US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
PACKAGING AND LABELING CONTROL -
Tamper-evident packaging requirements for over-the-counter (OTC) human drug products in Telugu:
PACKAGING AND LABELING CONTROL -
Tamper-evident packaging requirements for over-the-counter (OTC) human drug products in Telugu:
(ఎ) జనరల్. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్కు (FDA) ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (యాక్ట్) ప్రకారం Over-the-counter (OTC) ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) యొక్క ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజింగ్ (Tamper-evident packaging) కోసం ఒక ఏకరీతి జాతీయ అవసరాన్ని స్థాపించడానికి అధికారం ఉంది, ఇది Over-the-counter (OTC) డ్రగ్ ప్యాకేజింగ్ యొక్క భద్రతను మెరుగుపరుస్తుంది మరియు Over-the-counter (OTC) ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) భద్రత మరియు ప్రభావంకు భరోసా ఇవ్వడానికి సహాయపడుతుంది. రిటైల్ అమ్మకం కోసం ఒక Over-the-counter (OTC) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) (చర్మసంబంధమైన, డెంటిఫ్రైస్, ఇన్సులిన్ లేదా లాజెంజ్ ఉత్పత్తి తప్ప) ట్యాంపర్-రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజీలో ప్యాక్ చేయబడలేదు లేదా ఈ విభాగం కింద సరిగా లేబుల్ చేయబడలేదు. ఇది చట్టం యొక్క సెక్షన్ 501 కింద కల్తీ చేయబడింది లేదా చట్టం యొక్క సెక్షన్ 502 కింద తప్పుగా బ్రాండ్ చేయబడింది లేదా రెండూ చేయబడ్డాయి.
(బి) (Tamper-evident packaging) ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజీ కోసం అవసరాలు.
(1) రిటైల్ అమ్మకం కోసం Over-the-counter (OTC) ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug product) ప్యాకేజీ చేసే ప్రతి తయారీదారు మరియు ప్యాకర్ ఈ ఉత్పత్తిని అమ్మకానికి ఉంచినప్పుడు ప్రజలకు అందుబాటులో ఉంటే, టాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజీలో (Tamper-evident packaging) ఉత్పత్తిని ప్యాకేజీ చేయాలి. (చర్మవ్యాధి, డెంటిఫ్రైస్, ఇన్సులిన్ లేదా లాజెంజ్ ఉత్పత్తి తప్ప). ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ప్యాకేజీ (Tamper-evident packaging) అంటే ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సూచికలు లేదా ప్రవేశానికి అడ్డంకులు, ఉల్లంఘించిన లేదా తప్పిపోయినట్లయితే, ట్యాంపరింగ్ జరిగిందని వినియోగదారులకు కనిపించే సాక్ష్యాలను సమంజసంగా అందించవచ్చు.
విజయవంతమైన ట్యాంపరింగ్ యొక్క సంభావ్యతను (Likelihood) తగ్గించడానికి మరియు ప్యాకేజీతో ఒక ఉత్పత్తి దెబ్బతిన్నట్లయితే వినియోగదారులు కనుగొనే అవకాశాన్ని పెంచడానికి, డిజైన్ ద్వారా లేదా గుర్తించదగిన లక్షణాన్ని ఉపయోగించే ప్రవేశానికి ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సూచికలు లేదా అడ్డంకులను ఉపయోగించడం ద్వారా విలక్షణంగా (Distinctive) ఉండాలి. (ఉదా. ఒక నమూనా, పేరు, నమోదిత ట్రేడ్మార్క్, లోగో లేదా చిత్రం).
ఈ విభాగం యొక్క ప్రయోజనాల కోసం, “డిజైన్ ద్వారా విలక్షణమైనది” అనే పదం అంటే ప్యాకేజింగ్ సాధారణంగా లభ్యమయ్యే పదార్థాలతో లేదా సాధారణంగా లభించే ప్రాసెస్ ల ద్వారా నకిలీ చేయబడదు. ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజీలో (Tamper-evident packaging) తక్షణ-కంటైనర్ మరియు మూసివేత వ్యవస్థ లేదా ద్వితీయ-కంటైనర్ లేదా కార్టన్ వ్యవస్థ లేదా ప్యాకేజీ సమగ్రత యొక్క దృశ్యమాన సూచనను అందించడానికి ఉద్దేశించిన ఏదైనా వ్యవస్థల కలయిక ఉండవచ్చు. తయారీ, పంపిణీ మరియు రిటైల్ ప్రదర్శన సమయంలో సహేతుకమైన పద్ధతిలో నిర్వహించబడినప్పుడు ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణం రూపొందించబడుతుంది మరియు చెక్కుచెదరకుండా ఉంటుంది.
(2) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) (1) లో వివరించిన ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ప్యాకేజింగ్ (Tamper-evident packaging) ఫీచర్తో పాటు, ఈ విభాగం కవర్ చేసిన ఏదైనా రెండు ముక్కల హార్డ్ జెలటిన్ క్యాప్సూల్ ఆమోదయోగ్యమైన ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ టెక్నాలజీని ఉపయోగించి మూసివేయబడాలి.
