FDA System Inspection Coverage/Production System in Telugu:
PRODUCTION SYSTEM in Telugu:
PRODUCTION SYSTEM in Telugu:
క్రింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు (Components) మరియు ప్రాసెస్‌లోని పదార్థాలను కూడా కలిగి ఉండవచ్చు. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. నాణ్యత వ్యవస్థకు (Quality System) అదనంగా కవరేజ్ కోసం ఈ వ్యవస్థను ఎంచుకున్నప్పుడు, క్రింద జాబితా చేయబడిన అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి; ఏదేమైనా తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.
- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- ప్రాసెస్ లలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- భాగాల ఛార్జ్-ఇన్ (Charge-in of components) కోసం తగిన విధానం (Procedure) మరియు అభ్యాసం (Practice).
- ఫార్ములేషన్ / మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ 100% కన్నా తక్కువ కాదు.
- విషయాలతో పరికరాల గుర్తింపు మరియు తయారీ మరియు / లేదా స్థితి యొక్క తగిన దశ.
- కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) శుభ్రపరచడం / స్టెరిలైజేషన్ / డిపిరోజనేషన్ యొక్క ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు వెరిఫికేషన్.
- వాస్తవ దిగుబడి (Actual yields) మరియు సైద్ధాంతిక దిగుబడిల (Theoretical yields) శాతం లెక్కింపు మరియు డాక్యుమెంటేషన్.
- సమకాలీన (Contemporaneous) మరియు పూర్తి బ్యాచ్ ఉత్పత్తి (Complete batch production) డాక్యుమెంటేషన్.
- ఉత్పత్తి (Production) దశలను పూర్తి చేయడానికి సమయ పరిమితులను (Time limits) ఏర్పాటు చేయడం.
- ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణలు, పరీక్షలు (Tests) మరియు పరీక్షల (Examinations) అమలు మరియు డాక్యుమెంటేషన్ (ఉదా. pH, మిశ్రమం యొక్క సమర్ధత, బరువు వైవిధ్యం, స్పష్టత)
- ఇన్-ప్రాసెస్ స్పెసిఫికేషన్స్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) తుది స్పెసిఫికేషన్ల సమర్థన (Justification) మరియు స్థిరత్వం (Consistency).
- నాన్-స్టిరైల్ ఔషధ ఉత్పత్తులలో (Non-Sterile drug products) అభ్యంతరకరమైన సూక్ష్మజీవుల (Microorganisms) నివారణ.
- ప్రిప్రాసెసింగ్ విధానాలకు కట్టుబడి ఉండటం (ఉదా. సెటప్, లైన్ క్లియరెన్స్).
- పరికరాలు శుభ్రపరచడం (Equipment Cleaning) మరియు లాగ్ బుక్స్ వాడడం.
- మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ రికార్డులు.
- బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ రికార్డులు.
- కంప్యూటరైజేడ్ లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ల ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రతతో (Security) సహా ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ (Process Validation).
- చేంజ్ కంట్రోల్; పున-పరిశీలన (Re-validation) యొక్క అవసరాన్ని విశ్లేషించడం.
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
FDA System Inspection Coverage/Production System in Telugu
