US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
ORGANIZATION AND PERSONNEL -
ORGANIZATION AND PERSONNEL -
Personnel qualifications in Telugu:
సిబ్బంది అర్హతలు:
(ఎ). ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్లో నిమగ్నమైన ప్రతి వ్యక్తికి ఆ వ్యక్తి కేటాయించిన విధులను నిర్వహించడానికి వీలుగా విద్య (Education), శిక్షణ (Training) మరియు అనుభవం (Experience) లేదా దాని యొక్క ఏదైనా కలయిక ఉండాలి. శిక్షణ ఉద్యోగి (Trained employee) చేసే ప్రత్యేక కార్యకలాపాలలో మరియు current good manufacturing practice లో (ఈ అధ్యాయంలో current good manufacturing practice regulations నిబంధనలు (Regulations) మరియు ఈ నిబంధనలకు అవసరమైన వ్రాతపూర్వక విధానాలతో సహా ) అవి ఉద్యోగి యొక్క విధులకు సంబంధించినవి. current good manufacturing practice లో శిక్షణ (Training) అర్హతగల (Qualifications) వ్యక్తులచే నిరంతర ప్రాతిపదికన మరియు తగినంత ఫ్రిక్వెన్సీ తో జరగాలి మరియు ఉద్యోగులు వారికి వర్తించే CGMP అవసరాలతో సుపరిచితులుగా ఉంటారని భరోసా ఇవ్వాలి.
(బి). ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్ను పర్యవేక్షించే బాధ్యత కలిగిన ప్రతి వ్యక్తికి విద్య(Education), శిక్షణ (Training) మరియు అనుభవం (Experience) లేదా దాని యొక్క ఏదైనా కలయిక ఉండాలి, ఆ హామీని అందించే విధంగా కేటాయించిన విధులను నిర్వహించడానికి ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) భద్రత (Safety), గుర్తింపు (Identity), బలం (Strength), నాణ్యత (Quality) మరియు స్వచ్ఛతను (Purity) కలిగి ఉంది, అది ఉద్దేశించిన లేదా కలిగి ఉండటానికి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తుంది.
(సి). ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్ను నిర్వహించడానికి మరియు పర్యవేక్షించడానికి తగిన సంఖ్యలో అర్హతగల సిబ్బంది (Personnel) ఉండాలి.
(ఎ). ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్లో నిమగ్నమైన ప్రతి వ్యక్తికి ఆ వ్యక్తి కేటాయించిన విధులను నిర్వహించడానికి వీలుగా విద్య (Education), శిక్షణ (Training) మరియు అనుభవం (Experience) లేదా దాని యొక్క ఏదైనా కలయిక ఉండాలి. శిక్షణ ఉద్యోగి (Trained employee) చేసే ప్రత్యేక కార్యకలాపాలలో మరియు current good manufacturing practice లో (ఈ అధ్యాయంలో current good manufacturing practice regulations నిబంధనలు (Regulations) మరియు ఈ నిబంధనలకు అవసరమైన వ్రాతపూర్వక విధానాలతో సహా ) అవి ఉద్యోగి యొక్క విధులకు సంబంధించినవి. current good manufacturing practice లో శిక్షణ (Training) అర్హతగల (Qualifications) వ్యక్తులచే నిరంతర ప్రాతిపదికన మరియు తగినంత ఫ్రిక్వెన్సీ తో జరగాలి మరియు ఉద్యోగులు వారికి వర్తించే CGMP అవసరాలతో సుపరిచితులుగా ఉంటారని భరోసా ఇవ్వాలి.
(బి). ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్ను పర్యవేక్షించే బాధ్యత కలిగిన ప్రతి వ్యక్తికి విద్య(Education), శిక్షణ (Training) మరియు అనుభవం (Experience) లేదా దాని యొక్క ఏదైనా కలయిక ఉండాలి, ఆ హామీని అందించే విధంగా కేటాయించిన విధులను నిర్వహించడానికి ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) భద్రత (Safety), గుర్తింపు (Identity), బలం (Strength), నాణ్యత (Quality) మరియు స్వచ్ఛతను (Purity) కలిగి ఉంది, అది ఉద్దేశించిన లేదా కలిగి ఉండటానికి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తుంది.
(సి). ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్ను నిర్వహించడానికి మరియు పర్యవేక్షించడానికి తగిన సంఖ్యలో అర్హతగల సిబ్బంది (Personnel) ఉండాలి.
Organization & Personnel-Personnel qualifications in Telugu:
