US FDA Drug Manufacturing Inspections Guidelines in Telugu | 7356.002
PART I - BACKGROUND IN TELUGU:
2012 వరకు ప్రతి 2 సంవత్సరాలకు ఒకసారి యునైటెడ్ స్టేట్స్లో విక్రయించే ఔషధాలను (Drugs) తయారుచేసే దేశీయ సంస్థలను పరిశీలించడానికి FDA అవసరం, కాని విదేశీ సంస్థలను పరిశీలించడానికి పోల్చదగిన అవసరం లేదు. FD & C చట్టం సెక్షన్ 510 (h) ను సవరించిన ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సేఫ్టీ అండ్ ఇన్నోవేషన్ యాక్ట్ (FDASIA), ఈ వ్యత్యాసాన్ని తొలగించింది, దేశీయ మరియు విదేశీ ఔషధ (Drug) తయారీ సంస్థలను పరిశీలించడానికి ప్రమాద-ఆధారిత విధానాన్ని తీసుకోవాలని FDA ను ఆదేశించింది. సాధారణ నిఘా తనిఖీల (Routine Surveillance Inspection) కోసం దేశీయ మరియు విదేశీ సంస్థల ఎంపిక ఇప్పుడు ప్రమాద-ఆధారిత సైట్ ఎంపిక నమూనా ద్వారా నడపబడుతుంది. చట్టం యొక్క సెక్షన్ 510 (h) ద్వారా పేర్కొన్న ప్రమాద కారకాల ఆధారంగా తనిఖీ (Inspection) కోసం సంస్థలను ఎన్నుకోవటానికి 2015 లో ఏజెన్సీ తన ప్రక్రియను అధికారికం చేసింది.
ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) చట్టం యొక్క 501 (ఎ) (2) (బి) ప్రకారం మరియు నిబంధనలను అమలు చేసే CGMP యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఔషధ (Drug) తయారీ సంస్థల పర్యవేక్షణ తనిఖీ (Surveillance Inspection) కవరేజీని అందిస్తుంది. ఉత్పాదక ప్రక్రియలు నాణ్యమైన ఔషధాలను (Quality Drugs) ఉత్పత్తి చేస్తాయని నిర్ధారించే సిస్టమ్-వైడ్ నియంత్రణలపై నిఘా తనిఖీల (Surveillance Inspection) దృష్టి ఉంది. ఈ తనిఖీల (Inspection) సమయంలో పరిశీలించిన వ్యవస్థలలో మెటీరియల్లు, నాణ్యత నియంత్రణ (Quality Control), ఉత్పత్తి (Production), సౌకర్యాలు (Felicities) మరియు పరికరాలు (Equipment's), ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణలు (Laboratory Controls) ఉన్నాయి.
CGMP కి అనుగుణంగా ఉండే సంస్థలు నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేసే అవకాశం ఉందని మరియు ఆమోదయోగ్యమైన నాణ్యమైన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Quality Drug Products) స్థిరంగా తయారుచేసే అవకాశం ఉందని FDA ఆశిస్తోంది. నిఘా తనిఖీల (Surveillance Inspection) నుండి సేకరించిన సమాచారాన్ని FDA ఉపయోగించుకుంటుంది, ఇతర విషయాలతోపాటు పెండింగ్‌లో ఉన్న ఔషధ (Drug) అప్లికేషన్లలో జాబితా చేయబడిన ఉత్పాదక సౌకర్యాల గురించి అంచనా వేయడానికి.
ఈ కార్యక్రమంలో తనిఖీ మార్గదర్శకత్వం (Inspection Guidance) సాధారణ నిఘా కవరేజీకి అంకితమైన వనరులను సమర్థవంతంగా ఉపయోగించుకునేలా నిర్మించబడింది, అన్ని వ్యవస్థలు మరియు అన్ని ప్రక్రియల యొక్క లోతైన కవరేజ్ అన్ని సంస్థలు మరియు తనిఖీలకు (Inspections) సాధ్యమయ్యేది లేదా అవసరం లేదని గుర్తించింది. ఇది తగిన కారణాల తనిఖీలను (For-Cause Inspections) నిర్వహించడానికి మార్గదర్శకాన్ని కూడా అందిస్తుంది.
ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) చట్టం యొక్క 501 (ఎ) (2) (బి) ప్రకారం మరియు నిబంధనలను అమలు చేసే CGMP యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఔషధ (Drug) తయారీ సంస్థల పర్యవేక్షణ తనిఖీ (Surveillance Inspection) కవరేజీని అందిస్తుంది. ఉత్పాదక ప్రక్రియలు నాణ్యమైన ఔషధాలను (Quality Drugs) ఉత్పత్తి చేస్తాయని నిర్ధారించే సిస్టమ్-వైడ్ నియంత్రణలపై నిఘా తనిఖీల (Surveillance Inspection) దృష్టి ఉంది. ఈ తనిఖీల (Inspection) సమయంలో పరిశీలించిన వ్యవస్థలలో మెటీరియల్లు, నాణ్యత నియంత్రణ (Quality Control), ఉత్పత్తి (Production), సౌకర్యాలు (Felicities) మరియు పరికరాలు (Equipment's), ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణలు (Laboratory Controls) ఉన్నాయి.
CGMP కి అనుగుణంగా ఉండే సంస్థలు నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేసే అవకాశం ఉందని మరియు ఆమోదయోగ్యమైన నాణ్యమైన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Quality Drug Products) స్థిరంగా తయారుచేసే అవకాశం ఉందని FDA ఆశిస్తోంది. నిఘా తనిఖీల (Surveillance Inspection) నుండి సేకరించిన సమాచారాన్ని FDA ఉపయోగించుకుంటుంది, ఇతర విషయాలతోపాటు పెండింగ్‌లో ఉన్న ఔషధ (Drug) అప్లికేషన్లలో జాబితా చేయబడిన ఉత్పాదక సౌకర్యాల గురించి అంచనా వేయడానికి.
ఈ కార్యక్రమంలో తనిఖీ మార్గదర్శకత్వం (Inspection Guidance) సాధారణ నిఘా కవరేజీకి అంకితమైన వనరులను సమర్థవంతంగా ఉపయోగించుకునేలా నిర్మించబడింది, అన్ని వ్యవస్థలు మరియు అన్ని ప్రక్రియల యొక్క లోతైన కవరేజ్ అన్ని సంస్థలు మరియు తనిఖీలకు (Inspections) సాధ్యమయ్యేది లేదా అవసరం లేదని గుర్తించింది. ఇది తగిన కారణాల తనిఖీలను (For-Cause Inspections) నిర్వహించడానికి మార్గదర్శకాన్ని కూడా అందిస్తుంది.
PART - II IMPLEMENTATION IN TELUGU:
OBJECTIVES IN TELUGU:ఈ కార్యక్రమం యొక్క కార్యకలాపాల యొక్క లక్ష్యం ఏమిటంటే, సంస్థలు ఆమోదయోగ్యమైన నాణ్యమైన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Drug Products) స్థిరంగా తయారుచేసేటట్లు మరియు కల్తీ ఔషధ ఉత్పత్తులకు వినియోగదారుల బహిర్గతం తగ్గించడం. ఈ కార్యక్రమం కింద సంస్థలలో నాణ్యమైన సమస్యలు మరియు ప్రతికూల పోకడలను గుర్తించడానికి తనిఖీలు (Inspection), పరిశోధనలు (Investigations), నమూనా సేకరణలు (Sample Collections), నమూనా విశ్లేషణలు (Sample Analysis) మరియు నియంత్రణ (Regulatory) లేదా పరిపాలనా (Administrative) అనుసరణలు చేయబడతాయి, తద్వారా వాటిని తగ్గించడానికి FDA వ్యూహాలను అభివృద్ధి చేస్తుంది. ఈ కార్యక్రమం యొక్క లక్ష్యాలు:
➤ తనిఖీ (Inspection) చేయబడిన సంస్థలు CGMP వర్తించే (Compliance) అవసరాలకు అనుగుణంగా పనిచేస్తున్నాయో లేదో నిర్ణయించడానికి మరియు కాకపోతే, కల్తీ ఉత్పత్తులను మార్కెట్లోకి రాకుండా నిరోధించే చర్యలకు ఆధారాలను అందించడం, తగినట్లుగా మార్కెట్ నుండి కల్తీ ఉత్పత్తులను తొలగించడం మరియు బాధ్యులైన వ్యక్తులపై చర్యలు తీసుకోవడం;
➤ ఏజెన్సీ నిర్ణయాల కోసం CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా సంస్థల అంచనాను అందించడానికి;
➤ నిబంధనలకు అనుగుణంగా వారి మెరుగుదల కోసం తనిఖీల (Inspections) సమయంలో సంస్థలకు ఇన్పుట్ అందించడానికి; మరియు,
➤ CGMP అవసరాలు, నియంత్రణ విధానం (Regulatory Policy) మరియు మార్గదర్శక పత్రాలను (Guidance Documents) నవీకరించడం (Updating) కోసం ఔషధ తయారీలో ప్రస్తుత పద్ధతులను బాగా అర్థం చేసుకోవడానికి.
STRATEGY IN TELUGU:
A. Inspection of Manufacturing Establishments (includes repackaging, contract labs, etc.) | (తయారీ సంస్థల తనిఖీ (రీప్యాకేజింగ్, కాంట్రాక్ట్ ల్యాబ్‌లు మొదలైనవి ఉన్నాయి).ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug Products) అనేక భౌతిక కార్యకలాపాలను ఉపయోగించి తయారు చేయబడతాయి, ఇవి భాగాలు (Components) మరియు కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలను (Closures) పంపిణీ కోసం విడుదల చేసే ఉత్పత్తిని తయారు చేస్తాయి. ఔషధ తయారీని వ్యవస్థలు అని పిలువబడే కార్యకలాపాలు మరియు సంబంధిత కార్యకలాపాల సమూహంగా నిర్వహించవచ్చు. అన్ని వ్యవస్థల నియంత్రణ సంస్థ సురక్షితమైన ఔషధాలను ఉత్పత్తి చేస్తుందని, గుర్తింపు మరియు బలాన్ని (Strength) కలిగి ఉందని మరియు ఉద్దేశించిన విధంగా నాణ్యత మరియు ప్యూరిటీ లక్షణాలను తీర్చడానికి సహాయపడుతుంది.
ఈ కార్యక్రమం స్థాపన వద్ద అన్ని తయారీ కార్యకలాపాలకు (Manufacturing Operations) వర్తిస్తుంది.
ప్రతి తనిఖీ (Inspection) సందర్శనలో (Visit) ప్రతి ఉత్పాదక కేంద్రంలో CGMP యొక్క ప్రతి అంశాన్ని ఆడిట్ చేయడం FDA కు ఆచరణాత్మకం కాదు. ప్రొఫైల్ క్లాసులు తక్కువ సంఖ్యలో నిర్దిష్ట ఉత్పత్తుల నుండి ఆ తరగతిలోని అన్ని ఉత్పత్తులకు తనిఖీ కవరేజీని సాధారణీకరిస్తాయి. FACTS లో నిర్వచించిన విధంగా ప్రతి ప్రొఫైల్ తరగతికి రిపోర్టింగ్ కవరేజ్, ప్రతి తనిఖీకి (Inspection) చాలా విస్తృతంగా వనరుల-సమర్థవంతమైన విధానాన్ని అందిస్తుంది. ఈ ప్రోగ్రామ్ తక్కువ సంఖ్యలో ప్రొఫైల్ తరగతుల నుండి సంస్థ యొక్క మొత్తం మూల్యాంకనం వరకు తనిఖీ (Inspection) కవరేజీని మరింత సాధారణీకరించడానికి రిస్క్-బేస్డ్ సిస్టమ్స్ విధానాన్ని ఉపయోగిస్తుంది. రిస్క్-ఆధారిత తనిఖీ (Inspection) విధానాలు అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులను నవీకరించడానికి (Updating) అనుమతిస్తాయి.
నాణ్యమైన వ్యవస్థ (Quality System) యొక్క తప్పనిసరి కవరేజ్‌తో తనిఖీ (Inspection) రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థల ఆడిట్ కవరేజ్‌గా నిర్వచించబడింది. తనిఖీ (Inspection) యొక్క ఉద్దేశ్యాన్ని బట్టి, తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్‌లో వివిధ సంఖ్యలో వ్యవస్థలు ఉండవచ్చు. ORA (Office of Regulatory Affairs) డివిజన్ చేత అవసరమని భావించిన కనీస సంఖ్యలో వ్యవస్థలను లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలను పరిశీలించడం మొత్తం CGMP వర్గీకరణ నిర్ణయానికి ఆధారాన్ని అందిస్తుంది.
B. Inspection of Systems in Telugu:
ఈ సమ్మతి (Compliance) కార్యక్రమంలో సిస్టమ్ నిర్వచనాలు మరియు పరిశ్రమ సంకేతాలను ఉపయోగించి ఔషధ తయారీదారుల తనిఖీలు (Inspections) చేసి రిపోర్ట్ చేయాలి. ప్రొఫైల్ తరగతుల కంటే వ్యవస్థలపై దృష్టి కేంద్రీకరించడం, తనిఖీలను (Inspections) నిర్వహించడంలో సామర్థ్యాన్ని పెంచుతుంది ఎందుకంటే వ్యవస్థలు తరచుగా బహుళ ప్రొఫైల్ తరగతులకు వర్తిస్తాయి. సిస్టమ్ తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ స్థాపన వద్ద అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులకు ప్రాతినిధ్యం వహించాలి మరియు వాటి ఆమోదయోగ్యత / ఆమోదయోగ్యం కాదని నిర్ణయించాలి.
సిస్టమ్ యొక్క కవరేజ్ తగినంత వివరంగా ఉండాలి, నిర్దిష్ట ఉదాహరణలు ఎంచుకోబడతాయి, తద్వారా సిస్టమ్ తనిఖీ (Inspection) ఫలితం ప్రతి ప్రొఫైల్ తరగతికి ఆ వ్యవస్థలో నియంత్రణ స్థితిని ప్రతిబింబిస్తుంది. ఒక నిర్దిష్ట వ్యవస్థ తగినంతగా ఉంటే, సంస్థ తయారుచేసే అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులకు ఇది సరిపోతుంది. ఉదాహరణకు, ఒక సంస్థ "మెటీరియల్స్ లను" నిర్వహించే విధానం (అనగా, రిసిప్ట్, సాంప్లింగ్, టెస్టింగ్, ఆక్సెప్టెన్స్ మొదలైనవి), అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులకు సమానంగా ఉండాలి. ఇచ్చిన వ్యవస్థను కవర్ చేసేటప్పుడు ఒక తనిఖీలో (Inspection) ప్రతి ప్రొఫైల్ క్లాస్ లక్షణాన్ని చేర్చాల్సిన అవసరం లేదు, అన్ని రకాల మందులు మరియు కార్యకలాపాలకు తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ సంబంధిత నియంత్రణలను కలిగి ఉంటుంది. అదేవిధంగా ఉత్పత్తి వ్యవస్థలో SOP వాడకం, భాగాల (Components) ఛార్జ్-ఇన్, ఎక్విప్మెంట్ గుర్తింపు, ఇన్-ప్రాసెస్ సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ వంటి సాధారణ అవసరాలు ఉన్నాయి, వీటిని వివిధ ప్రొఫైల్ తరగతులలో ఉదాహరణ ఉత్పత్తుల ఎంపిక ద్వారా అంచనా వేయవచ్చు. ప్రతి వ్యవస్థలో ఒక నిర్దిష్ట ప్రొఫైల్ తరగతికి ప్రత్యేకమైనవి ఉండవచ్చు: ఉదా. మెటీరియల్స్ సిస్టమ్ క్రింద, తయారీలో ఉపయోగం కోసం వాటర్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ USP ఉత్పత్తి. వ్యవస్థలో ప్రత్యేకమైన విధులను ఎంచుకోవడం ప్రధాన పరిశోధకుడి (investigator) అభీష్టానుసారం ఉంటుంది. ఏదైనా తనిఖీ (Inspection) ప్రతి వ్యవస్థను కవర్ చేయవలసిన అవసరం లేదు.
ఒక వ్యవస్థ యొక్క పూర్తి పరిశీలన మరొక / ఇతర వ్యవస్థల యొక్క కార్యకలాపాలలో కొన్ని అంశాలను మరింతగా అనుసరించాల్సిన అవసరం ఉంది. ఏదేమైనా ఈ కవరేజ్ ఈ ఇతర వ్యవస్థల యొక్క పూర్తి కవరేజ్ అవసరం లేదు.
ఏదైనా వ్యవస్థలో పనిచేసే తగిన అర్హతలు మరియు శిక్షణతో సహా సంస్థ మరియు సిబ్బంది ఆ వ్యవస్థ యొక్క ఆపరేషన్‌లో భాగంగా మదింపు చేయబడతారు. ఉత్పత్తి (Production), నియంత్రణ (Control) మరియు పంపిణీ (Distribution) రికార్డులు CGMP నిబంధనల (Regulations) ద్వారా నిర్వహించబడాలి మరియు రివ్యూ కోసం ఎంపిక చేయబడతాయి పైన పేర్కొన్న ప్రతి వ్యవస్థల సందర్భంలో తనిఖీ (Inspection) ఆడిట్ కోసం చేర్చాలి. కాంట్రాక్ట్ కంపెనీల తనిఖీలు (Inspections) ఉత్పత్తి లేదా సేవ ఒప్పందం కుదుర్చుకున్న వ్యవస్థతో పాటు వాటి నాణ్యత వ్యవస్థలో (Quality System) ఉండాలి.
ఔషధాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీని ఆడిట్ చేయడానికి వ్యవస్థల యొక్క సాధారణ పథకం ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటుంది:
1) నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System). ఈ వ్యవస్థ CGMP లు మరియు అంతర్గత విధానాలు మరియు స్పెసిఫికేషన్లతో మొత్తం సమ్మతిని (Compliance) ఇస్తుంది. ఈ వ్యవస్థలో క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ మరియు దాని రివ్యూ మరియు ఆమోద విధులు ఉన్నాయి (ఉదా. Change Control, Reprocessing, Batch Release, Annual Record Review, Validation Protocols, and Reports మొదలైనవి). ఇది అన్ని ఉత్పత్తి లోపం మూల్యాంకనాలు (Evaluations) మరియు తిరిగి మరియు సాల్వేజ్డ్ ఔషధ ఉత్పత్తుల మూల్యాంకనం (Evaluation) కలిగి ఉంటుంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, E, F, G, I, J, మరియు K. చూడండి.
2) సౌకర్యాలు మరియు ఎక్విప్మెంట్ వ్యవస్థ (Facilities and Equipment System). ఈ వ్యవస్థలో ఔషధాలు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించే తగిన భౌతిక వాతావరణం మరియు వనరులను అందించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఇందులో ఇవి ఉన్నాయి:
ఎ) నిర్వహణతో (Maintenance) పాటు భవనాలు (Buildings) మరియు సౌకర్యాలు (Facilities).
బి) ఎక్విప్మెంట్ అర్హతలు (Qualifications) (సంస్థాపన (Installation) మరియు ఆపరేషన్); ఎక్విప్మెంట్ క్యాలిబ్రేషన్ మరియు ప్రివెంటివ్ మెయింటెనెన్స్; మరియు క్లినింగ్ మరియు క్లినింగ్ వాలిడేషన్ ప్రాసెస్. ప్రాసెస్ పనితీరు అర్హత (Process Performance Qualification) మొత్తం ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ యొక్క తనిఖీలో (Inspection) భాగంగా అంచనా వేయబడుతుంది, ఇది ప్రక్రియ పనిచేసే వ్యవస్థలో జరుగుతుంది; మరియు,
సి) అటువంటి HVAC, కంప్రెస్డ్ వాయువులు, స్టీమ్ మరియు వాటర్ సిస్టంలను ఉత్పత్తిలో చేర్చడానికి ఉద్దేశించని యుటిలిటీస్.
CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, C, D మరియు J. చూడండి.
3) మెటీరియల్స్ సిస్టమ్. ఈ వ్యవస్థలో తుది ఉత్పత్తులు (Finished Products), భాగాలు (Components), ఉత్పత్తి లేదా నీటిలో చేర్చబడిన వాయువులు, కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలను (Closures) నియంత్రించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఇది కంప్యూటరీకరించిన జాబితా నియంత్రణ ప్రక్రియలు, ఔషధ నిల్వ, పంపిణీ నియంత్రణలు మరియు రికార్డుల వాలిడేషన్ను కలిగి ఉంటుంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, E, H మరియు J. చూడండి.
4) ప్రొడక్షన్ సిస్టమ్. ఈ వ్యవస్థలో బ్యాచ్ కాంపౌండింగ్, మోతాదు రూపం ఉత్పత్తి (Dosage from Production), ఇన్-ప్రాసెస్ శాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ మరియు ప్రాసెస్ వాలిడేషన్తో సహా మందులు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug Products) తయారీని నియంత్రించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఆమోదించబడిన ఉత్పాదక విధానాల పనితీరును స్థాపించడం, అనుసరించడం మరియు డాక్యుమెంట్ చేయడం కూడా ఇందులో ఉంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations), 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, F మరియు J. చూడండి.
5) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ సిస్టమ్. ఈ వ్యవస్థలో మందులు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug Products) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్‌ను నియంత్రించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఇది వ్రాతపూర్వక విధానాలు, లేబుల్ పరీక్ష మరియు వినియోగం, లేబుల్ నిల్వ మరియు జారీ, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాల నియంత్రణలు మరియు ఈ కార్యకలాపాల వాలిడేషన్ ను కలిగి ఉంటుంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations), 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, G మరియు J. చూడండి.
6) ప్రయోగశాల నియంత్రణ వ్యవస్థ (Laboratory Control System). ఈ వ్యవస్థలో ప్రయోగశాల విధానాలు (Laboratory Procedures), పరీక్షలు (Testings), విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల (Analytical Methods) అభివృద్ధి మరియు వాలిడేషన్ లేదా వెరిఫికేషన్ మరియు స్థిరత్వ (Stability) కార్యక్రమానికి సంబంధించిన చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. CGMP నిబంధనలు (Regulations), 21 CFR 211 సబ్‌పార్ట్‌లు B, I, J, మరియు K. చూడండి.
ఈ ప్రోగ్రామ్ విధానం అమలు చేయబడినప్పుడు, సిస్టమ్ నిర్వచనాలు మరియు సంస్థకు అవసరమైన విధంగా మార్పులు చేయడానికి పొందిన అనుభవం సమీక్షించబడుతుంది.
1. Surveillance Inspections in Telugu (నిఘా తనిఖీలు):
The Full Inspection Option in Telugu (పూర్తి తనిఖీ ఎంపిక):
పూర్తి తనిఖీ ఎంపిక అనేది CGMP అవసరాలతో సంస్థ యొక్క అనుగుణ్యత యొక్క విస్తృత మరియు లోతైన మూల్యాంకనాన్ని (Evaluation) అందించడానికి ఉద్దేశించిన నిఘా తనిఖీ (Surveillance Inspection). ORA (Office of Regulatory Affairs) డివిజన్ యొక్క సమ్మతితో పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) ఎంపికగా మారవచ్చు. పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సమయంలో, నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) కార్యకలాపాల ధృవీకరణకు ఇతర వ్యవస్థలలో పరిమిత కవరేజ్ అవసరం కావచ్చు. పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) ఎంపికలో సాధారణంగా కనీసం నాలుగు వ్యవస్థల యొక్క తనిఖీ ఆడిట్ ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి. (వార్షిక ఉత్పత్తి రివ్యూలకు బాధ్యతను కలిగి ఉన్న వ్యవస్థ).
కవరేజ్ కోసం సిస్టమ్స్ ఎంచుకోవడం
సంస్థ యొక్క నిర్దిష్ట ఆపరేషన్, మునుపటి కవరేజ్ హిస్టరీ, సమ్మతి హిస్టరీ (Compliance History) లేదా ORA డివిజన్ నిర్ణయించిన ఇతర ప్రాధాన్యతల ఆధారంగా కవరేజ్ కోసం సిస్టమ్ ల ఎంపిక ORA విభాగం ద్వారా చేయబడుతుంది.
