Types of Applications for New Drug approval in Telegu

Types of Applications for New Drug approval in Telegu:

There are 5 types of drug applications in the FDA as a general (జనరల్ గా FDA లో 5 రకాల డ్రగ్ అప్లికేషన్లు ఉన్నాయి వాటి గురించి చేద్దాం).

1. Investigational New Drug (IND)
2. New Drug Application (NDA)
3. Abbreviated New Drug Application (ANDA)
4. Over-The-Counter Drugs (OTC)
5. Biologic License Application (BLA)

Investigational New Drug (IND) in Telegu:

ప్రస్తుత ఫెడరల్ చట్టం ప్రకారం ఔషధాన్ని (Drug) రాష్ట్ర మార్గాల్లో రవాణా చేయడానికి లేదా పంపిణీ చేయడానికి ముందు ఆమోదించబడిన మార్కెటింగ్ అనువర్తనానికి (Marketing application) లోబడి ఉండాలి. ఒక స్పాన్సర్ బహుశా పరిశోధనాత్మక ఔషధాన్ని (Drug) అనేక రాష్ట్రాల్లోని క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేటర్లకు పంపించాలనుకుంటాడు, అది ఆ చట్టపరమైన అవసరం నుండి మినహాయింపు పొందాలి. IND అనేది స్పాన్సర్ సాంకేతికంగా FDA నుండి ఈ మినహాయింపును పొందే సాధనం. Investigational New Drug (IND) గురించి పూర్తి వివరాలకు ఈ Investigational New Drug (IND) లింక్ పై క్లిక్ చేయండి.


New Drug Application (NDA) in Telegu:

కొత్త ఆమోదం (New Approval) యొక్క స్పాన్సర్ మార్కెటింగ్ ఆమోదం కోసం FDA యొక్క అవసరాలను (FDA Requirements) మీట్ అవ్వడానికి కి ఔషధ భద్రత (Drug Safety) మరియు ప్రభావానికి (Effectiveness) తగిన సాక్ష్యాలు లభించాయని నమ్ముతున్నప్పుడు, స్పాన్సర్ FDA కు కొత్త ఔషధ అనువర్తనం (NDA) (New Drug Application - NDA) ను సమర్పిస్తారు. కెమిస్ట్రీ, ఫార్మకాలజీ, మెడికల్, బయోఫార్మాస్యూటిక్స్ మరియు గణాంకాలతో సహా రివ్యూ కోసం నిర్దిష్ట సాంకేతిక దృక్కోణాల నుండి డేటాను Application కలిగి ఉండాలి. NDA ఆమోదించబడితే, ఉత్పత్తి యునైటెడ్ స్టేట్స్లో విక్రయించబడవచ్చు. అంతర్గత ట్రాకింగ్ ప్రయోజనాల కోసం, అన్ని NDA లకు NDA సంఖ్య కేటాయించబడుతుంది. New Drug Application (NDA) గురించి పూర్తి వివరాలకు ఈ New Drug Application (NDA) లింక్ పై క్లిక్ చేయండి.


Abbreviated New Drug Application (ANDA) in Telegu:

సంక్షిప్త న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA) Abbreviated New Drug Application (ANDA) డేటాను కలిగి ఉంది అది FDA యొక్క Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ఆఫీస్ ఆఫ్ జెనరిక్ డ్రగ్స్‌కు సమర్పించినప్పుడు, సాధారణ ఔషధ ఉత్పత్తి (Generic Drug Product) యొక్క రివ్యూ  మరియు అంతిమ ఆమోదం కోసం అందిస్తుంది. సాధారణ ఔషధ అనువర్తనాలను (Generic Drug Applications) "సంక్షిప్తీకరించినవి (Abbreviated)" అని పిలుస్తారు, ఎందుకంటే అవి సాధారణంగా భద్రత (Safety) మరియు ప్రభావాన్ని (Effectiveness) స్థాపించడానికి ప్రిలినికల్ (జంతు) మరియు క్లినికల్ (మానవ) డేటాను చేర్చాల్సిన అవసరం లేదు. బదులుగా ఒక సాధారణ దరఖాస్తుదారు దాని ఉత్పత్తి బయోఇక్వివలెంట్ అని శాస్త్రీయంగా (Scientifically) నిరూపించాలి (అనగా, ఇన్నోవేటర్ ఔషధం వలెనే పనిచేస్తుంది అని). ఆమోదించబడిన తర్వాత ఒక దరఖాస్తుదారుడు అమెరికన్ ప్రజలకు సురక్షితమైన, సమర్థవంతమైన, తక్కువ ఖర్చుతో కూడిన ప్రత్యామ్నాయాన్ని అందించడానికి సాధారణ ఔషధ ఉత్పత్తిని (Generic Drug Product) తయారు చేసి మార్కెట్ చేయవచ్చు. Abbreviated New Drug Application (ANDA)  గురించి పూర్తి వివరాలకు ఈ Abbreviated New Drug Application (ANDA) లింక్ పై క్లిక్ చేయండి.