(సి) లేబులింగ్.
ఈ విభాగం కవర్ చేసిన Over-the-counter (OTC) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క ప్రతి రిటైల్ ప్యాకేజీని ఉపయోగించిన నిర్దిష్ట ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణంలకు వినియోగదారులను అప్రమత్తం చేయడానికి ఒక ప్రకటనను భరించాల్సిన అవసరం ఉంది. (సంపీడన వైద్య ఆక్సిజన్ లేదా ఏరోసోల్ ఉత్పత్తుల యొక్క క్రషబుల్ గ్లాస్ ఆంపుల్స్ కంటైనర్లలో అమ్మోనియా పీల్చడం మినహా, కంటైనర్ నుండి విషయాలను బహిష్కరించడానికి ద్రవీకృత లేదా సంపీడన వాయువు యొక్క శక్తిపై ఆధారపడి ఉంటుంది).
(i) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) కు అనుగుణంగా ఉపయోగించే అన్ని ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ఫీచర్లు మరియు ఏదైనా క్యాప్సూల్ సీలింగ్ టెక్నాలజీలను గుర్తిస్తుంది.
(ii) ప్యాకేజీపై ప్రముఖంగా ఉంచబడుతుంది, మరియు
(iii) ప్యాకేజీ యొక్క ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణం ఉల్లంఘించబడితే లేదా తప్పిపోయినట్లయితే అది ప్రభావితం కానందున ఉంచబడుతుంది.
(2) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) లోని అవసరాలను తీర్చడానికి ఎంచుకున్న ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణం గుర్తించే లక్షణాన్ని ఉపయోగిస్తే, ఆ లక్షణాన్ని లేబులింగ్ స్టేట్మెంట్లో సూచించాల్సిన అవసరం ఉంది. ఉదాహరణకు. కుదించే బ్యాండ్తో బాటిల్పై లేబులింగ్ స్టేట్మెంట్ “మీ రక్షణ కోసం ఈ సీసాలో మెడ చుట్టూ ముద్ర వేయబడి ఉంది” అని చెప్పవచ్చు.
(డి) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ అవసరాల నుండి మినహాయింపుల కోసం అభ్యర్థన. తయారీదారు లేదా ప్యాకర్ ఈ విభాగం యొక్క ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ అవసరాల నుండి మినహాయింపును అభ్యర్థించవచ్చు. మినహాయింపు కోసం ఒక అభ్యర్థన పౌరుల పిటిషన్ రూపంలో సమర్పించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు కవరుపై “(Tamper-evident packaging) రూల్ నుండి మినహాయింపు కోసం అభ్యర్థన” గా స్పష్టంగా గుర్తించాలి. పిటిషన్ కింది వాటిని కలిగి ఉండాలి:
(1) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) పేరు లేదా పిటిషన్ ఒక ఔషధ తరగతికి మినహాయింపు కోరితే ఔషధ తరగతి పేరు మరియు ఆ తరగతిలోని ఉత్పత్తుల జాబితా.
(2) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug products) ఈ విభాగం యొక్క ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజింగ్ (Tamper-evident packaging) లేదా లేబులింగ్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండటం అనవసరం లేదా సాధించలేము.
(3) ఉత్పత్తి లేదా ఔషధ తరగతి హానికరమైన కల్తీకి గురయ్యే అవకాశాన్ని తగ్గించడానికి అందుబాటులో ఉన్న ప్రత్యామ్నాయ దశల వివరణ లేదా పిటిషనర్ ఇప్పటికే తీసుకున్నారు.
(4) మినహాయింపును సమర్థించే ఇతర సమాచారం.
(ఇ) Over-the-counter (OTC) ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug products) ఆమోదించబడిన కొత్త ఔషధ అప్లికేషన్లకు లోబడి ఉంటాయి. Over-the-counter (OTC) ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) కోసం ఆమోదించబడిన కొత్త ఔషధ అప్లికేషన్ల హోల్డర్లు ఈ విభాగం యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్లో మార్పుల నోటిఫికేషన్ను ఏజెన్సీకి అందించాలి. ఈ నియంత్రణకు అవసరమైన ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్లో మార్పులు ఎఫ్డిఎ ఆమోదానికి ముందు చేయవచ్చు. క్యాప్సూల్స్ మూసివేయబడే తయారీ మార్పులకు ముందు FDA అనుమతి అవసరం.
(ఎఫ్) పాయిజన్ ప్రివెన్షన్ ప్యాకేజింగ్ యాక్ట్ 1970. ఈ విభాగం “స్పెషల్ ప్యాకేజింగ్” కోసం ఈ 1970 యొక్క పాయిజన్ ప్రివెన్షన్ ప్యాకేజింగ్ యాక్ట్ ప్రకారం అవసరమయ్యే ఏ అవసరాలను ప్రభావితం చేయదు.
Tamper-evident packaging requirements for over-the-counter (OTC) human drug products in Telugu