రెగ్యులేటరీ చర్య తీసుకున్న తర్వాత దిద్దుబాటు చర్యలను (Corrective Actions) వెరిఫై చేయడానికి నిర్వహించిన ఫాలో-అప్ సమ్మతి తనిఖీలు ఈ ప్రోగ్రామ్ కింద ప్రారంభించాల్సిన మరియు నివేదించవలసిన కారణాల తనిఖీలలో (For-Cause Inspection) ఉన్నాయి. ఫాలో-అప్ సమ్మతి తనిఖీలు కేంద్రీకృత కవరేజీని అందిస్తాయి మరియు ఆందోళన చెందుతున్న ప్రాంతాలు, ప్రభావిత కార్యకలాపాల కోసం ప్రతిపాదిత దిద్దుబాటు కార్యాచరణ ప్రణాళిక (Corrective Action Plan), ఏదైనా అమలు చేయబడిన దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) మరియు / లేదా మునుపటి తనిఖీ కోసం FDA-483 లో పేర్కొన్న లోపాలను కలిగి ఉంటాయి. సిస్టమ్స్ కవరేజీని జోడించే నిర్ణయం కేసుల వారీగా జరుగుతుంది.
FAR ల లోపం నివేదికలకు ప్రతిస్పందనగా కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections) CPGM 7356.021 కింద ప్రారంభించబడతాయి మరియు నిర్వహించబడతాయి.
ఇతర కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections) (ఉదా. పరిశ్రమ ఫిర్యాదులు, లోపభూయిష్ట ఉత్పత్తుల యొక్క ఇతర సూచికలు) FMD-17 ప్రకారం ప్రారంభించబడవచ్చు, కాని మొత్తం సమ్మతి స్థితిని (Compliance status) నవీకరించే (Updating) ఉద్దేశ్యంతో CGMP కవరేజీని చేర్చడానికి విస్తరించబడింది.
ఏదైనా ఒక వ్యవస్థ నియంత్రణలో లేనట్లయితే సంస్థ నియంత్రణలో లేదు. ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థల వల్ల కలిగే ఉత్పత్తుల క్వాలిటీ, స్ట్రెంత్, ఐడెంటిటీ మరియు ప్యూరిటీ తగినంతగా హామీ ఇవ్వలేకపోతే వ్యవస్థ నియంత్రణలో లేదు. డాక్యుమెంటెడ్ సిజిఎంపి లోపాలు ఒక వ్యవస్థ నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేయడం లేదని నిర్ధారించడానికి ఆధారాలను అందిస్తుంది. నియంత్రణ వ్యవస్థలు / సంస్థ నుండి బయటపడే తనిఖీ ఫలితాల ఆధారంగా సమ్మతి చర్యల (Compliance Actions) చర్చ కోసం పార్ట్ V. రెగ్యులేటరీ / అడ్మినిస్ట్రేటివ్ స్ట్రాటజీ చూడండి.
షెడ్యూల్ చేయబడిన నిఘా తనిఖీకి (Surveillance Inspection) ముందుగానే, ఆఫీస్ ఆఫ్ క్వాలిటీ సర్వైలెన్స్ (OQS) ఆఫీస్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ (OPQ) / CDER ఒక నవీనమైన (Up to date) సైట్ పత్రాన్ని సిద్ధం చేస్తుంది, అయితే వీటికి పరిమితం కాకుండా, సౌకర్యాల తనిఖీ చరిత్రపై (Facility Inspection History) నాణ్యమైన సమాచారం, రీకాల్స్, కొరత, కస్టమర్ ఫిర్యాదులు, విదేశీ రెగ్యులేటర్ తనిఖీ ఫలితాలు, సమర్పించిన ఫీల్డ్ అలర్ట్ రిపోర్ట్స్ (ఎఫ్ఎఆర్) లేదా బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్ డిఫెక్ట్ రిపోర్ట్స్ (బిపిడిఆర్) పై సమాచారం, అందుబాటులో ఉంటే సమర్పించిన నాణ్యతా కొలమానాల డేటా మరియు సైట్ వద్ద తయారు చేయబడిన అన్ని ఉత్పత్తుల జాబితా. వ్యవస్థను పరిశీలించినప్పుడు, ఆ వ్యవస్థ యొక్క తనిఖీ (Inspection) అది ఉపయోగించే అన్ని ఉత్పత్తులకు వర్తిస్తుంది. వ్యవస్థ యొక్క కవరేజ్ సాధించడానికి పరిశోధకులు తగిన సంఖ్య మరియు ఉత్పత్తుల రకాన్ని ఎన్నుకోవాలి. ఉత్పత్తుల ఎంపిక చేయాలి తద్వారా CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా తయారీలో సంస్థ యొక్క మొత్తం సామర్థ్యాలకు కవరేజ్ ప్రతినిధి.
తక్కువ మోతాదు ఉత్పత్తులు (Low dose products), నారో చికిత్సా శ్రేణి మందులు, కలయిక ఉత్పత్తులు, సవరించిన విడుదల ఉత్పత్తులు, జీవ ఉత్పత్తులు మరియు ఇటీవల ఆమోదించబడిన ఔషధ అప్లికేషన్ ల క్రింద తయారు చేయబడిన కొత్త ఉత్పత్తులు వంటి ప్రత్యేక సవాళ్లను ఎదుర్కొంటున్న ఉత్పత్తులు కవరేజ్ కోసం ఉత్పత్తులను ఎంచుకోవడంలో మొదట పరిగణించాలి. (IOM ని చూడండి విభాగం 5.5.1.2 - తనిఖీ విధానం).
ఔషధ ఉత్పత్తికి పెద్ద దైహిక ఆరోగ్య ప్రభావం లేనప్పుడు లేదా కాలమైన్ ఔషదం వంటి ఉత్పత్తులలో మోతాదు పరిమితులు లేనప్పుడు కొన్ని CGMP విచలనాల (Deviations) ఆరోగ్య ప్రాముఖ్యత తక్కువగా ఉండవచ్చు. ఇటువంటి ఉత్పత్తులకు తగిన ప్రాధాన్యతతో తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ ఇవ్వాలి.
ఇతర సమ్మతి కార్యక్రమాలు (Compliance Program) లేదా ఇతర పరిశోధనల (Investigations) కోసం కార్యకలాపాలు జరుగుతున్నప్పుడు సంస్థకు సందర్శనల సమయంలో ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) కోసం తనిఖీలు (Inspections) చేయవచ్చు.
(Inspection) ఫలితాలు ప్రాతిపదికగా ఉపయోగించబడతాయి. సాధారణంగా, ఈ రిస్క్-బేస్డ్ సిస్టమ్స్ విధానం క్రింద తనిఖీ (Inspection) చేస్తే అన్ని ప్రొఫైల్ క్లాసులు అప్ డేట్ చేయబడతాయి.
A. General:
మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ ప్రాసెస్ లను అంచనా వేయడానికి ఫినిష్డ్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ (21 CFR 210 మరియు 211) మరియు పరిశ్రమకు సంబంధించిన మార్గదర్శకాల కోసం సిజిఎంపి నిబంధనలను (CGMP Regulations) సమీక్షించండి మరియు ఉపయోగించండి.
ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) యొక్క పార్ట్ II లోని స్ట్రాటజీ విభాగం ప్రకారం పరిశోధకుడు తనిఖీలు (Inspections) నిర్వహించాలి. ఔషధ సంస్థలు పరిమాణం మరియు పరిధిలో చాలా తేడా ఉన్నాయని గుర్తించడం మరియు తయారీ వ్యవస్థలు ఎక్కువ లేదా తక్కువ అధునాతనమైనవి (Sophisticated), ప్రతి సంస్థను పరిశీలించే విధానాన్ని జాగ్రత్తగా ప్రణాళిక చేయాలి. ఉదాహరణకు, కొన్ని సంస్థలలో ఉత్పత్తి (Production) ప్రాంతాలలోకి ప్రవేశించే ముందు నాణ్యత వ్యవస్థను (Quality System) పూర్తిగా సమీక్షించడం (Review) మరింత సముచితం; ఇతరులలో నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) సమీక్ష (Review) మరొక వ్యవస్థ లేదా కవరేజ్ కోసం ఎంచుకున్న వ్యవస్థల పరిశీలనతో పాటు జరగాలి. సంక్లిష్టత మరియు వైవిధ్యానికి అనువైన తనిఖీ విధానం (Inspection approach) అవసరం; ఒక నిర్దిష్ట సంస్థకు తగిన తనిఖీ ఫోకస్ మరియు లోతును ఎన్నుకోవటానికి పరిశోధకుడిని అనుమతించేది, కానీ ఒక ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లోని తనిఖీ మరియు పనితీరుపై నివేదికను నిర్దేశిస్తుంది, ఇది ఏకరీతి స్థాయి CGMP అంచనా కోసం అందిస్తుంది. ఇంకా, ఈ తనిఖీ విధానం (Inspection approach) వేగంగా కమ్యూనికేషన్ మరియు ఫలితాల మూల్యాంకనం (Evaluation) కోసం అందిస్తుంది.
CGMP లోపాలను గుర్తించే తనిఖీ పరిశీలనలు (Inspectional Observations) ఒక అవసరానికి సంబంధించినవి. ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) తయారీకి CGMP అవసరాలు (మోతాదు రూపాలు) ఎఫ్‌డి అండ్ సి చట్టం (FD&C Act) మరియు నిబంధనల సెక్షన్ 501 (ఎ) (2) (బి) లో ఉన్నాయి మరియు మార్గదర్శకత్వం, ముందు జరిగిన కేసు మొదలైన వాటి ద్వారా విస్తరించబడతాయి. CGMP అవసరాలు అన్ని మానవ ఔషధాల తయారీకి వర్తిస్తాయి, వీటిలో ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు నాన్-ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధ ఉత్పత్తులు, పెండింగ్‌లో ఉన్న అప్లికేషన్లకు సంబంధించిన ఔషధ ఉత్పత్తులు, క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఉపయోగించే ఔషధ ఉత్పత్తులు, అలాగే అనుమతి అవసరం లేని ఉత్పత్తులు ఉన్నాయి.
21 CFR 210 మరియు 211 కన్నా భిన్నమైన నాణ్యతా ప్రమాణాలతో (Quality Standards) అనుగుణ్యతను ధృవీకరించడానికి మరియు వారి స్వంత సమ్మతి కార్యక్రమాలను (Compliance Programs) కలిగి ఉండటానికి యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇన్గ్రేడియంట్ (API) మరియు పాసిట్రాన్ ఎమిషన్ టోమోగ్రఫీ (PET) ఔషధ తనిఖీలు నిర్వహిస్తారు. సిపిజిఎం 7356.002 ఎఫ్ కింద ఎపిఐ తనిఖీలు నిర్వహించబడతాయి, ఇది ICH Q7 ను నాణ్యతా ప్రమాణంగా ఉపయోగిస్తుంది మరియు ఎఫ్‌డి అండ్ సి యాక్ట్ (FD&C Act) యొక్క సెక్షన్ 501 (ఎ) (2) (బి) యొక్క చట్టబద్ధమైన అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది. ICH Q7 ను అనుసరించే సంస్థలు సాధారణంగా చట్టబద్ధమైన అవసరాలకు అనుగుణంగా పరిగణించబడతాయి. 21 CFR పార్ట్ 212 కు కట్టుబడి ఉన్నట్లు ధృవీకరించడానికి సిపిజిఎం 7356.002 పి కింద పిఇటి తనిఖీలు నిర్వహిస్తారు.
మార్గదర్శక పత్రాలను (Guidance documents) తనిఖీ పరిశీలనకు (Inspectional Observations) సమర్థనగా (Justification) సూచించకూడదు. సమర్థన (Justification) శాసనం (Statute) మరియు CGMP నిబంధనల (Regulations) నుండి వచ్చింది. పరిశ్రమ డాక్యుమెంట్ లకు తనిఖీ (Inspection) మరియు మార్గదర్శకానికి (Guidance) ప్రస్తుత మార్గదర్శకాలు అవసరాల యొక్క వివరణలను అందిస్తాయి, ఇవి CGMP వ్యవస్థల యొక్క సమర్ధతను అంచనా వేయడంలో సహాయపడతాయి. మార్గదర్శక పత్రాలు (Guidance Documents) అవసరాలను ఏర్పాటు చేయవు.
