Investigational New Drug (IND) Application in Telegu:

Introduction in Telugu:

Investigational New Drug (IND) Application in Telugu: ప్రస్తుత ఫెడరల్ చట్టం ప్రకారం ఔషధాన్ని (Drug) రాష్ట్ర మార్గాల్లో రవాణా చేయడానికి లేదా పంపిణీ చేయడానికి ముందు ఆమోదించబడిన మార్కెటింగ్ అనువర్తనానికి (Approved Marketing Application) లోబడి ఉండాలి. ఒక స్పాన్సర్ బహుశా పరిశోధనాత్మక ఔషధాన్ని (Drug) అనేక రాష్ట్రాల్లోని క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేటర్లకు పంపించాలనుకుంటాడు, అది ఆ చట్టపరమైన అవసరం నుండి మినహాయింపు పొందాలి. Investigational New Drug (IND) అనేది స్పాన్సర్ సాంకేతికంగా FDA నుండి ఈ మినహాయింపును పొందే సాధనం.

కొత్త ఔషధం (New Drug) యొక్క ప్రారంభ ముందస్తు అభివృద్ధి సమయంలో, మానవులలో ప్రారంభ ఉపయోగం కోసం ఉత్పత్తి సహేతుకంగా సురక్షితంగా ఉందో లేదో మరియు వాణిజ్య అభివృద్ధిని సమర్థించే ఔషధ కార్యకలాపాలను సమ్మేళనం ప్రదర్శిస్తుందో లేదో నిర్ణయించడం స్పాన్సర్ యొక్క ప్రాధమిక లక్ష్యం. ఒక ఉత్పత్తి మరింత అభివృద్ధి కోసం ఆచరణీయ అభ్యర్థిగా గుర్తించబడినప్పుడు, స్పాన్సర్ అప్పుడు పరిమిత, ప్రారంభ-దశ క్లినికల్ అధ్యయనాలలో ఉపయోగించినప్పుడు ఉత్పత్తి మానవులను అసమంజసమైన ప్రమాదాలకు గురిచేయదని నిర్ధారించడానికి అవసరమైన డేటా మరియు సమాచారాన్ని సేకరించడంపై స్పాన్సర్ దృష్టి పెడతాడు.

కొత్త ఔషధ (New Drug) అభివృద్ధిలో FDA పాత్ర ప్రారంభమవుతుంది, ఔషధ (Drug) స్పాన్సర్ (సాధారణంగా తయారీదారు లేదా సంభావ్య విక్రయదారుడు), ఔషధ కార్యకలాపాల కోసం కొత్త అణువును (New Molecule) పరీక్షించి, జంతువులలో తీవ్రమైన విషపూరిత సంభావ్యత, మానవులలో దాని రోగనిర్ధారణ లేదా చికిత్సా సామర్థ్యాన్ని పరీక్షించాలనుకున్నప్పుడు. ఆ సమయంలో ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ క్రింద అణువు (Molecule) చట్టపరమైన స్థితిలో మారుతుంది మరియు ఔషధ నియంత్రణ వ్యవస్థ (Drug Regulatory System) యొక్క నిర్దిష్ట అవసరాలకు లోబడి కొత్త ఔషధంగా (New Drug) మారుతుంది.


There are three Investigational New Drug (IND) types: 

Investigator IND: ఇన్వెస్టిగేటర్ Investigational New Drug (IND) ఒక వైద్యుడిచే సమర్పించబడుతుంది, అతను దర్యాప్తును ప్రారంభిస్తాడు మరియు నిర్వహిస్తాడు మరియు ఎవరి తక్షణ ఆదేశాల ప్రకారం పరిశోధనాత్మక ఔషధాన్ని (Investigational Drug) నిర్వహిస్తారు లేదా పంపిణీ చేస్తారు. ఆమోదించబడని ఔషధాన్ని (Unapproved Drug) లేదా కొత్త సూచన కోసం లేదా క్రొత్త రోగి జనాభాలో ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తిని అధ్యయనం చేయమని ప్రతిపాదించడానికి ఒక వైద్యుడు పరిశోధన Investigational New Drug (IND) ని సమర్పించవచ్చు.

