Types of US FDA Inspections in Telugu:
US FDA యొక్క తనిఖీ (Inspection) అధికారం యునైటెడ్ స్టేట్స్లో విక్రయించే FDA- నియంత్రిత ఉత్పత్తుల కోసం విదేశీ తయారీ మరియు ప్రాసెసింగ్ సైట్లపై కూడా ఉంటుంది. ఈ ఉత్పత్తి మాన్యుఫ్యాక్షర్లు FDA తనిఖీ (Inspection) హద్దుల్లోకి వస్తాయి.
FDA నాలుగు రకాల తనిఖీలు (Inspections) నిర్వహిస్తుంది అవి (1) ముందస్తు అనుమతి తనిఖీ (Pre-Approval Inspection), (2) సాధారణ తనిఖీ (Routine Inspection), (3) సమ్మతి అనుసరణ తనిఖీ (Compliance Follow-up Inspection) మరియు (4) "కారణం కోసం" తనిఖీ ("For Cause" Inspection). ప్రతి ఒక్క తనిఖీ (Inspection) అసురక్షిత ఉత్పత్తుల (Unsafe Products) నుండి ప్రజలను రక్షించడంలో సహాయపడటానికి ఉద్దేశించబడింది, అయితే ప్రతి రకమైన తనిఖీ (Inspection) యొక్క దృష్టి మరియు అంచనాలు భిన్నంగా ఉంటాయి.
(1) ముందస్తు అనుమతి తనిఖీ (Pre-Approval Inspection):
కొత్త ఉత్పత్తిని మార్కెట్ చేయడానికి ఒక సంస్థ FDA కు దరఖాస్తును సమర్పించిన తర్వాత ప్రీ-అప్రూవల్ తనిఖీలు (Pre-Approval Inspections) నిర్వహిస్తారు. ఈ తనిఖీలు (Inspections) అప్లికేషన్లో చేర్చబడిన డేటాను ధృవీకరించడంపై దృష్టి పెడతాయి మరియు ఈ సదుపాయం (Facilities) ఉత్పత్తిని ఉత్పత్తి చేయగలదని నిర్ధారించడం. ముందస్తు అనుమతి తనిఖీ (Pre-Approval Inspection) ఫలితం ఏమిటంటే, తనిఖీ ఇన్స్పెక్టర్లు FDA ఆమోదం కోసం లేదా వ్యతిరేకంగా సిఫారసు చేస్తారు.
(2) సాధారణ తనిఖీ (Routine Inspection):
క్లాస్ II మరియు క్లాస్ III పరికర తయారీదారులకు ప్రతి 2 సంవత్సరాలకు రొటీన్ తనిఖీలు (Routine Inspections) చట్టం ద్వారా తప్పనిసరి. వారు క్వాలిటీ సిస్టమ్ ఇన్స్పెక్షన్ టెక్నిక్ (క్యూఎస్ఐటి) అని పిలువబడే సూచించిన పద్ధతిని అనుసరిస్తారు, సాధారణ తనిఖీ (Routine Inspection) సమయంలో తీవ్రమైన ప్రజారోగ్య ప్రమాదం గుర్తించబడితే, తనిఖీ (Inspection) రకం అప్పుడు “కారణం కోసం” తనిఖీకి ("For Cause" Inspection) మారవచ్చు.
(3) సమ్మతి అనుసరణ తనిఖీ (Compliance Follow-Up Inspection):
సమ్మతి అనుసరణ తనిఖీలు (Compliance Follow-up Inspection) మునుపటి తనిఖీకి (Inspection) ప్రతిస్పందనగా ఒక సంస్థ / తయారీదారు తీసుకున్న చర్యలను సమీక్షిస్తాయి, దీని ఫలితంగా గణనీయమైన 483 పరిశీలనలు లేదా హెచ్చరిక లేఖ వచ్చింది. మునుపటి ఉల్లంఘనల యొక్క తగినంత దిద్దుబాటును (Correction) ధృవీకరించడానికి, నిరంతర ఉల్లంఘనలను డాక్యుమెంట్ చేయడానికి లేదా భవిష్యత్ నియంత్రణ చర్యలకు మద్దతు ఇవ్వడానికి ఒక సమ్మతి అనుసరణ తనిఖీ (Compliance Follow-up Inspection) నిర్వహించబడుతుంది.
(4) "కారణం కోసం" తనిఖీ ("For Cause" Inspection):
"ఫర్ కాజ్" తనిఖీలు ("For Cause" Inspection) FDA కి నివేదించబడిన ఒక నిర్దిష్ట సమస్యను పరిశీలిస్తాయి. నివేదిక యొక్క మూలం తయారీదారు (ఉదా. రీకాల్ ఫలితంగా, MDR), వినియోగదారు / వినియోగదారు ఫిర్యాదులు లేదా అసంతృప్తి చెందిన ఉద్యోగి కావచ్చు. “కారణం కోసం” తనిఖీ ("For Cause" Inspection) నిర్దిష్ట సమస్యపై దృష్టి పెడుతుంది, కానీ సంస్థ యొక్క కార్యకలాపాలతో సంబంధం లేని అంశాలను కవర్ చేస్తుంది. ఈ తనిఖీ (Inspection) సాధారణంగా CDRH, ORA లేదా ప్రాంతీయ ఆదేశాల మేరకు ప్రారంభించబడుతుంది. ఈ తనిఖీలు (Inspections) సాధారణంగా సాధారణ తనిఖీల (Routine Inspections) కంటే లోతుగా ఉంటాయి మరియు అవి (Quality System Inspection Technique - QSIT) విధానాన్ని అనుసరించకపోవచ్చు.
Types of US FDA Inspections in Telugu