IOM లో పేర్కొన్న విధంగా ప్రస్తుత తనిఖీ పరిశీలన (Inspectional Observation) విధానం ప్రకారం, FDA- 483 జారీ చేసినప్పుడు నిర్దిష్టంగా ఉండాలి మరియు ముఖ్యమైన అంశాలను మాత్రమే కలిగి ఉండాలి. ఈ ప్రోగ్రామ్ కోసం ఈ ప్రోగ్రామ్‌లో నిర్వచించిన వ్యవస్థల ద్వారా ప్రత్యేక శీర్షికల క్రింద తనిఖీ పరిశీలనలు (Inspection Observations) నిర్వహించాలి. ప్రతి వ్యవస్థలో ప్రాముఖ్యత క్రమంలో పరిశీలనలను (Observations) జాబితా చేయండి. పునరావృతమయ్యే లేదా ఇలాంటి పరిశీలనలు (Observations) చేసిన చోట, వాటిని ఏకీకృత పరిశీలనలో ఏకీకృతం (Consolidated) చేయాలి. పరిమిత సంఖ్యలో పరిశీలనలు ఒకటి కంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలకు సాధారణం (ఉదా., తగిన అర్హతలు మరియు శిక్షణతో సహా సంస్థ మరియు సిబ్బంది). ఈ సందర్భాల్లో పరిశీలనను FDA- 483 లో నివేదించిన మొదటి వ్యవస్థలో మరియు EIR యొక్క వచనంలో (Text) ఉంచండి, తగిన చోట ఇతర వ్యవస్థలకు వర్తించే విషయాన్ని సూచించండి. FDA - 483 కు ఒకసారి వ్యక్తిగత ప్రస్తావనను అనుమతించే ఇఎన్‌స్పెక్ట్ నిర్మాణానికి అనుగుణంగా ఇది జరుగుతోంది. ఆధారాలు లేని (Unsubstantiated) తీర్మానాలను (Conclusions) ఉపయోగించకుండా ఉండండి. ఎందుకు మరియు ఎలా వివరించకుండా "సరిపోదు Inadequate" అనే పదాన్ని ఉపయోగించవద్దు.
ఈ ప్రోగ్రామ్‌కు జోడింపులుగా లేదా తనిఖీ పనుల (Inspection Assignment) కోసం అభ్యర్థనలలో నిర్దిష్ట ప్రత్యేక తనిఖీ మార్గదర్శకత్వం అందించబడుతుంది.
1. పూర్తి తనిఖీ ఎంపికను ఎంచుకోవడం (Full Inspection Option). పూర్తి తనిఖీ ఎంపికలో (Full Inspection Option) పార్ట్ II స్ట్రాటజీలో జాబితా చేయబడిన కనీసం నాలుగు వ్యవస్థల పరిశీలన ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి.
ఎ) కొత్తగా నమోదు చేసుకున్న సంస్థల ప్రారంభ ఎఫ్‌డిఎ తనిఖీ కోసం పూర్తి తనిఖీ ఎంపికను (Full Inspection Option) ఎంచుకోండి. తనిఖీ కవరేజ్ కార్యకలాపాలకు తగిన అన్ని వ్యవస్థలను కలిగి ఉండాలి. ORA డివిజన్ సమ్మతితో (Concurrence) పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపికకు (Abbreviated Inspection Option) మారవచ్చు.
FDA వనరులను సమర్థవంతంగా ఉపయోగించుకోవటానికి, కొత్తగా రిజిస్టర్ చేయబడిన స్థాపన యొక్క నిఘా కవరేజీని షెడ్యూల్ చేయడానికి ముందు, ORA డివిజన్ CDERతో సంప్రదించి, ఇది పెండింగ్‌లో ఉన్న ఏదైనా దరఖాస్తులో (Application) జాబితా చేయబడిందో లేదో తెలుసుకోవడానికి మరియు ముందస్తు అనుమతి తనిఖీ (Pre-Approval Inspection) కూడా అవసరం.
బి) సంస్థ సమ్మతితో మరియు వెలుపల ఒడిదుడుకుల చరిత్ర ఉన్నప్పుడు పూర్తి తనిఖీ ఎంపికను (Full Inspection Option) ఎంచుకోండి. సంస్థ ఈ ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి, ORA విభాగం దాని డిస్పోజల్ వద్ద తనిఖీ ఫలితాలు (Inspection Result), సాంపిల్ ఎనాలిసిస్ ఫలితాలు, ఫిర్యాదులు (Complaints), DQRS మరియు BPDR నివేదికలు, రీకాల్స్, మొదలైనవి మరియు వాటి నుండి లేదా గత తనిఖీల (Past Inspections) నుండి వచ్చిన
సమ్మతి చర్యలు (Compliance Actions) ఫలితాలు వంటి అన్ని సమాచారాన్ని ORA విభాగం ఉపయోగించుకోవాలి.
సి) మునుపటి పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) కోసం EIR కి వ్యతిరేకంగా ప్రస్తుత కార్యకలాపాలను పోల్చడం ద్వారా ముఖ్యమైన మార్పులు జరిగితే అంచనా వేయండి. కింది రకాల మార్పులు పూర్తి తనిఖీ ఎంపికకు (Full Inspection Option) హామీ ఇచ్చే వాటికి విలక్షణమైనవి:
i) ప్రక్రియ లేదా ఉత్పత్తి శ్రేణిలో మార్పు ద్వారా ఉత్పన్నమయ్యే క్రాస్-కంటామినేషన్ యొక్క కొత్త సంభావ్యత (New Potential).
ii) కొత్త నైపుణ్యం, ముఖ్యమైన కొత్త ఎక్విప్మెంట్లు లేదా కొత్త సౌకర్యాలు (New Facilities) అవసరమయ్యే కొత్త సాంకేతిక పరిజ్ఞానాన్ని ఉపయోగించడం.
డి) ORA విభాగం యొక్క అభీష్టానుసారం నిఘా ప్రాతిపదికన పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) కూడా నిర్వహించబడుతుంది.
2. సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపికను ఎంచుకోవడం (Abbreviated Inspection Option). సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపిక (Abbreviated Inspection Option) సాధారణంగా కనీసం రెండు వ్యవస్థల తనిఖీ ఆడిట్‌ను కలిగి ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి. సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) సమయంలో, నాణ్యమైన సిస్టమ్ కార్యకలాపాల ధృవీకరణకు ఇతర వ్యవస్థలలో పరిమిత కవరేజ్ అవసరం కావచ్చు.
ఎ) సంస్థ యొక్క కార్యకలాపాలపై నిఘా ఉంచడానికి మరియు దాని ఉత్పత్తుల నాణ్యత యొక్క భరోసా యొక్క CGMP స్థాయిని నిర్వహించడం మరియు మెరుగుపరచడంపై సంస్థకు ఇన్పుట్ అందించడానికి ఈ ఎంపిక తయారీదారుని తనిఖీ చేస్తుంది.
బి) తనిఖీ చరిత్ర ఆధారంగా ORA డివిజన్ సమ్మతితో పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపికకు (Abbreviated Inspection Option) మారవచ్చు.
సి) ORA విభాగం యొక్క అభీష్టానుసారం సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) కవరేజీని పూర్తి తనిఖీ ఎంపికగా (Full Inspection Option) మార్చవచ్చు.
హెచ్చరిక లేఖకు (Warning Latter) తదుపరి తనిఖీలు (Follow up Inspections) లేదా ఇతర ముఖ్యమైన నియంత్రణ చర్యలు కారణ తనిఖీల (For-Cause Inspection) కోసం పరిగణించబడతాయి మరియు ఫలితంగా, సంబంధిత కారణాల (For-Cause) కేటాయింపులు పూర్తి వ్యవస్థల కవరేజ్ లేదా వ్యక్తిగత సిస్టమ్ కవరేజీని అభ్యర్థించవచ్చు. అదనంగా తనిఖీకి (Inspection) ముందు లేదా సమయంలో ORA డివిజన్ యొక్క అభీష్టానుసారం కేస్-బై-కేస్ ప్రాతిపదికన కవరేజీని జోడించవచ్చు.
నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) యొక్క అంచనా రెండు దశలుగా ఉంటుంది. ఉత్పత్తి (Production), నాణ్యత నియంత్రణ (Quality Control) మరియు నాణ్యతా భరోసాకు (Quality Assurance) సంబంధించిన అన్ని విధానాలను సమీక్షించి, ఆమోదించే బాధ్యతను క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ నెరవేర్చిందో లేదో అంచనా వేయడం మరియు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం విధానాలు సరిపోతాయని భరోసా ఇవ్వడం మొదటి దశ. ఇందులో అనుబంధ రికార్డ్ కీపింగ్ వ్యవస్థలు కూడా ఉన్నాయి. రెండవ దశ క్వాలిటీ సమస్యలను కవర్ చేయడానికి సేకరించిన డేటాను అంచనా వేయడం, ఇది తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ కోసం ఇతర ప్రధాన వ్యవస్థలతో అనుసంధానించవచ్చు.
కింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు మరియు ఇన్-ప్రాసెస్‌లోని పదార్థాలను కూడా కలిగి ఉండవచ్చు. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర ప్రధాన వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. ఈ వ్యవస్థలోని అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి, ఏదేమైనా తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.
- ఉత్పత్తి సమీక్షలు (Product Reviews): కనీసం ఏటా; దిగువ జాబితా చేయబడిన ప్రాంతాల నుండి తగిన విధంగా సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి; సమీక్షించిన బ్యాచ్‌లు, ప్రతి ఉత్పత్తికి, తయారు చేసిన అన్ని బ్యాచ్‌ల ప్రతినిధులు; ట్రెండ్ లు గుర్తించబడతాయి, 21 CFR 211.180 (ఇ) చూడండి.
- ఫిర్యాదు సమీక్షలు (క్వాలిటీ మరియు మెడికల్) (Complaint Reviews): డాక్యుమెంట్; మూల్యాంకనం (Evaluated); సకాలంలో దర్యాప్తు (Investigated); తగిన చోట దిద్దుబాటు చర్యను (Preventive Action) కలిగి ఉంటుంది.
- తయారీ మరియు టెస్టింగ్ లకు సంబంధించిన వ్యత్యాసం మరియు వైఫల్య పరిశోధనలు (Failure Investigation): డాక్యుమెంట్; మూల్యాంకనం (Evaluated); సకాలంలో దర్యాప్తు (Investigated); తగిన చోట దిద్దుబాటు చర్యను (Preventive Action) కలిగి ఉంటుంది.
- చేంజ్ కంట్రోల్: డాక్యుమెంట్ చేయబడింది; మూల్యాంకనంలను ఆమోదించింది; పునపరిశీలన (Re-validation) అవసరం అంచనా.
- ఉత్పత్తి మెరుగుదల ప్రాజెక్టులు (Product Improvement Projects): మార్కెట్ చేసిన ఉత్పత్తుల కోసం.
- పున సంవిధానం / పునర్నిర్మాణం (Reprocess/Rework): మూల్యాంకనం (Evaluation), సమీక్ష మరియు ఆమోదం (Review and Approval); ధ్రువీకరణ మరియు స్థిరత్వంపై (Validation and Stability) ప్రభావం.
- రిటర్న్స్ / సాల్వేజెస్: అసెస్మెంట్; దర్యాప్తు (Investigation) అవసరమయ్యే చోట విస్తరిస్తుంది; డిస్పోజిషన్.
- రిజెక్ట్స్: దర్యాప్తు (Investigation) అవసరమయ్యే చోట విస్తరిస్తుంది; తగిన చోట దిద్దుబాటు చర్య (Preventive Action).
- స్థిరత్వం వైఫల్యాలు (Stability Failures): దర్యాప్తు (Investigation) అవసరమయ్యే చోట విస్తరిస్తుంది; ఫీల్డ్ హెచ్చరికల మూల్యాంకనం (Evaluation) అవసరం; డిస్పోజిషన్.
- దిగ్బంధం ఉత్పత్తులు (Quarantine Products).
