FDA Drug Inspection Team, Sampling and Reporting in Telugu

TELUGU GMP
0
FDA Drug Inspection Team, Sampling and Reporting in Telugu:

PART III –  INVESTIGATIONAL OPERATIONS 

D. Sampling in Telugu:

లోపభూయిష్ట ఉత్పత్తి (Defective Product) యొక్క సాంపిల్లు ముఖ్యమైన CGMP సమస్యలు ఉన్నాయని ఒప్పించే సాక్ష్యాలను కలిగి ఉన్నాయి. నియంత్రణ లోపాలను గమనించిన CGMP తనిఖీలో (Inspection) ఫిజికల్ సాంపిల్లు అంతర్భాగం కావచ్చు. ఫిజికల్ సాంపిల్స్ లను గమనించిన నియంత్రణ లోపాలతో సంబంధం కలిగి ఉండాలి. ORS / OMPTSLO లోని ప్రోగ్రామ్ కోఆర్డినేటర్ (కెమిస్ట్రీ, మైక్రోబయాలజీ) సంప్రదింపులు మరియు సాంపిల్ల రకాలు (ప్రాసెస్ లో లేదా పూర్తయిన ఉత్పత్తిలో) సేకరించడానికి మరియు తగిన సర్వీసింగ్ ప్రయోగశాల (Laboratory) కోసం కాంటాక్ట్స్‌లో గుర్తించబడింది. ఫిజికల్ సాంపిల్ కంటే లోపాలను డాక్యుమెంటేషన్ వివరించినప్పుడు డాక్యుమెంటరీ సాంపిల్స్ లను సమర్పించవచ్చు. ORA విభాగాలు ఫిజికల్ సాంపిల్స్ లను  సేకరించడానికి ఎన్నుకోవచ్చు, కానీ విశ్లేషించవు (Not Analyze) లేదా CGMP లోపాలను డాక్యుమెంట్ చేయడానికి డాక్యుమెంటరీ సాంపిల్స్ లను  సేకరించడం. CGMP లోపాలను డాక్యుమెంట్ చేయడానికి ఫిజికల్ సాంపిల్ ఎనాలిసిస్  అవసరం లేదు.

లోపం నియంత్రణలలో పెద్ద సంఖ్యలో ఉత్పత్తులు ఉత్పత్తి చేయబడినప్పుడు, గొప్ప చికిత్సా ప్రాముఖ్యత (Greatest Therapeutic Significance), ఇరుకైన చికిత్సా పరిధి (Narrow Therapeutic Range) లేదా తక్కువ మోతాదు బలం కలిగిన ఉత్పత్తుల యొక్క భౌతిక మరియు / లేదా డాక్యుమెంటరీ సాంపిల్ లను సేకరించండి. అత్యంత ముఖ్యమైన CGMP లోపాలను వివరించినప్పుడు మాత్రమే కనీస చికిత్సా ప్రాముఖ్యత (Therapeutic Significance) కలిగిన ఉత్పత్తుల సాంపిల్స్ లను చేర్చండి.


E. Inspection Teams in Telugu: తనిఖీ బృందాలు:

 అవసరమైన నైపుణ్యం మరియు అనుభవాన్ని అందించినప్పుడు డివిజన్, ఇతర ORA విభాగాలు లేదా ప్రధాన కార్యాలయాల నుండి నిపుణులతో కూడిన ఒక తనిఖీ బృందం ప్రోత్సాహించబడుతుంది. సాంకేతిక సహాయం అవసరమైతే ORA / ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ ఆపరేషన్స్ కార్యాలయాన్ని సంప్రదించండి. ORA (Office of Regulatory Affairs) కోరినప్పుడు CDER భాగస్వామ్యంతో ORA తనిఖీకి (Inspection) దారితీస్తుంది. తనిఖీ బృందంలో విశ్లేషకుడు (కెమిస్ట్ లేదా మైక్రోబయాలజిస్ట్) పాల్గొనడం కూడా ప్రోత్సహించబడుతుంది, ప్రత్యేకించి లాబొరేటరీల సమస్యలు విస్తృతంగా లేదా సంక్లిష్టంగా ఉంటే. మీ డ్రగ్ సర్వీసింగ్ లాబొరేటరీని లేదా ORA / రెగ్యులేటరీ సైన్స్ కార్యాలయాన్ని సంప్రదించండి. ప్రతి తనిఖీ బృందం సభ్యుడు (Inspection Team Member) తనిఖీ (Inspection) కోసం సిద్ధం చేయడం, అమలు చేయడం మరియు డాక్యుమెంట్ చేయడం, స్థాపన తనిఖీ నివేదికకు (Inspection Report) తోడ్పడటం సహా, తనిఖీ (Inspection) సమయంలో కవర్ చేయబడిన అంశాలను ఏర్పాటు చేసిన కాలపరిమితుల్లో (Within Time frames) నమోదు చేస్తుంది.


