugu:

21 CFR 211 CGMP నిబంధనల (Regulations) యొక్క సబ్‌చాప్టర్ నిర్మాణం ఈ క్రింది వ్యవస్థల పథకాన్ని రూపొందించడంలో మొత్తం ఇతివృత్తం. ఔషధ ఉత్పాదక కార్యకలాపాల (Pharmaceutical Manufacturing Operations) యొక్క సాధారణ పథకాన్ని కలిగి ఉన్న ఆరు వ్యవస్థల యొక్క హేతుబద్ధమైన సమితిలో మొత్తం సబ్‌చాప్టర్‌లను సమూహపరచడానికి ప్రతి ప్రయత్నం జరిగింది.

ఏదైనా వ్యవస్థలో పనిచేసే తగిన అర్హతలు మరియు శిక్షణతో సహా సంస్థ మరియు సిబ్బంది ఆ వ్యవస్థ యొక్క ఆపరేషన్‌లో భాగంగా మదింపు చేయబడతారు. ఉత్పత్తి (Production), నియంత్రణ (Control) మరియు పంపిణీ (Distribution) రికార్డులు CGMP నిబంధనల (Regulations) ద్వారా నిర్వహించబడాలి మరియు రివ్యూ కోసం ఎంపిక చేయబడతాయి పైన పేర్కొన్న ప్రతి వ్యవస్థల సందర్భంలో తనిఖీ (Inspection) ఆడిట్ కోసం చేర్చాలి. కాంట్రాక్ట్ కంపెనీల తనిఖీలు (Inspections) ఉత్పత్తి లేదా సేవ ఒప్పందం కుదుర్చుకున్న వ్యవస్థతో పాటు వాటి నాణ్యత వ్యవస్థలో (Quality System) ఉండాలి.

ఔషధాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీని ఆడిట్ చేయడానికి వ్యవస్థల యొక్క సాధారణ పథకం ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటుంది:

1) నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System). ఈ వ్యవస్థ CGMP లు మరియు అంతర్గత విధానాలు మరియు స్పెసిఫికేషన్లతో మొత్తం సమ్మతిని (Compliance) ఇస్తుంది. ఈ వ్యవస్థలో క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ మరియు దాని రివ్యూ మరియు ఆమోద విధులు ఉన్నాయి (ఉదా. Change Control, Reprocessing, Batch Release, Annual Record Review, Validation Protocols, and Reports మొదలైనవి). ఇది అన్ని ఉత్పత్తి లోపం మూల్యాంకనాలు (Evaluations) మరియు తిరిగి మరియు సాల్వేజ్డ్ ఔషధ ఉత్పత్తుల మూల్యాంకనం (Evaluation) కలిగి ఉంటుంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, E, F, G, I, J, మరియు K. చూడండి. CGMP నిబంధనలు (Regulations) కొరకు క్రింది లింక్స్ పై క్లిక్ చేయండి.

21 CFR 211 ఉపపార్టీ B - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ E - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ F - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ G - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ I - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ J - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ K - Regulations


2) సౌకర్యాలు మరియు ఎక్విప్మెంట్ వ్యవస్థ (Facilities and Equipment System). ఈ వ్యవస్థలో ఔషధాలు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించే తగిన భౌతిక వాతావరణం మరియు వనరులను అందించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఇందులో ఇవి ఉన్నాయి:

ఎ) నిర్వహణతో (Maintenance) పాటు భవనాలు (Buildings) మరియు సౌకర్యాలు (Facilities).

బి) ఎక్విప్మెంట్ అర్హతలు (Qualifications) (సంస్థాపన (Installation) మరియు ఆపరేషన్); ఎక్విప్మెంట్ క్యాలిబ్రేషన్ మరియు ప్రివెంటివ్ మెయింటెనెన్స్; మరియు క్లినింగ్ మరియు క్లినింగ్ వాలిడేషన్ ప్రాసెస్. ప్రాసెస్ పనితీరు అర్హత (Process Performance Qualification) మొత్తం ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ యొక్క తనిఖీలో (Inspection) భాగంగా అంచనా వేయబడుతుంది, ఇది ప్రక్రియ పనిచేసే వ్యవస్థలో జరుగుతుంది; మరియు,

సి) అటువంటి HVAC, కంప్రెస్డ్ వాయువులు, స్టీమ్ మరియు వాటర్ సిస్టంలను ఉత్పత్తిలో చేర్చడానికి ఉద్దేశించని యుటిలిటీస్.

CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, C, D మరియు J. చూడండి.
CGMP నిబంధనలు (Regulations) కొరకు క్రింది లింక్స్ పై క్లిక్ చేయండి.

21 CFR 211 ఉపపార్టీ B - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ C - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ D - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ J - Regulations


3) మెటీరియల్స్ సిస్టమ్. ఈ వ్యవస్థలో తుది ఉత్పత్తులు (Finished Products), భాగాలు (Components), ఉత్పత్తి లేదా నీటిలో చేర్చబడిన వాయువులు, కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలను (Closures) నియంత్రించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఇది కంప్యూటరీకరించిన జాబితా నియంత్రణ ప్రక్రియలు, ఔషధ నిల్వ, పంపిణీ నియంత్రణలు మరియు రికార్డుల వాలిడేషన్ను కలిగి ఉంటుంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, E, H మరియు J. చూడండి. CGMP నిబంధనలు (Regulations) కొరకు క్రింది లింక్స్ పై క్లిక్ చేయండి. 

21 CFR 211 ఉపపార్టీ B - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ E - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ H - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ J - Regulations


4) ప్రొడక్షన్ సిస్టమ్. ఈ వ్యవస్థలో బ్యాచ్ కాంపౌండింగ్, మోతాదు రూపం ఉత్పత్తి (Dosage from Production), ఇన్-ప్రాసెస్ శాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ మరియు ప్రాసెస్ వాలిడేషన్తో సహా మందులు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug Products) తయారీని నియంత్రించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఆమోదించబడిన ఉత్పాదక విధానాల పనితీరును స్థాపించడం, అనుసరించడం మరియు డాక్యుమెంట్ చేయడం కూడా ఇందులో ఉంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, F మరియు J. చూడండి.
CGMP నిబంధనలు (Regulations) కొరకు క్రింది లింక్స్ పై క్లిక్ చేయండి.

21 CFR 211 ఉపపార్టీ B - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ F - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ J - Regulations


5) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ సిస్టమ్. ఈ వ్యవస్థలో మందులు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug Products) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్‌ను నియంత్రించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఇది వ్రాతపూర్వక విధానాలు, లేబుల్ పరీక్ష మరియు వినియోగం, లేబుల్ నిల్వ మరియు జారీ, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాల నియంత్రణలు మరియు ఈ కార్యకలాపాల వాలిడేషన్ ను కలిగి ఉంటుంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations), 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, G మరియు J. చూడండి. CGMP నిబంధనలు (Regulations) కొరకు క్రింది లింక్స్ పై క్లిక్ చేయండి.

21 CFR 211 ఉపపార్టీ B - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ G - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ J - Regulations


6) ప్రయోగశాల నియంత్రణ వ్యవస్థ (Laboratory Control System). ఈ వ్యవస్థలో ప్రయోగశాల విధానాలు (Laboratory Procedures), పరీక్షలు (Testing's), విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల (Analytical Methods) అభివృద్ధి మరియు వాలిడేషన్ లేదా వెరిఫికేషన్ మరియు స్థిరత్వ (Stability) కార్యక్రమానికి సంబంధించిన చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. CGMP నిబంధనలు (Regulations), 21 CFR 211 సబ్‌పార్ట్‌లు B, I, J, మరియు K. చూడండి. CGMP నిబంధనలు (Regulations) కొరకు క్రింది లింక్స్ పై క్లిక్ చేయండి.

21 CFR 211 ఉపపార్టీ B - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ I - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ J - Regulations

21 CFR 211 ఉపపార్టీ K - Regulations

ఈ ప్రోగ్రామ్ విధానం అమలు చేయబడినప్పుడు, సిస్టమ్ నిర్వచనాలు మరియు సంస్థకు అవసరమైన విధంగా మార్పులు చేయడానికి పొందిన అనుభవం సమీక్షించబడుతుంది.


FDA Inspection of Systems in Telugu