- ధ్రువీకరణ (Validation): అవసరమైన ధ్రువీకరణ (Validation) / పున పరిశీలన (Re-validation) యొక్క స్థితి (ఉదా. కంప్యూటర్, తయారీ విధానం, ప్రయోగశాల (Laboratory) పద్ధతులు).
- క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ విధుల్లో ఉద్యోగులకు శిక్షణ / అర్హత.
- క్రాస్-కాలుష్యాన్ని (Cross-Contamination) నివారించడానికి ఫెసిలిటీ లేఅవుట్ మరియు వాయు నిర్వహణ వ్యవస్థలు (Air Handling Systems) (ఉదా. పెన్సిలిన్, బీటా-లాక్టామ్స్, స్టెరాయిడ్స్, హార్మోన్లు, సైటోటాక్సిక్స్).
- క్రాస్-కాలుష్యం (Cross-Contamination) లేదా మిక్స్-అప్లను నివారించడానికి సంస్థ నిర్వహించే తయారీ కార్యకలాపాల (Manufacturing Operations) కోసం ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన ప్రాంతాలు.
- సాధారణ వాయు నిర్వహణ వ్యవస్థలు (Air Handling Systems).
- భవనంలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- లైటింగ్, త్రాగునీరు, వాషింగ్ మరియు టాయిలెట్ సౌకర్యాలు, మురుగునీటి (Sewage) మరియు పారవేయడం (Disposal) తిరస్కరించడం (Refuse).
- భవనం యొక్క పారిశుధ్యం (Sanitation), ఎలుకల మందులు (Rodenticides), శిలీంద్రనాశకాలు (Fungicides), పురుగుమందులు (Insecticides), శుభ్రపరిచే (Cleaning) మరియు శుభ్రపరిచే ఏజెంట్ల (Sanitizing Agents) వాడకం.
- పరికరాల రూపకల్పన (Equipment Design), పరిమాణం (Size) మరియు స్థానం (Location) యొక్క సమర్ధత (Adequacy).
- పరికరాల ఉపరితలాలు (Equipment Surfaces) రియాక్టివ్ గా ఉండకూడదు, సంకలితం (Additive) లేదా శోషకంగా (Absorptive) ఉండకూడదు.
- పరికరాల కార్యకలాపాల (Equipment Operations) పదార్థాల (Substances) సముచిత ఉపయోగం, (కందెనలు (Lubricants), శీతలకరణి (Coolants), రిఫ్రిజిరేటర్లు మొదలైనవి) కాంటాక్టింగ్ ప్రోడక్ట్ లు / కంటైనర్లు.
- తిరిగి ఉపయోగించగల లేదా బహుళ-ఉత్పత్తి పరికరాల కోసం శుభ్రపరిచే విధానాలు మరియు శుభ్రపరిచే ధ్రువీకరణ (Cleaning Validation).
- ముఖ్యంగా ఏదైనా పురుగుమందులు (Pesticides) లేదా ఇతర విష పదార్థాలు (Toxic Materials) లేదా ఇతర ఔషధ (Drug) లేదా ఔషదం కానీ (Non-Drug) రసాయనాలతో కలుషితాన్ని నివారించడానికి నియంత్రణలు.
- ప్రమాణాలు (Standards), ముడి పదార్థాలు (Raw materials), కారకాలు (Reagents) మొదలైనవి సరైన ఉష్ణోగ్రతల వద్ద నిల్వ (Store) చేయబడతాయని నిర్ధారించడానికి రిఫ్రిజిరేటర్లు మరియు ఫ్రీజర్‌ల వంటి నిల్వ పరికరాల అర్హత (Qualification), క్రమాంకనం (Calibration) మరియు నిర్వహణచేయడం (Maintenance).
- కంప్యూటర్ అర్హత (Qualification) / ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రతతో (Security) సహా పరికరాల అర్హత (Equipment Qualification), అమరిక (Calibration) మరియు నిర్వహణచేయడం (Maintenance).
- పరికరాలలో (Equipment's) మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- పరికరాల గుర్తింపు పద్ధతులు (Equipment Identification Practices) (తగిన చోట).
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- భాగాలు (Components), కంటైనర్లు, మూసివేతల (Closures) గుర్తింపు.
- భాగాలు (Components), కంటైనర్లు, మూసివేతల (Closures) జాబితా (Inventory).
- నిల్వ పరిస్థితులు (Storage Conditions).
- పరీక్షించిన (Tested) లేదా పరిశీలించి (Examined) విడుదల చేసే వరకు నిర్బంధంలో (Quarantine) నిల్వ (Storage).
- తగిన మార్గాలను ఉపయోగించి సేకరించిన, పరీక్షించిన (Tested) లేదా పరిశీలించిన ప్రతినిధి నమూనాలు (Examined Representative Samples).
- ప్రతి భాగం (Each Component) యొక్క ప్రతి లాట్ లో కనీసం ఒక నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షను (Test) నిర్వహిస్తారు.
- కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) యొక్క ప్రతి లాట్ పై దృశ్య గుర్తింపు (Visual Identification) నిర్వహించబడుతుంది.
- భాగాలు (Components), కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) కోసం సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాల పరీక్ష (Testing) లేదా ధ్రువీకరణ (Validation).
- అంగీకార అవసరాలను (Acceptance Requirements) మీట్ అవ్వని ఏదైనా భాగం (Component), కంటైనర్, మూసివేతను (Closure) రిజెక్ట్ చేయడం - భాగాల మూలాన్ని (Source of Component) ధృవీకరించడానికి సంస్థ యొక్క విధానాలను పూర్తిగా పరిశోధించండి (Investigate).
- భాగాలు, కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) తగిన రీటెస్టింగ్ / పున పరిశీలన (Reexamination).
- భాగాలు, కంటైనర్లు, మూసివేతలను (Closures) ఫస్ట్ ఇన్ - ఫస్ట్ అవుట్ గా ఉపయోగించడం.
- తిరస్కరించబడిన పదార్థాల నిర్బంధం (Quarantine of rejected materials).
- వాటర్ మరియు ప్రాసెస్ గ్యాస్ సరఫరా, డిజైన్, మెయింటెనెన్స్, ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు ఆపరేషన్.
- కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు (Closures) ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug Product) సంకలితం (Additive), రియాక్టివ్ లేదా శోషించకూడదు (Not Absorptive).
- మెటీరియల్ హ్యాండ్లింగ్ కార్యకలాపాలలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- కంప్యూటరైజేడ్ లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ల అర్హత (Qualification) / ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రత (Security).
- పూర్తి చేసిన ఉత్పత్తి (Finished Product) లాట్ వైస్ పంపిణీ రికార్డులు.
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- ప్రాసెస్ లలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- భాగాల ఛార్జ్-ఇన్ (Charge-in of components) కోసం తగిన విధానం (Procedure) మరియు అభ్యాసం (Practice).
- ఫార్ములేషన్ / మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ 100% కన్నా తక్కువ కాదు.
- విషయాలతో పరికరాల గుర్తింపు మరియు తయారీ మరియు / లేదా స్థితి యొక్క తగిన దశ.
- కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) శుభ్రపరచడం / స్టెరిలైజేషన్ / డిపిరోజనేషన్ యొక్క ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు వెరిఫికేషన్.
- వాస్తవ దిగుబడి (Actual yields) మరియు సైద్ధాంతిక దిగుబడిల (Theoretical yields) శాతం లెక్కింపు మరియు డాక్యుమెంటేషన్.
- సమకాలీన (Contemporaneous) మరియు పూర్తి బ్యాచ్ ఉత్పత్తి (Complete batch production) డాక్యుమెంటేషన్.
- ఉత్పత్తి (Production) దశలను పూర్తి చేయడానికి సమయ పరిమితులను (Time limits) ఏర్పాటు చేయడం.
- ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణలు, పరీక్షలు (Tests) మరియు పరీక్షల (Examinations) అమలు మరియు డాక్యుమెంటేషన్ (ఉదా. pH, మిశ్రమం యొక్క సమర్ధత, బరువు వైవిధ్యం, స్పష్టత)
- ఇన్-ప్రాసెస్ స్పెసిఫికేషన్స్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) తుది స్పెసిఫికేషన్ల సమర్థన (Justification) మరియు స్థిరత్వం (Consistency).
- నాన్-స్టిరైల్ ఔషధ ఉత్పత్తులలో (Non-Sterile drug products) అభ్యంతరకరమైన సూక్ష్మజీవుల (Microorganisms) నివారణ.
- ప్రిప్రాసెసింగ్ విధానాలకు కట్టుబడి ఉండటం (ఉదా. సెటప్, లైన్ క్లియరెన్స్).
- పరికరాలు శుభ్రపరచడం (Equipment Cleaning) మరియు లాగ్ బుక్స్ వాడడం.
- మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ రికార్డులు.
- బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ రికార్డులు.
- కంప్యూటరైజేడ్ లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ల ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రతతో (Security) సహా ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ (Process Validation).
- చేంజ్ కంట్రోల్; పున-పరిశీలన (Re-validation) యొక్క అవసరాన్ని విశ్లేషించడం.
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ మెటీరియల్ ల కోసం అంగీకార కార్యకలాపాలు (Acceptance Operations).
- ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- లేబుల్స్ మరియు లేబులింగ్ కోసం తగినంత నిల్వ (Storage), ఆమోదించబడిన మరియు జారీ చేసిన తర్వాత తిరిగి వచ్చిన లేబుళ్ల తగినంత నిల్వ (Storage).
- వివిధ ఉత్పత్తుల పరిమాణం (Size), ఆకారం (Shape) మరియు రంగులో సమానమైన లేబుళ్ల నియంత్రణ.
- కొన్ని రకాల 100 శాతం ఎలక్ట్రానిక్ లేదా విజువల్ వెరిఫికేషన్ సిస్టమ్ లేదా డేడికేటెడ్ లైన్ ల ఉపయోగం లేకుండా కనిపించే సిమిలర్ కంటైనర్ల కోసం ఫినిషిడ్ ప్రోడక్ట్ కట్ లేబుల్స్.
- పరిమాణం (Size), ఆకారం (Shape) లేదా రంగు ద్వారా వేరు చేయబడితే తప్ప లేబుళ్ల ముఠా ముద్రణ (Gang printing) జరగదు.
- మల్టిపుల్ ప్రైవేట్ లేబుళ్ల క్రింద లేబుల్ చేయబడిన నిండిన లేబుల్ చేయని కంటైనర్ల నియంత్రణ.
- ఉపయోగించిన అన్ని లేబుళ్ల స్పెసిమెన్ లను కలిగి ఉన్న తగినంత ప్యాకేజింగ్ రికార్డులు.
- లేబులింగ్ జారీ నియంత్రణ (Control of Issuance), జారీ చేసిన లేబుళ్ల పరిశీలన (Examination) మరియు ఉపయోగించిన లేబుళ్ల రీకాన్సిలియేషన్ (Reconciliation).
- లేబుల్ చేసిన తుది ఉత్పత్తి (Finished Product) యొక్క పరీక్ష (Examination).
- ఇన్కమింగ్ లేబులింగ్ యొక్క తగినంత తనిఖీ (Inspection) (ప్రూఫింగ్).
- లాట్ సంఖ్యల వాడకం, లాట్ / కంట్రోల్ నంబర్లను కలిగి ఉన్న అదనపు లేబులింగ్ నాశనం (Destruction) చేయడం.
- విభిన్న లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ లైన్ ల మధ్య భౌతిక (Physical) / ప్రాదేశిక (Spatial) విభజన (Separation).
- తయారీ మార్గాలతో సంబంధం ఉన్న ప్రింటింగ్ పరికరాల (Devices) పర్యవేక్షణ (Monitoring).
- లైన్ క్లియరెన్స్, తనిఖీ (Inspection) మరియు డాక్యుమెంటేషన్.
- లేబుల్‌లో తగినంత గడువు తేదీలు (Expiration Dates).
- ట్యాంపర్-రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజింగ్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. (see 21 CFR 211.132 and Compliance Policy Guide, Sec. 450.500).
- కంప్యూటరీకరించిన ప్రాసెస్ ల ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రతతో (Security) సహా ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాల ధ్రువీకరణ (Validation).
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- ప్రయోగశాల (Laboratory) కార్యకలాపాల కోసం సిబ్బంది యొక్క సమర్ధత (Adequacy).