Over-The-Counter Drugs (OTC) in Telegu:

Over-the-Counter Drugs (OTC) మందులు అమెరికా ఆరోగ్య సంరక్షణ వ్యవస్థలో పెరుగుతున్న కీలక పాత్ర పోషిస్తాయి. Over-the-Counter Drugs (OTC) ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug Products) ప్రిస్క్రిప్షన్ లేకుండా వినియోగదారులకు లభించే మందులు (Drugs). మొటిమల ఔషధ ఉత్పత్తుల (Acne Drug Products) నుండి బరువు నియంత్రణ ఔషధ ఉత్పత్తుల (Weight Control Drug Products) వరకు 80 కి పైగా చికిత్సా వర్గాలు Over-the-Counter Drugs (OTC) ఔషధాలలో (Drugs) ఉన్నాయి. సూచించిన ఔషధాల (Drugs) మాదిరిగానే, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Over-the-Counter Drugs (OTC) ఔషధాలను (Drugs) సరిగ్గా లేబుల్ చేయబడిందని మరియు వాటి ప్రయోజనాలు వాటి నష్టాలను అధిగమిస్తాయని నిర్ధారించడానికి పర్యవేక్షిస్తుంది. Over-the-Counter Drugs (OTC) గురించి పూర్తి వివరాలకు ఈ Over-the-Counter Drugs (OTC) లింక్ పై క్లిక్ చేయండి.


Biologic License Application (BLA) in Telegu:

బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్స్ పబ్లిక్ హెల్త్ సర్వీస్ (PHS) చట్టం నిబంధనల ప్రకారం మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడ్డాయి. ఉత్పత్తికి లైసెన్స్ కలిగి ఉండటానికి అంతర్రాష్ట్ర వాణిజ్యంలో బయోలాజిక్ అమ్మకం చేసే సంస్థకు ఈ చట్టం అవసరం. Biologic License Application (BLA) అనేది తయారీ ప్రక్రియలు, కెమిస్ట్రీ, ఫార్మకాలజీ, క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ మరియు బయోలాజిక్ ఉత్పత్తి యొక్క వైద్య ప్రభావాలపై నిర్దిష్ట సమాచారాన్ని కలిగి ఉన్న సమర్పణ. అందించిన సమాచారం ఎఫ్‌డిఎ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటే, దరఖాస్తు ఆమోదించబడుతుంది మరియు ఉత్పత్తిని మార్కెట్ చేయడానికి సంస్థను అనుమతించే లైసెన్స్ జారీ చేయబడుతుంది.


The therapeutic biological products include:

• ఇన్-వివో ఉపయోగం కోసం మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్. 

• సైటోకిన్లు, వృద్ధి కారకాలు, ఎంజైములు, ఇమ్యునోమోడ్యులేటర్లు మరియు త్రోంబోలిటిక్స్. 

• ఈ ఉత్పత్తుల యొక్క పునసంయోగ సంస్కరణలతో (Recombinant versions) సహా జంతువులు లేదా సూక్ష్మజీవుల (Microorganisms) నుండి సేకరించిన చికిత్సా (Therapeutic) ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన ప్రోటీన్లు (గడ్డకట్టే కారకాలు Clotting Factors తప్ప). 

• ఇతర నాన్-వ్యాక్సిన్ చికిత్సా రోగనిరోధక చికిత్సలు (Therapeutic Immunotherapies). 

Types of Applications for New Drug approval in Telegu