FDA Drug Inspection Coverage / Laboratory Control System in Telugu:
LABORATORY CONTROL SYSTEM in Telugu:
LABORATORY CONTROL SYSTEM in Telugu:
క్రింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు (Components) మరియు ప్రాసెస్లోని పదార్థాలను కూడా కలిగి ఉండవచ్చు. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. నాణ్యత వ్యవస్థకు (Quality System) అదనంగా కవరేజ్ కోసం ఈ వ్యవస్థను ఎంచుకున్నప్పుడు, క్రింద జాబితా చేయబడిన అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి; ఏదేమైనా, తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.
- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- ప్రయోగశాల (Laboratory) కార్యకలాపాల కోసం సిబ్బంది యొక్క సమర్ధత (Adequacy).
- ఎక్విప్మెంట్ల సమర్ధత (Adequacy) మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం సౌకర్యం.
- విశ్లేషణాత్మక సాధనాలు (Analytical Instruments) మరియు ఎక్విప్మెంట్ల కోసం కాలిబ్రేషన్ మరియు మెయింటెనెన్స్ ప్రోగ్రాంలు.
- కంప్యూటరైజెడ్ లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ల వాలిడేషన్ మరియు సెక్యూరిటీ.
- సూచన ప్రమాణాలు (Reference Standards); మూలం (Source), స్వచ్ఛత (Purity) మరియు పరీక్ష (Assay) మరియు ప్రస్తుత అధికారిక సూచన ప్రమాణాలకు (Reference Standards) తగినట్లుగా పరీక్షలు (Tests).
- క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్లపై సిస్టమ్ అనుకూలత (Suitability) తనిఖీలు (Checks) (ఉదా. GC లేదా HPLC).
- లక్షణాలు (Specifications), ప్రమాణాలు (Standards) మరియు ప్రతినిధి నమూనా ప్రణాళికలు (Representative Sampling Plans).
- విశ్లేషణ (Analysis) యొక్క వ్రాతపూర్వక పద్ధతులకు కట్టుబడి (Adherence) ఉండటం.
- విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల (Analytical Methods) వాలిడేషన్ / వెరిఫికేషన్.
- లాబొరేటరీ ఆపరేషన్లలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- అవసరమైన పరీక్షలను సరైన సాంపిల్స్ లలో నిర్వహిస్తారు.
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
- అన్ని పరీక్షలు మరియు ఫలితాల సారాంశాల నుండి పూర్తి విశ్లేషణాత్మక (Analytical) రికార్డులు.
- ముడి డేటా (Raw Data) యొక్క నాణ్యత (Quality) మరియు నిలుపుదల (Retention) (ఉదా. క్రోమాటోగ్రామ్స్ మరియు స్పెక్ట్రా).
- ముడి డేటాకు (Raw Data) ఫలిత సారాంశాల పరస్పర సంబంధం; ఉపయోగించని డేటా ఉనికి.
- దర్యాప్తు (Investigation) సకాలంలో పూర్తిచేసే తగినంత అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (OOS) విధానానికి కట్టుబడి (Adherence) ఉంటుంది.
- తగినన్ని రిజర్వ్ సాంపిల్స్ లు; రిజర్వ్ సాంపిల్ ఎక్జామినేషన్ యొక్క డాక్యుమెంటేషన్.
- పరీక్షా పద్ధతుల సామర్థ్యాన్ని సూచించే స్థిరత్వాన్ని (Stability) ప్రదర్శించడంతో సహా స్థిరత్వ పరీక్ష కార్యక్రమం (Stability Testing Program).
FDA Drug Inspection / Laboratory Control System in Telugu