- ఎక్విప్మెంట్ల సమర్ధత (Adequacy) మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం సౌకర్యం.
- విశ్లేషణాత్మక సాధనాలు (Analytical Instruments) మరియు ఎక్విప్మెంట్ల కోసం కాలిబ్రేషన్ మరియు మెయింటెనెన్స్ ప్రోగ్రాంలు.
- కంప్యూటరైజెడ్ లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ల వాలిడేషన్ మరియు సెక్యూరిటీ.
- సూచన ప్రమాణాలు (Reference Standards); మూలం (Source), స్వచ్ఛత (Purity) మరియు పరీక్ష (Assay) మరియు ప్రస్తుత అధికారిక సూచన ప్రమాణాలకు (Reference Standards) తగినట్లుగా పరీక్షలు (Tests).
- క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్‌లపై సిస్టమ్ అనుకూలత (Suitability) తనిఖీలు (Checks) (ఉదా. GC లేదా HPLC).
- లక్షణాలు (Specifications), ప్రమాణాలు (Standards) మరియు ప్రతినిధి నమూనా ప్రణాళికలు (Representative Sampling Plans).
- విశ్లేషణ (Analysis) యొక్క వ్రాతపూర్వక పద్ధతులకు కట్టుబడి (Adherence) ఉండటం.
- విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల (Analytical Methods) వాలిడేషన్ / వెరిఫికేషన్.
- లాబొరేటరీ ఆపరేషన్లలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- అవసరమైన పరీక్షలను సరైన సాంపిల్స్ లలో నిర్వహిస్తారు.
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
- అన్ని పరీక్షలు మరియు ఫలితాల సారాంశాల నుండి పూర్తి విశ్లేషణాత్మక (Analytical) రికార్డులు.
- ముడి డేటా (Raw Data) యొక్క నాణ్యత (Quality) మరియు నిలుపుదల (Retention) (ఉదా. క్రోమాటోగ్రామ్స్ మరియు స్పెక్ట్రా).
- ముడి డేటాకు (Raw Data) ఫలిత సారాంశాల పరస్పర సంబంధం; ఉపయోగించని డేటా ఉనికి.
- దర్యాప్తు (Investigation) సకాలంలో పూర్తిచేసే తగినంత అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (OOS) విధానానికి కట్టుబడి (Adherence) ఉంటుంది.
- తగినన్ని రిజర్వ్ సాంపిల్స్ లు; రిజర్వ్ సాంపిల్ ఎక్జామినేషన్ యొక్క డాక్యుమెంటేషన్.
- పరీక్షా పద్ధతుల సామర్థ్యాన్ని సూచించే స్థిరత్వాన్ని (Stability) ప్రదర్శించడంతో సహా స్థిరత్వ పరీక్ష కార్యక్రమం (Stability Testing Program).
లోపం నియంత్రణలలో పెద్ద సంఖ్యలో ఉత్పత్తులు ఉత్పత్తి చేయబడినప్పుడు, గొప్ప చికిత్సా ప్రాముఖ్యత (Greatest Therapeutic Significance), ఇరుకైన చికిత్సా పరిధి (Narrow Therapeutic Range) లేదా తక్కువ మోతాదు బలం కలిగిన ఉత్పత్తుల యొక్క భౌతిక మరియు / లేదా డాక్యుమెంటరీ సాంపిల్ లను సేకరించండి. అత్యంత ముఖ్యమైన CGMP లోపాలను వివరించినప్పుడు మాత్రమే కనీస చికిత్సా ప్రాముఖ్యత (Therapeutic Significance) కలిగిన ఉత్పత్తుల సాంపిల్స్ లను చేర్చండి.
సిస్టమ్ యొక్క కవరేజ్ తగినంత వివరంగా ఉండాలి, నిర్దిష్ట ఉదాహరణలు ఎంచుకోబడతాయి, తద్వారా సిస్టమ్ తనిఖీ (Inspection) ఫలితం ప్రతి ప్రొఫైల్ తరగతికి ఆ వ్యవస్థలో నియంత్రణ స్థితిని ప్రతిబింబిస్తుంది. ఒక నిర్దిష్ట వ్యవస్థ తగినంతగా ఉంటే, సంస్థ తయారుచేసే అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులకు ఇది సరిపోతుంది. ఉదాహరణకు, ఒక సంస్థ "మెటీరియల్స్ లను" నిర్వహించే విధానం (అనగా, రిసిప్ట్, సాంప్లింగ్, టెస్టింగ్, ఆక్సెప్టెన్స్ మొదలైనవి), అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులకు సమానంగా ఉండాలి. ఇచ్చిన వ్యవస్థను కవర్ చేసేటప్పుడు ఒక తనిఖీలో (Inspection) ప్రతి ప్రొఫైల్ క్లాస్ లక్షణాన్ని చేర్చాల్సిన అవసరం లేదు, అన్ని రకాల మందులు మరియు కార్యకలాపాలకు తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ సంబంధిత నియంత్రణలను కలిగి ఉంటుంది. అదేవిధంగా ఉత్పత్తి వ్యవస్థలో SOP వాడకం, భాగాల (Components) ఛార్జ్-ఇన్, ఎక్విప్మెంట్ గుర్తింపు, ఇన్-ప్రాసెస్ సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ వంటి సాధారణ అవసరాలు ఉన్నాయి, వీటిని వివిధ ప్రొఫైల్ తరగతులలో ఉదాహరణ ఉత్పత్తుల ఎంపిక ద్వారా అంచనా వేయవచ్చు. ప్రతి వ్యవస్థలో ఒక నిర్దిష్ట ప్రొఫైల్ తరగతికి ప్రత్యేకమైనవి ఉండవచ్చు: ఉదా. మెటీరియల్స్ సిస్టమ్ క్రింద, తయారీలో ఉపయోగం కోసం వాటర్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ USP ఉత్పత్తి. వ్యవస్థలో ప్రత్యేకమైన విధులను ఎంచుకోవడం ప్రధాన పరిశోధకుడి (investigator) అభీష్టానుసారం ఉంటుంది. ఏదైనా తనిఖీ (Inspection) ప్రతి వ్యవస్థను కవర్ చేయవలసిన అవసరం లేదు.
ఒక వ్యవస్థ యొక్క పూర్తి పరిశీలన మరొక / ఇతర వ్యవస్థల యొక్క కార్యకలాపాలలో కొన్ని అంశాలను మరింతగా అనుసరించాల్సిన అవసరం ఉంది. ఏదేమైనా ఈ కవరేజ్ ఈ ఇతర వ్యవస్థల యొక్క పూర్తి కవరేజ్ అవసరం లేదు.
C. A Scheme of Systems for the Manufacture of Drugs / Drug Products in Telugu | డ్రగ్స్ / డ్రగ్ ఉత్పత్తుల తయారీకి వ్యవస్థల పథకం:
21 CFR 211 CGMP నిబంధనల (Regulations) యొక్క సబ్‌చాప్టర్ నిర్మాణం ఈ క్రింది వ్యవస్థల పథకాన్ని రూపొందించడంలో మొత్తం ఇతివృత్తం. ఔషధ ఉత్పాదక కార్యకలాపాల (Pharmaceutical Manufacturing Operations) యొక్క సాధారణ పథకాన్ని కలిగి ఉన్న ఆరు వ్యవస్థల యొక్క హేతుబద్ధమైన సమితిలో మొత్తం సబ్‌చాప్టర్‌లను సమూహపరచడానికి ప్రతి ప్రయత్నం జరిగింది.ఏదైనా వ్యవస్థలో పనిచేసే తగిన అర్హతలు మరియు శిక్షణతో సహా సంస్థ మరియు సిబ్బంది ఆ వ్యవస్థ యొక్క ఆపరేషన్‌లో భాగంగా మదింపు చేయబడతారు. ఉత్పత్తి (Production), నియంత్రణ (Control) మరియు పంపిణీ (Distribution) రికార్డులు CGMP నిబంధనల (Regulations) ద్వారా నిర్వహించబడాలి మరియు రివ్యూ కోసం ఎంపిక చేయబడతాయి పైన పేర్కొన్న ప్రతి వ్యవస్థల సందర్భంలో తనిఖీ (Inspection) ఆడిట్ కోసం చేర్చాలి. కాంట్రాక్ట్ కంపెనీల తనిఖీలు (Inspections) ఉత్పత్తి లేదా సేవ ఒప్పందం కుదుర్చుకున్న వ్యవస్థతో పాటు వాటి నాణ్యత వ్యవస్థలో (Quality System) ఉండాలి.
ఔషధాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీని ఆడిట్ చేయడానికి వ్యవస్థల యొక్క సాధారణ పథకం ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటుంది:
1) నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System). ఈ వ్యవస్థ CGMP లు మరియు అంతర్గత విధానాలు మరియు స్పెసిఫికేషన్లతో మొత్తం సమ్మతిని (Compliance) ఇస్తుంది. ఈ వ్యవస్థలో క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ మరియు దాని రివ్యూ మరియు ఆమోద విధులు ఉన్నాయి (ఉదా. Change Control, Reprocessing, Batch Release, Annual Record Review, Validation Protocols, and Reports మొదలైనవి). ఇది అన్ని ఉత్పత్తి లోపం మూల్యాంకనాలు (Evaluations) మరియు తిరిగి మరియు సాల్వేజ్డ్ ఔషధ ఉత్పత్తుల మూల్యాంకనం (Evaluation) కలిగి ఉంటుంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, E, F, G, I, J, మరియు K. చూడండి.
2) సౌకర్యాలు మరియు ఎక్విప్మెంట్ వ్యవస్థ (Facilities and Equipment System). ఈ వ్యవస్థలో ఔషధాలు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించే తగిన భౌతిక వాతావరణం మరియు వనరులను అందించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఇందులో ఇవి ఉన్నాయి:
ఎ) నిర్వహణతో (Maintenance) పాటు భవనాలు (Buildings) మరియు సౌకర్యాలు (Facilities).
బి) ఎక్విప్మెంట్ అర్హతలు (Qualifications) (సంస్థాపన (Installation) మరియు ఆపరేషన్); ఎక్విప్మెంట్ క్యాలిబ్రేషన్ మరియు ప్రివెంటివ్ మెయింటెనెన్స్; మరియు క్లినింగ్ మరియు క్లినింగ్ వాలిడేషన్ ప్రాసెస్. ప్రాసెస్ పనితీరు అర్హత (Process Performance Qualification) మొత్తం ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ యొక్క తనిఖీలో (Inspection) భాగంగా అంచనా వేయబడుతుంది, ఇది ప్రక్రియ పనిచేసే వ్యవస్థలో జరుగుతుంది; మరియు,
సి) అటువంటి HVAC, కంప్రెస్డ్ వాయువులు, స్టీమ్ మరియు వాటర్ సిస్టంలను ఉత్పత్తిలో చేర్చడానికి ఉద్దేశించని యుటిలిటీస్.
CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, C, D మరియు J. చూడండి.
3) మెటీరియల్స్ సిస్టమ్. ఈ వ్యవస్థలో తుది ఉత్పత్తులు (Finished Products), భాగాలు (Components), ఉత్పత్తి లేదా నీటిలో చేర్చబడిన వాయువులు, కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలను (Closures) నియంత్రించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఇది కంప్యూటరీకరించిన జాబితా నియంత్రణ ప్రక్రియలు, ఔషధ నిల్వ, పంపిణీ నియంత్రణలు మరియు రికార్డుల వాలిడేషన్ను కలిగి ఉంటుంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations) 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, E, H మరియు J. చూడండి.
4) ప్రొడక్షన్ సిస్టమ్. ఈ వ్యవస్థలో బ్యాచ్ కాంపౌండింగ్, మోతాదు రూపం ఉత్పత్తి (Dosage from Production), ఇన్-ప్రాసెస్ శాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ మరియు ప్రాసెస్ వాలిడేషన్తో సహా మందులు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug Products) తయారీని నియంత్రించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఆమోదించబడిన ఉత్పాదక విధానాల పనితీరును స్థాపించడం, అనుసరించడం మరియు డాక్యుమెంట్ చేయడం కూడా ఇందులో ఉంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations), 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, F మరియు J. చూడండి.
5) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ సిస్టమ్. ఈ వ్యవస్థలో మందులు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug Products) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్‌ను నియంత్రించే చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. ఇది వ్రాతపూర్వక విధానాలు, లేబుల్ పరీక్ష మరియు వినియోగం, లేబుల్ నిల్వ మరియు జారీ, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాల నియంత్రణలు మరియు ఈ కార్యకలాపాల వాలిడేషన్ ను కలిగి ఉంటుంది. CGMP నిబంధనలు (Regulations), 21 CFR 211 ఉపపార్టీలు B, G మరియు J. చూడండి.
6) ప్రయోగశాల నియంత్రణ వ్యవస్థ (Laboratory Control System). ఈ వ్యవస్థలో ప్రయోగశాల విధానాలు (Laboratory Procedures), పరీక్షలు (Testings), విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల (Analytical Methods) అభివృద్ధి మరియు వాలిడేషన్ లేదా వెరిఫికేషన్ మరియు స్థిరత్వ (Stability) కార్యక్రమానికి సంబంధించిన చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు ఉన్నాయి. CGMP నిబంధనలు (Regulations), 21 CFR 211 సబ్‌పార్ట్‌లు B, I, J, మరియు K. చూడండి.
ఈ ప్రోగ్రామ్ విధానం అమలు చేయబడినప్పుడు, సిస్టమ్ నిర్వచనాలు మరియు సంస్థకు అవసరమైన విధంగా మార్పులు చేయడానికి పొందిన అనుభవం సమీక్షించబడుతుంది.
PROGRAM MANAGEMENT INSTRUCTIONS IN TELUGU:
A. Definitions in Telugu (నిర్వచనాలు):1. Surveillance Inspections in Telugu (నిఘా తనిఖీలు):
The Full Inspection Option in Telugu (పూర్తి తనిఖీ ఎంపిక):
పూర్తి తనిఖీ ఎంపిక అనేది CGMP అవసరాలతో సంస్థ యొక్క అనుగుణ్యత యొక్క విస్తృత మరియు లోతైన మూల్యాంకనాన్ని (Evaluation) అందించడానికి ఉద్దేశించిన నిఘా తనిఖీ (Surveillance Inspection). ORA (Office of Regulatory Affairs) డివిజన్ యొక్క సమ్మతితో పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) ఎంపికగా మారవచ్చు. పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సమయంలో, నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) కార్యకలాపాల ధృవీకరణకు ఇతర వ్యవస్థలలో పరిమిత కవరేజ్ అవసరం కావచ్చు. పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) ఎంపికలో సాధారణంగా కనీసం నాలుగు వ్యవస్థల యొక్క తనిఖీ ఆడిట్ ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి. (వార్షిక ఉత్పత్తి రివ్యూలకు బాధ్యతను కలిగి ఉన్న వ్యవస్థ).
The Abbreviated Inspection Option in Telugu (సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపిక):
సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపిక (The Abbreviated Inspection Option) అనేది CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా సంస్థ యొక్క అనుగుణ్యత యొక్క సమర్థవంతమైన నవీకరించబడిన (Updated) మూల్యాంకనాన్ని (Evaluation) అందించడానికి ఉద్దేశించిన నిఘా తనిఖీ (Surveillance Inspection). సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) సంతృప్తికరమైన CGMP సమ్మతి (Compliance) స్థితిలో సంస్థను కొనసాగించడానికి డాక్యుమెంటేషన్ అందిస్తుంది. ఒక సంస్థ సంతృప్తికరమైన CGMP సమ్మతి (Compliance) యొక్క రికార్డును కలిగి ఉన్నప్పుడు, గణనీయమైన రీకాల్, లేదా ఉత్పత్తి లోపం లేదా హెచ్చరిక సంఘటనలు లేదా చివరి తనిఖీ నుండి సంస్థ యొక్క తయారీ ప్రొఫైల్‌లలో తక్కువ మార్పు లేకుండా సాధారణంగా ఇది జరుగుతుంది. ORA (Office of Regulatory Affairs) డివిజన్ సమ్మతితో (Concurrence) ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలలో అభ్యంతరకరమైన పరిస్థితుల (పార్ట్ V లో జాబితా చేయబడినట్లు) కనుగొన్న తరువాత, సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) పూర్తి తనిఖీకి (Full Inspection) మారవచ్చు. సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) ఎంపిక సాధారణంగా కనీసం రెండు వ్యవస్థల యొక్క తనిఖీ ఆడిట్‌ను కలిగి ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి (వార్షిక ఉత్పత్తి రివ్యూలకు బాధ్యతను కలిగి ఉన్న వ్యవస్థ). ORA (Office of Regulatory Affairs) డివిజన్ డ్రగ్ ప్రోగ్రామ్ నిర్వాహకులు ఐచ్ఛిక వ్యవస్థలను వరుస సంక్షిప్త తనిఖీలలో (Abbreviated Inspections) తిప్పేలా చూడాలి. సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) సమయంలో నాణ్యమైన సిస్టమ్ కార్యకలాపాల ధృవీకరణకు ఇతర వ్యవస్థలలో పరిమిత కవరేజ్ అవసరం కావచ్చు. కొన్ని సంస్థలు ఔషధ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క పరిమిత భాగంలో పాల్గొంటాయి, ఉదా. కాంట్రాక్ట్ లాబొరేటరీ. ఇటువంటి సంస్థలు నిర్వచించిన రెండు వ్యవస్థలను మాత్రమే ఉపయోగించుకోవచ్చు. ఈ సందర్భాలలో రెండు వ్యవస్థల తనిఖీ మొత్తం సంస్థ యొక్క తనిఖీని కలిగి ఉంటుంది మరియు పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) ఎంపికగా పరిగణించబడుతుంది.కవరేజ్ కోసం సిస్టమ్స్ ఎంచుకోవడం
సంస్థ యొక్క నిర్దిష్ట ఆపరేషన్, మునుపటి కవరేజ్ హిస్టరీ, సమ్మతి హిస్టరీ (Compliance History) లేదా ORA డివిజన్ నిర్ణయించిన ఇతర ప్రాధాన్యతల ఆధారంగా కవరేజ్ కోసం సిస్టమ్ ల ఎంపిక ORA విభాగం ద్వారా చేయబడుతుంది.
2. For-Cause Inspections in Telugu (ఫర్-కాజ్ తనిఖీలు):
ఒక కారణం కోసం తనిఖీ (For-Cause Inspection) చేర్చడానికి నిర్వచించబడింది: (i) నియంత్రణ చర్య తీసుకున్న తర్వాత దిద్దుబాటు చర్యలను ధృవీకరించడానికి చేసిన తదుపరి సమ్మతి తనిఖీలు (Follow-up compliance inspections). (ii) నిర్దిష్ట సంఘటనలు లేదా సమాచారానికి ప్రతిస్పందనగా నిర్వహించిన తనిఖీలు (ఫీల్డ్ అలర్ట్ రిపోర్ట్స్ (ఎఫ్ఎఆర్), బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్ డిఫెక్ట్ రిపోర్ట్స్ (బిపిడిఆర్), పరిశ్రమ ఫిర్యాదులు, రీకాల్స్ మరియు లోపభూయిష్ట ఉత్పత్తుల యొక్క ఇతర సూచికలు మొదలైనవి. ఉత్పాదక అభ్యాసం (Manufacturing Practice), సౌకర్యం (Facility), ప్రాసెస్ లేదా ఔషధం యొక్క సమ్మతి (Compliance) మరియు / లేదా నాణ్యతను (Quality) ప్రశ్నార్థకం చేస్తుంది.రెగ్యులేటరీ చర్య తీసుకున్న తర్వాత దిద్దుబాటు చర్యలను (Corrective Actions) వెరిఫై చేయడానికి నిర్వహించిన ఫాలో-అప్ సమ్మతి తనిఖీలు ఈ ప్రోగ్రామ్ కింద ప్రారంభించాల్సిన మరియు నివేదించవలసిన కారణాల తనిఖీలలో (For-Cause Inspection) ఉన్నాయి. ఫాలో-అప్ సమ్మతి తనిఖీలు కేంద్రీకృత కవరేజీని అందిస్తాయి మరియు ఆందోళన చెందుతున్న ప్రాంతాలు, ప్రభావిత కార్యకలాపాల కోసం ప్రతిపాదిత దిద్దుబాటు కార్యాచరణ ప్రణాళిక (Corrective Action Plan), ఏదైనా అమలు చేయబడిన దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) మరియు / లేదా మునుపటి తనిఖీ కోసం FDA-483 లో పేర్కొన్న లోపాలను కలిగి ఉంటాయి. సిస్టమ్స్ కవరేజీని జోడించే నిర్ణయం కేసుల వారీగా జరుగుతుంది.
FAR ల లోపం నివేదికలకు ప్రతిస్పందనగా కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections) CPGM 7356.021 కింద ప్రారంభించబడతాయి మరియు నిర్వహించబడతాయి.
ఇతర కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections) (ఉదా. పరిశ్రమ ఫిర్యాదులు, లోపభూయిష్ట ఉత్పత్తుల యొక్క ఇతర సూచికలు) FMD-17 ప్రకారం ప్రారంభించబడవచ్చు, కాని మొత్తం సమ్మతి స్థితిని (Compliance status) నవీకరించే (Updating) ఉద్దేశ్యంతో CGMP కవరేజీని చేర్చడానికి విస్తరించబడింది.
3. State of Control in Telugu (నియంత్రణ స్థితి):
ఔషధ సంస్థ చట్టం యొక్క సెక్షన్లు 501 (A) (2) (B) యొక్క ఉద్దేశ్యానికి మరియు వారి వ్యవస్థలకు సంబంధించిన సిజిఎంపి నిబంధనల యొక్క భాగాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చేసే పరిస్థితులు మరియు అభ్యాసాలను ఉపయోగించినప్పుడు నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేస్తుందని భావిస్తారు. నియంత్రణ స్థితిలో ఉన్న ఒక సంస్థ పూర్తయిన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Finished Drug Products) ఉత్పత్తి చేస్తుంది, దీని కోసం క్వాలిటీ, స్ట్రెంత్, ఐడెంటిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క తగినంత స్థాయి హామీ ఉంటుంది.ఏదైనా ఒక వ్యవస్థ నియంత్రణలో లేనట్లయితే సంస్థ నియంత్రణలో లేదు. ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థల వల్ల కలిగే ఉత్పత్తుల క్వాలిటీ, స్ట్రెంత్, ఐడెంటిటీ మరియు ప్యూరిటీ తగినంతగా హామీ ఇవ్వలేకపోతే వ్యవస్థ నియంత్రణలో లేదు. డాక్యుమెంటెడ్ సిజిఎంపి లోపాలు ఒక వ్యవస్థ నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేయడం లేదని నిర్ధారించడానికి ఆధారాలను అందిస్తుంది. నియంత్రణ వ్యవస్థలు / సంస్థ నుండి బయటపడే తనిఖీ ఫలితాల ఆధారంగా సమ్మతి చర్యల (Compliance Actions) చర్చ కోసం పార్ట్ V. రెగ్యులేటరీ / అడ్మినిస్ట్రేటివ్ స్ట్రాటజీ చూడండి.
