FDA Drug Inspection | Analytical Laboratories in Telugu:

PART IV - ANALYTICAL:

ANALYZING LABORATORIES:

ఈ ప్రోగ్రామ్ క్రింద నిర్వహించబడే అనాలిసిస్ ల రకాలు (కానీ వీటికి పరిమితం కాదు):

• Routine Analyses: Assay, Impurities, Dissolution, Identification
• Routine Microbiological Analyses: Sterility, Endotoxin, Nonsterile Examination
• Other Microbiological Examinations
• Chemical Cross Contamination
• Antibiotics
• Bioassays
• Particulate Matter in Injectables


SERVICING LABORATORY in Telugu:

అన్ని రసాయన మరియు సూక్ష్మజీవ పరీక్షల (Microbiological testing) కోసం లాబోరేటరీల సర్వీసింగ్ కోసం ORAHQ ORS నిర్వహణ <ORAORSMANAGEMENT@fda.hhs.gov> ని సంప్రదించండి. సర్వీసింగ్ లాబోరేటరీల కోసం ORS ని సంప్రదించినప్పుడు ఉత్పత్తి వివరణ, పరీక్షించాల్సినవి, నిర్వహించాల్సిన అనాలిసిస్లు మరియు సాంపిల్ సేకరణకు కారణం. ల్యాబ్ స్పెషలైజేషన్, టెక్నాలజీ మరియు టెస్టింగ్ నైపుణ్యం మరియు లాబోరేటరీల సామర్థ్యం ఆధారంగా సర్వీసింగ్ లాబోరేటరీలు గుర్తించబడతాయి.

గమనిక: ప్రయోగశాలలను సరిగ్గా గుర్తించడానికి, ప్రయోగశాలలను సరిగ్గా గుర్తించడానికి ప్రయోగశాల సర్వీసింగ్ టేబుల్ (ఎల్‌ఎస్‌టి) డాష్‌బోర్డ్ తగినంతగా వివరించబడలేదు మరియు ఈ ప్రోగ్రామ్ కింద సర్వీసింగ్ ప్రయోగశాలలను ఎంచుకోవడానికి ఉపయోగించకూడదు.


ANALYSIS in Telugu:

1. తనిఖీ (Inspection) సమయంలో గుర్తించిన లోపాలతో సంబంధం ఉన్నందున వర్తించే (Compliance) స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా సాంపిల్స్ లను పరిశీలించాలి. అన్ని అనాలిసిస్లు అధికారిక నియంత్రణ పద్ధతుల ద్వారా లేదా అధికారిక పద్ధతి లేనప్పుడు, ORS / OMPTSLO చే గుర్తించబడిన ఇతర ధృవీకరించబడిన (Validated) విధానాల ద్వారా నిర్వహించబడతాయి.

2. క్రాస్-కాలుష్యం యొక్క ఉనికిని మాస్ స్పెక్ట్రోస్కోపిక్ పద్ధతి ద్వారా నిర్ధారించాలి.

3. డిసొల్యూషన్ రేటు కోసం చెక్ అనాలిసిస్ రెండవ డిసొల్యూషన్-పరీక్ష ప్రయోగశాల (Laboratory) ద్వారా జరగాలి.

4. మైక్రోబయోలాజికల్ ఎక్జామినేషన్లు USP మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ మైక్రోబయోలాజికల్ మాన్యువల్ (PMM) యొక్క తగిన విభాగాలపై ఆధారపడి ఉండాలి.


FDA Drug Inspection | Analytical Laboratories in Telugu: