US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
PACKAGING AND LABELING CONTROL -
Drug Product Inspection in Telugu:
PACKAGING AND LABELING CONTROL -
Drug Product Inspection in Telugu:
(ఎ) ప్యాక్ చేయబడిన మరియు లేబుల్ చేయబడిన ఉత్పత్తులు (Drug products) కార్యకలాపాలను (Operations) పూర్తి చేసేటప్పుడు పరిశీలించబడతాయి (Inspection), వాటిలో చాలా కంటైనర్లు మరియు ప్యాకేజీలు సరైన లేబుల్ ఉన్నాయని భరోసా ఇస్తాయి.
(బి) కార్యకలాపాలు (Operations) పూర్తయినప్పుడు యూనిట్ల రిప్రజెంటేటివ్ సాంపిల్ సేకరించబడుతుంది మరియు సరైన లేబులింగ్ కోసం దృశ్యమానంగా పరిశీలించబడుతుంది (Visually Examined).
(సి) ఈ పరీక్షల ఫలితాలు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ లేదా కంట్రోల్ రికార్డులలో నమోదు చేయబడతాయి.
Expiration Dating in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) ఉపయోగం సమయంలో ఐడెంటిటీ, స్ట్రెంత్, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క వర్తించే ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని భరోసా ఇవ్వడానికి Laboratory controls - Stability testing గైడ్ లైన్స్ లో వివరించినట్టుగా తగిన స్థిరత్వ పరీక్ష (Stability testing) ద్వారా నిర్ణయించబడిన గడువు తేదీని (Expiration date) భరిస్తుంది.
(బి) Laboratory controls - Stability testing గైడ్ లైన్స్ లో వివరించినట్టుగా స్థిరత్వ అధ్యయనాల ద్వారా నిర్ణయించబడిన గడువు తేదీలు (Expiration dates) లేబులింగ్లో పేర్కొన్న ఏదైనా నిల్వ పరిస్థితులకు (Storage conditions) సంబంధించినవి.
(సి) పంపిణీ చేసే సమయంలో ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug product) పునర్నిర్మించాలంటే (Reconstituted), దాని లేబులింగ్ పునర్నిర్మించిన (Reconstituted) మరియు పునర్నిర్మించని (Unreconstituted) ఔషధ ఉత్పత్తులకు (Drug products) గడువు (Expiration) సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
(డి) అవసరాలకు అనుగుణంగా లేబులింగ్లో గడువు తేదీలు (Expiration dates) కనిపించాలి.
(ఇ) హోమియోపతి ఔషధ ఉత్పత్తులను ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించాలి.
(ఎఫ్) “యు.ఎస్. స్టాండర్డ్ ఆఫ్ పొటెన్సీ” అని లేబుల్ చేయబడిన అలెర్జీ ఎక్స్ట్రాక్ట్ లు ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించబడ్డాయి.
(జి) పరిశోధనాత్మక ఉపయోగం కోసం కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug products) ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించబడ్డాయి, అవి క్లినికల్ పరిశోధనలలో ఉపయోగించినప్పుడు స్థిరత్వ అధ్యయనాల ద్వారా ప్రదర్శించబడిన తగిన ప్రమాణాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటాయి. పరిశోధనాత్మక ఉపయోగం కోసం కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తులను పంపిణీ చేసే సమయంలో పునర్నిర్మించాల్సిన చోట, వాటి లేబులింగ్ పునర్నిర్మించిన ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug product) గడువు (Expiration) సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
(హెచ్) సెప్టెంబర్ 29, 1978 యొక్క ఫెడరల్ రిజిస్టర్లో ప్రచురించబడిన ప్రతిపాదిత మినహాయింపు యొక్క పరిశీలన పెండింగ్లో ఉంది, ఈ విభాగంలో ఉన్న అవసరాలు మానవ OTC ఔషధ ఉత్పత్తులకు (Drug products) వాటి లేబులింగ్ మోతాదు పరిమితులను భరించకపోతే మరియు అవి కనీసం స్థిరంగా ఉంటే అమలు చేయబడవు. తగిన స్థిరత్వ డేటా ద్వారా 3 సంవత్సరాలు మద్దతు ఉంది.
Drug Product Inspection and Expiration Dating in Telugu