Emergency Use IND: అత్యవసర ఉపయోగం Investigational New Drug (IND) 21 CFR Section 312.23 లేదా Section 312.20. కి అనుగుణంగా Investigational New Drug (IND) సమర్పించడానికి సమయాన్ని అనుమతించని అత్యవసర పరిస్థితుల్లో ప్రయోగాత్మక ఔషధాన్ని (Experimental Drug) ఉపయోగించడానికి FDA ను అనుమతిస్తుంది. ఇది ఇప్పటికే ఉన్న స్టడీ ప్రోటోకాల్ యొక్క ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేని రోగులకు లేదా ఆమోదించబడిన స్టడీ ప్రోటోకాల్ ఉనికిలో లేనట్లయితే కూడా ఉపయోగించబడుతుంది.

Treatment IND: తుది క్లినికల్ వర్క్ నిర్వహించినప్పుడు మరియు FDA రివ్యూ  జరుగుతున్నప్పుడు సీరియస్ లేదా వెంటనే ప్రాణాంతక పరిస్థితుల (Immediately Life-Threatening Conditions) కోసం క్లినికల్ టెస్టింగ్‌లో వాగ్దానం చూపించే ప్రయోగాత్మక ఔషధాల (Experimental Drug) కోసం Treatment IND  సమర్పించబడుతుంది.

There are two Investigational New Drug (IND) categories: 

• Commercial

• Research (non-commercial)

The Investigational New Drug (IND) Application must contain information in three broad areas :

Investigational New Drug (IND) Application తప్పనిసరిగా మూడు విస్తృత ప్రాంతాలలో సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి:

• యానిమల్ ఫార్మకాలజీ మరియు టాక్సికాలజీ స్టడీస్ - మానవులలో ప్రారంభ పరీక్ష కోసం ఉత్పత్తి సహేతుకంగా సురక్షితం కాదా అనేదానిపై అంచనా వేయడానికి ప్రిక్లినికల్ డేటా. మానవులలో ఔషధంతో మునుపటి అనుభవం కూడా ఉంది (తరచుగా విదేశీ ఉపయోగం).

• మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ ఇన్ఫర్మేషన్ - పదార్థం (Drug Substance) మరియు ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug Product) తయారు చేయడానికి ఉపయోగించే కూర్పు (Composition), తయారీదారు (Manufacturer), స్థిరత్వం (Stability) మరియు నియంత్రణలకు (Controls) సంబంధించిన సమాచారం. ఔషధం (Drug) యొక్క స్థిరమైన బ్యాచ్లను కంపెనీ తగినంతగా ఉత్పత్తి చేయగలదని మరియు సరఫరా చేయగలదని నిర్ధారించడానికి ఈ సమాచారం అంచనా వేయబడుతుంది.

• క్లినికల్ ప్రోటోకాల్స్ మరియు ఇన్వెస్టిగేటర్ ఇన్ఫర్మేషన్ - ప్రారంభ-దశ ట్రయల్స్ అనవసరమైన ప్రమాదాలకు విషయాలను బహిర్గతం చేస్తాయో లేదో అంచనా వేయడానికి ప్రతిపాదిత క్లినికల్ అధ్యయనాల కోసం వివరణాత్మక ప్రోటోకాల్స్. అలాగే క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేటర్ల అర్హతలపై సమాచారం - ప్రయోగాత్మక సమ్మేళనం యొక్క పరిపాలనను పర్యవేక్షించే నిపుణులు (సాధారణంగా వైద్యులు) - వారి క్లినికల్ ట్రయల్ విధులను నెరవేర్చడానికి వారు అర్హులులేనా  కాదా అని అంచనా వేయడానికి. చివరగా పరిశోధనా విషయాల నుండి సమ్మతి పొందటానికి, సంస్థాగత రివ్యూ బోర్డు (Institutional Review Board - IRB) ద్వారా అధ్యయనం యొక్క రివ్యూ  పొందటానికి మరియు పరిశోధనాత్మక కొత్త ఔషధ నిబంధనలకు (New Drug Regulations) కట్టుబడి ఉండటానికి కట్టుబాట్లు.

Investigational New Drug (IND) సమర్పించిన తర్వాత, ఏదైనా క్లినికల్ ట్రయల్స్ ప్రారంభించడానికి ముందు స్పాన్సర్ 30 క్యాలెండర్ రోజులు వేచి ఉండాలి. ఈ సమయంలో, పరిశోధన విషయాలను అసమంజసమైన ప్రమాదానికి (Unreasonable Risks) గురిచేయదని భరోసా ఇవ్వడానికి భద్రత కోసం Investigational New Drug (IND ని సమీక్షించే (Review) అవకాశం FDA కి ఉంది.

Investigational New Drug (IND) Application in Telegu: