FDA Inspection Regulatory/Administrative Strategy in Telugu

FDA Inspection Regulatory/Administrative Strategy in Telugu:

PART V - REGULATORY/ADMINISTRATIVE STRATEGY in Telugu:

ఒక సంస్థ నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేయడం లేదని నిరూపించే తనిఖీ (Inspection) ఫలితాలు తగిన సలహా, పరిపాలనా (Administrative) మరియు / లేదా న్యాయ చర్యలు (Judicial Actions) తీసుకోవటానికి సాక్ష్యంగా ఉపయోగించబడతాయి.

ప్రారంభ వర్గీకరణ CGMP సమస్య యొక్క తీవ్రతను ORA విభాగం అంచనా వేయడంపై ఆధారపడి ఉండాలి.

తనిఖీ నివేదిక (Inspection Report) యొక్క ఆమోదం సంస్థ తీసుకున్న చర్యలను ఎత్తి చూపాలి లేదా ఎప్పుడు తీసుకోబడుతుంది. ఈ కార్యక్రమం కింద తనిఖీలు (Inspection) / ఆడిట్లలో గుర్తించబడిన అన్ని లోపాలను సంస్థ యొక్క దిద్దుబాటు చర్యలను (Corrective Actions) పేర్కొనడం ద్వారా పరిష్కరించాలి, తనిఖీ (Inspection) ముగింపులో మేనేజ్మెంట్తో చర్చలో స్థాపించబడిన ప్రతిదానికీ సాధించవచ్చు లేదా అంచనా వేయబడుతుంది.

సంస్థలు ప్రతిపాదించిన అన్ని దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) ORA డివిజన్ మరియు OMQ చేత పర్యవేక్షించబడతాయి (Monitored) మరియు నిర్వహించబడతాయి (Managed). ఈ విధానాలు కార్యకలాపాల మూసివేత, ఉత్పత్తులను గుర్తుకు తెచ్చుకోవడం, పరీక్షా కార్యక్రమాలు నిర్వహించడం, కొత్త విధానాల అభివృద్ధి, ప్లాంట్లు మరియు ఎక్విప్మెంట్ల మార్పులు, పరిస్థితుల యొక్క తక్షణ దిద్దుబాట్ల వరకు ఉండవచ్చు. CDER OPQ ఉప కార్యాలయాలు (ఆఫీస్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ అసెస్‌మెంట్ (OPMA) మరియు / లేదా OQS) కూడా ORA విభాగాలకు కోరినట్లు సహాయపడతాయి.

స్థాపనలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలు నియంత్రణలో లేవని ఒక తనిఖీ నివేదిక (Inspection Report) నమోదు చేస్తే, తనిఖీ (Inspection) ప్రారంభ OAI వర్గీకరణను అందుకోవాలి. హెచ్చరిక లేఖ (Warning Letter) జారీ చేయడం లేదా నిఘా తనిఖీకి (Surveillance Inspection) అనుగుణంగా ఇతర నియంత్రణ లేదా సలహా చర్యలు తీసుకోవడం వల్ల అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతుల వర్గీకరణ ఆమోదయోగ్యం కాదు. అలాగే, తనిఖీ (Inspection) ఫలితాలను FACT ‌లో ప్రొఫైల్ తరగతులను నవీకరించడానికి (Updating) ఆధారం గా ఉపయోగించబడుతుంది.

Current Good Manufacturing Practice లేకపోవడం లేదా సరిపోని ప్రభావాలను ప్రదర్శించే FDA ప్రయోగశాల పరీక్షలు (Laboratory Tests) నియంత్రణ చర్యలకు మద్దతు ఇవ్వడానికి బలమైన సాక్ష్యం. తనిఖీ (Inspection) పురోగతి మరియు లోపాలు కనుగొనబడినందున ఇటువంటి సాక్ష్యాల అభివృద్ధిని పరిగణించాలి. ఏదేమైనా ఉల్లంఘన ఫిజికల్ సాంపిల్లు  లేకపోవడం నియంత్రణ మరియు / లేదా పరిపాలనా (Administrative) చర్యలను కొనసాగించడానికి అడ్డంకి కాదు CGMP లోపాలు చక్కగా నమోదు (Document) చేయబడ్డాయి. అదేవిధంగా ఫిజికల్ సాంపిల్లు కట్టుబడి ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది CGMP ఛార్జీల కింద చర్య తీసుకోవడానికి అవరోధం కాదు.

కవర్ చేయబడిన వ్యవస్థలో ముఖ్యమైన మరియు / లేదా లోపాల ధోరణికి మద్దతు ఇచ్చే సాక్ష్యం వ్యవస్థ యొక్క వైఫల్యాన్ని ప్రదర్శిస్తుంది మరియు OMQ కు OAI రిఫెరల్ ఫలితంగా ఉండాలి. సిఫారసు చేయడానికి చర్య యొక్క రకాన్ని నిర్ణయించేటప్పుడు, ప్రారంభ నిర్ణయం సమస్య యొక్క తీవ్రత మరియు / లేదా ఫ్రిక్వెన్సీ ఆధారంగా ఉండాలి. అటువంటి సమస్యలకు ఉదాహరణలు క్రిందివి:


Quality System in Telugu:

1) విధానాలను (Procedures) సమీక్షించడంలో (Review) / ఆమోదించడంలో (Approve) వైఫల్యం యొక్క సరళి.