F. Reporting in Telugu:

ORA క్లిష్టమైన పరిస్థితులను గమనిస్తే (ఉదా. ఇది ఆసన్నమైన ఆరోగ్య ప్రమాదానికి (Imminent Health Hazard) దారితీయవచ్చు), తగినది మరియు సాధ్యమైతే తనిఖీ (Inspection) ముగిసే ముందు వాటిని ORA మరియు OMQ మధ్య చర్చించవచ్చు. ORA డైరెక్టర్ ఆఫ్ ఇన్వెస్టిగేషన్ బ్రాంచ్ లేదా డిజిగ్నీ, ఇన్వెస్టిగేటర్లు మరియు OMQ సహకారంతో అదనపు సమాచారాన్ని సేకరించడానికి తనిఖీని (Inspection) కొనసాగించాలా లేదా సత్వర నియంత్రణ చర్యలను ప్రారంభించడానికి తనిఖీని (Inspection) మూసివేయాలా అని నిర్ణయిస్తాయి.

ఇన్వెస్టిగేటర్ IOM సబ్‌చాప్టర్ 5.10 ను ఉపయోగించుకుంటాడు - తనిఖీ (Inspection) ఫలితాలను నివేదించడంలో మార్గదర్శకత్వం (Guidance) కోసం రిపోర్టింగ్ మార్గదర్శకత్వం (Guidance) ఉపయోగించుకుంటాడు. అన్వేషణల సారాంశంలో ఉన్న వ్యవస్థలను గుర్తించండి. కవర్ చేయబడిన ప్రొఫైల్ తరగతులను పరిశీలించడానికి గల కారణాన్ని రిపోర్ట్ యొక్క బాడీలో గుర్తించండి మరియు వివరించండి. ప్రత్యేక క్యాప్షన్ల క్రింద వ్యవస్థల ద్వారా ఏవైనా ప్రతికూల ఫలితాలుంటే పూర్తిగా నివేదించండి మరియు చర్చించండి. అవసరమైన లేదా కావలసిన విధంగా అదనపు సమాచారాన్ని జోడించండి, ఉదాహరణకు మునుపటి తనిఖీల (Inspection)  నుండి సంభవించిన ఏదైనా ముఖ్యమైన మార్పుల వివరణ. ప్రతి నివేదికలో తనిఖీ (Inspection) సమయంలో కవర్ చేయబడిన కార్యకలాపాలు, ఉత్పత్తులు మరియు నియంత్రణల యొక్క వివరణను తగిన వివరాలతో చేర్చాలి, తనిఖీ (Inspection) తరువాత తగిన నియంత్రణ నిర్ణయం తీసుకోవటానికి మరియు భవిష్యత్తు తనిఖీలను (Future Inspection) తెలియజేయడానికి.

FDA యొక్క ఔషధ CGMP తనిఖీ కార్యక్రమం (Inspection Program) మరియు ఫలిత తనిఖీ నివేదికలు (Inspection Reports) ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న కౌంటర్ పార్ట్ ఇన్స్పెక్టరేట్లు మరియు రెగ్యులేటర్లకు ఆసక్తిని కలిగి ఉన్నాయి, వారు వారి తనిఖీలు (Inspections) మరియు నివేదికల యొక్క FDA వలె FDA తనిఖీలు (Inspections) మరియు తనిఖీ నివేదికలను (Inspection Reports) ఉపయోగిస్తున్నారు మరియు ఆధారపడతారు.

ఇండివిడ్యువల్ అసైన్‌మెంట్ / అటాచ్‌మెంట్‌లో సూచించిన విధంగా అవసరమైన నిర్దిష్ట, ప్రత్యేకమైన సమాచారంతో నివేదికలు (Reports) తయారు చేయాలి.


FDA Drug Inspection Team, Sampling and Reporting in Telugu 

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)