2) అవసరమైన విధంగా కార్యకలాపాల అమలును డాక్యుమెంట్ చేయడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

3) డాక్యుమెంటేషన్ సమీక్షించడంలో (Review) వైఫల్యం యొక్క సరళి.

4) వ్యత్యాసాలు / వైఫల్యాలు / విచలనాలు / ఫిర్యాదులను పరిష్కరించడం మరియు పరిశోధనలు (Investigations) చేయడంలో వైఫల్యాల సరళి.

5) CGMP మరియు SOP లకు అనుగుణంగా ఉండేలా ఇతర వ్యవస్థలను అంచనా వేయడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.


Facilities and Equipment in Telugu:

1) అపరిశుభ్రత, అభ్యంతరకరమైన సూక్ష్మజీవులు (Objectionable Microorganisms), విష (Toxic) రసాయనాలు లేదా ఇతర ఔషధ రసాయనాలతో కలుషితం లేదా గాలిలో లేదా అపరిశుభ్రమైన ఎక్విప్మెంట్ల ద్వారా కాలుష్యం యొక్క నిరూపితమైన మార్గాలతో కలుషితానికి సహేతుకమైన సంభావ్యత.

2) డేడికేట్ కాని ఎక్విప్మెంట్ల కోసం శుభ్రపరిచే విధానాలను ధృవీకరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి; డేడికేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్ల కోసం శుభ్రపరచడం యొక్క ప్రభావాన్ని ప్రదర్శించడం లేకపోవడం.

3) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.

4) ఎక్విప్మెంట్లలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

5) కంప్యూటర్లతో సహా ఎక్విప్మెంట్లను అర్హత (Qualify) చేయడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.


Materials System in Telugu:

1) స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఉపయోగం లేదా పంపిణీ కోసం మెటీరియల్స్ ల విడుదల.

2) భాగాల (Components) కోసం ఒక నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షను నిర్వహించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

3) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.

4) మెటీరియళ్ళ హ్యాండ్లింగ్ కార్యకలాపాలలో మార్పులను (Changes) అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

5) వాటర్ యొక్క ఉద్దేశించిన ఉపయోగం మీద అవసరమైన విధంగా వాటర్ వ్యవస్థల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.


6) కంప్యూటరీకరించిన ప్రాసెస్ల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.


Production System in Telugu:

1) ప్రొడక్షన్ వ్యవస్థ కార్యకలాపాలలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

2) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.

3) ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.

4) కంప్యూటరీకరించిన ప్రాసెస్ల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.

5) అసంపూర్ణమైన లేదా మిస్సింగ్ అయిన బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డుల సరళి.

6) ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణలు, పరీక్షలు మరియు / లేదా స్పెసిఫికేషన్లలో స్థాపించబడిన అసంబద్ధత (Non-Conformance) యొక్క సరళి.


Packaging and Labeling in Telugu:

1) ప్యాకేజింగ్ మరియు / లేదా లేబులింగ్ కార్యకలాపాలలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

2) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.

3) కంప్యూటరీకరించిన ప్రాసెస్ల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.

4) మిస్‌లేబులింగ్‌కు పోటెన్సియల్ను పరిచయం చేసే ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాల నియంత్రణ లేకపోవడం.

5) ప్యాకేజింగ్ ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.


Laboratory System in Telugu:

1) ప్రయోగశాల కార్యకలాపాలలో (Laboratory Operations) మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

2) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.

3) కంప్యూటరీకరించిన మరియు / లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.

4) సరిపోని సాంప్లింగ్ ప్రాక్టీసేస్ల సరళి.

5) ధృవీకరించబడిన విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు (Validated Analytical Methods) లేకపోవడం.

6) ఆమోదించబడిన విశ్లేషణాత్మక విధానాలను (Analytical procedures) అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

7) తగినంత OOS విధానాన్ని అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

8) ముడి డేటాను (Raw Data) నిలుపుకోవడంలో (Retain) వైఫల్యం యొక్క సరళి.

9) స్థిరత్వం (Stability) సూచించే పద్ధతులు లేకపోవడం.

10) స్థిరత్వ కార్యక్రమాలను (Stability Programs) అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.

సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) ఫలితంగా హెచ్చరిక లేఖ (Warning Letter) లేదా ఇతర ముఖ్యమైన నియంత్రణ చర్యలను (Significant Regulatory Actions) అనుసరించండి ఈ ప్రోగ్రామ్‌లో నిర్వచించిన విధంగా పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) కవరేజీని ఇవ్వాలి.


FDA Inspection Regulatory/Administrative Strategy in Telugu

Post a Comment

0 Comments