4. Drug Process in Telugu (ఔషద ప్రక్రియ):
ఔషధ ప్రక్రియ (Drug Process) అనేది సంబంధిత కార్యకలాపాల శ్రేణి, ఇది ఔషధ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug Product) తయారు చేస్తుంది. ఔషధ ప్రక్రియలో ప్రధాన కార్యకలాపాలు లేదా దశల్లో మిక్సింగ్, గ్రాన్యులేషన్, ఎన్‌క్యాప్సులేషన్, టాబ్లెట్, కెమికల్ సింథసిస్, కిణ్వ ప్రక్రియ (Fermentation), అసెప్టిక్ ఫిల్లింగ్, స్టెరిలైజేషన్, ప్యాకింగ్, లేబులింగ్, టెస్టింగ్ మొదలైనవి ఉండవచ్చు.5. Drug Manufacturing Inspection in Telugu (ఔషధ తయారీ తనిఖీ):
ఔషధ తయారీ తనిఖీ (Drug Manufacturing Inspection) అనేది ఒక స్థాపన తనిఖీ (Establishment Inspection), దీనిలో నాణ్యత వ్యవస్థతో (Quality System) సహా రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలు, నియంత్రణ స్థితిలో ఉత్పత్తి జరుగుతుందో లేదో తెలుసుకోవడానికి మూల్యాంకనం (Evaluated) చేయబడతాయి.B. Inspection Planning in Telugu (తనిఖీ ప్రణాళిక):
ORA రిస్క్-బేస్డ్ విధానాన్ని ఉపయోగించి ఔషధ తయారీ తనిఖీలను (Drug Manufacturing Inspections) నిర్వహిస్తుంది మరియు ప్రొఫైల్స్ లేదా ఇతర పర్యవేక్షణ వ్యవస్థలను నిర్వహిస్తుంది. ప్రతి ఔషధ సంస్థకు ఇచ్చిన కవరేజ్ యొక్క లోతును నిర్ణయించడానికి ORA విభాగం బాధ్యత వహిస్తుంది. తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ యొక్క లోతు సంస్థ యొక్క సమ్మతి చరిత్ర (Compliance history), ఉపయోగించిన తయారీ సాంకేతికత మరియు ఉత్పత్తుల లక్షణాల ద్వారా నిర్ణయించబడాలి. ప్రతి సంస్థకు నియంత్రణ మరియు సమ్మతి (Compliance) యొక్క స్థితిని అంచనా వేయడానికి CGMP తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ సరిపోతుంది.షెడ్యూల్ చేయబడిన నిఘా తనిఖీకి (Surveillance Inspection) ముందుగానే, ఆఫీస్ ఆఫ్ క్వాలిటీ సర్వైలెన్స్ (OQS) ఆఫీస్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ (OPQ) / CDER ఒక నవీనమైన (Up to date) సైట్ పత్రాన్ని సిద్ధం చేస్తుంది, అయితే వీటికి పరిమితం కాకుండా, సౌకర్యాల తనిఖీ చరిత్రపై (Facility Inspection History) నాణ్యమైన సమాచారం, రీకాల్స్, కొరత, కస్టమర్ ఫిర్యాదులు, విదేశీ రెగ్యులేటర్ తనిఖీ ఫలితాలు, సమర్పించిన ఫీల్డ్ అలర్ట్ రిపోర్ట్స్ (ఎఫ్ఎఆర్) లేదా బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్ డిఫెక్ట్ రిపోర్ట్స్ (బిపిడిఆర్) పై సమాచారం, అందుబాటులో ఉంటే సమర్పించిన నాణ్యతా కొలమానాల డేటా మరియు సైట్ వద్ద తయారు చేయబడిన అన్ని ఉత్పత్తుల జాబితా. వ్యవస్థను పరిశీలించినప్పుడు, ఆ వ్యవస్థ యొక్క తనిఖీ (Inspection) అది ఉపయోగించే అన్ని ఉత్పత్తులకు వర్తిస్తుంది. వ్యవస్థ యొక్క కవరేజ్ సాధించడానికి పరిశోధకులు తగిన సంఖ్య మరియు ఉత్పత్తుల రకాన్ని ఎన్నుకోవాలి. ఉత్పత్తుల ఎంపిక చేయాలి తద్వారా CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా తయారీలో సంస్థ యొక్క మొత్తం సామర్థ్యాలకు కవరేజ్ ప్రతినిధి.
తక్కువ మోతాదు ఉత్పత్తులు (Low dose products), నారో చికిత్సా శ్రేణి మందులు, కలయిక ఉత్పత్తులు, సవరించిన విడుదల ఉత్పత్తులు, జీవ ఉత్పత్తులు మరియు ఇటీవల ఆమోదించబడిన ఔషధ అప్లికేషన్ ల క్రింద తయారు చేయబడిన కొత్త ఉత్పత్తులు వంటి ప్రత్యేక సవాళ్లను ఎదుర్కొంటున్న ఉత్పత్తులు కవరేజ్ కోసం ఉత్పత్తులను ఎంచుకోవడంలో మొదట పరిగణించాలి. (IOM ని చూడండి విభాగం 5.5.1.2 - తనిఖీ విధానం).
ఔషధ ఉత్పత్తికి పెద్ద దైహిక ఆరోగ్య ప్రభావం లేనప్పుడు లేదా కాలమైన్ ఔషదం వంటి ఉత్పత్తులలో మోతాదు పరిమితులు లేనప్పుడు కొన్ని CGMP విచలనాల (Deviations) ఆరోగ్య ప్రాముఖ్యత తక్కువగా ఉండవచ్చు. ఇటువంటి ఉత్పత్తులకు తగిన ప్రాధాన్యతతో తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ ఇవ్వాలి.
ఇతర సమ్మతి కార్యక్రమాలు (Compliance Program) లేదా ఇతర పరిశోధనల (Investigations) కోసం కార్యకలాపాలు జరుగుతున్నప్పుడు సంస్థకు సందర్శనల సమయంలో ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) కోసం తనిఖీలు (Inspections) చేయవచ్చు.
C. Profiles in Telugu:
ప్రొఫైల్ / క్లాస్ నిర్ణయాలను రికార్డ్ చేయడానికి ఉపయోగించే FACTS EIR కవర్‌షీట్ యొక్క ప్రొఫైల్ స్క్రీన్‌లో అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులను నవీకరించడానికి (Updating) తనిఖీ(Inspection) ఫలితాలు ప్రాతిపదికగా ఉపయోగించబడతాయి. సాధారణంగా, ఈ రిస్క్-బేస్డ్ సిస్టమ్స్ విధానం క్రింద తనిఖీ (Inspection) చేస్తే అన్ని ప్రొఫైల్ క్లాసులు అప్ డేట్ చేయబడతాయి.
PART III – INSPECTIONAL IN TELUGU:
INVESTIGATIONAL OPERATIONS IN TELUGU:A. General:
మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ ప్రాసెస్ లను అంచనా వేయడానికి ఫినిష్డ్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ (21 CFR 210 మరియు 211) మరియు పరిశ్రమకు సంబంధించిన మార్గదర్శకాల కోసం సిజిఎంపి నిబంధనలను (CGMP Regulations) సమీక్షించండి మరియు ఉపయోగించండి.
ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) యొక్క పార్ట్ II లోని స్ట్రాటజీ విభాగం ప్రకారం పరిశోధకుడు తనిఖీలు (Inspections) నిర్వహించాలి. ఔషధ సంస్థలు పరిమాణం మరియు పరిధిలో చాలా తేడా ఉన్నాయని గుర్తించడం మరియు తయారీ వ్యవస్థలు ఎక్కువ లేదా తక్కువ అధునాతనమైనవి (Sophisticated), ప్రతి సంస్థను పరిశీలించే విధానాన్ని జాగ్రత్తగా ప్రణాళిక చేయాలి. ఉదాహరణకు, కొన్ని సంస్థలలో ఉత్పత్తి (Production) ప్రాంతాలలోకి ప్రవేశించే ముందు నాణ్యత వ్యవస్థను (Quality System) పూర్తిగా సమీక్షించడం (Review) మరింత సముచితం; ఇతరులలో నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) సమీక్ష (Review) మరొక వ్యవస్థ లేదా కవరేజ్ కోసం ఎంచుకున్న వ్యవస్థల పరిశీలనతో పాటు జరగాలి. సంక్లిష్టత మరియు వైవిధ్యానికి అనువైన తనిఖీ విధానం (Inspection approach) అవసరం; ఒక నిర్దిష్ట సంస్థకు తగిన తనిఖీ ఫోకస్ మరియు లోతును ఎన్నుకోవటానికి పరిశోధకుడిని అనుమతించేది, కానీ ఒక ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లోని తనిఖీ మరియు పనితీరుపై నివేదికను నిర్దేశిస్తుంది, ఇది ఏకరీతి స్థాయి CGMP అంచనా కోసం అందిస్తుంది. ఇంకా, ఈ తనిఖీ విధానం (Inspection approach) వేగంగా కమ్యూనికేషన్ మరియు ఫలితాల మూల్యాంకనం (Evaluation) కోసం అందిస్తుంది.
CGMP లోపాలను గుర్తించే తనిఖీ పరిశీలనలు (Inspectional Observations) ఒక అవసరానికి సంబంధించినవి. ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) తయారీకి CGMP అవసరాలు (మోతాదు రూపాలు) ఎఫ్‌డి అండ్ సి చట్టం (FD&C Act) మరియు నిబంధనల సెక్షన్ 501 (ఎ) (2) (బి) లో ఉన్నాయి మరియు మార్గదర్శకత్వం, ముందు జరిగిన కేసు మొదలైన వాటి ద్వారా విస్తరించబడతాయి. CGMP అవసరాలు అన్ని మానవ ఔషధాల తయారీకి వర్తిస్తాయి, వీటిలో ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు నాన్-ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధ ఉత్పత్తులు, పెండింగ్‌లో ఉన్న అప్లికేషన్లకు సంబంధించిన ఔషధ ఉత్పత్తులు, క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఉపయోగించే ఔషధ ఉత్పత్తులు, అలాగే అనుమతి అవసరం లేని ఉత్పత్తులు ఉన్నాయి.
21 CFR 210 మరియు 211 కన్నా భిన్నమైన నాణ్యతా ప్రమాణాలతో (Quality Standards) అనుగుణ్యతను ధృవీకరించడానికి మరియు వారి స్వంత సమ్మతి కార్యక్రమాలను (Compliance Programs) కలిగి ఉండటానికి యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇన్గ్రేడియంట్ (API) మరియు పాసిట్రాన్ ఎమిషన్ టోమోగ్రఫీ (PET) ఔషధ తనిఖీలు నిర్వహిస్తారు. సిపిజిఎం 7356.002 ఎఫ్ కింద ఎపిఐ తనిఖీలు నిర్వహించబడతాయి, ఇది ICH Q7 ను నాణ్యతా ప్రమాణంగా ఉపయోగిస్తుంది మరియు ఎఫ్‌డి అండ్ సి యాక్ట్ (FD&C Act) యొక్క సెక్షన్ 501 (ఎ) (2) (బి) యొక్క చట్టబద్ధమైన అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది. ICH Q7 ను అనుసరించే సంస్థలు సాధారణంగా చట్టబద్ధమైన అవసరాలకు అనుగుణంగా పరిగణించబడతాయి. 21 CFR పార్ట్ 212 కు కట్టుబడి ఉన్నట్లు ధృవీకరించడానికి సిపిజిఎం 7356.002 పి కింద పిఇటి తనిఖీలు నిర్వహిస్తారు.
మార్గదర్శక పత్రాలను (Guidance documents) తనిఖీ పరిశీలనకు (Inspectional Observations) సమర్థనగా (Justification) సూచించకూడదు. సమర్థన (Justification) శాసనం (Statute) మరియు CGMP నిబంధనల (Regulations) నుండి వచ్చింది. పరిశ్రమ డాక్యుమెంట్ లకు తనిఖీ (Inspection) మరియు మార్గదర్శకానికి (Guidance) ప్రస్తుత మార్గదర్శకాలు అవసరాల యొక్క వివరణలను అందిస్తాయి, ఇవి CGMP వ్యవస్థల యొక్క సమర్ధతను అంచనా వేయడంలో సహాయపడతాయి. మార్గదర్శక పత్రాలు (Guidance Documents) అవసరాలను ఏర్పాటు చేయవు.
IOM లో పేర్కొన్న విధంగా ప్రస్తుత తనిఖీ పరిశీలన (Inspectional Observation) విధానం ప్రకారం, FDA- 483 జారీ చేసినప్పుడు నిర్దిష్టంగా ఉండాలి మరియు ముఖ్యమైన అంశాలను మాత్రమే కలిగి ఉండాలి. ఈ ప్రోగ్రామ్ కోసం ఈ ప్రోగ్రామ్‌లో నిర్వచించిన వ్యవస్థల ద్వారా ప్రత్యేక శీర్షికల క్రింద తనిఖీ పరిశీలనలు (Inspection Observations) నిర్వహించాలి. ప్రతి వ్యవస్థలో ప్రాముఖ్యత క్రమంలో పరిశీలనలను (Observations) జాబితా చేయండి. పునరావృతమయ్యే లేదా ఇలాంటి పరిశీలనలు (Observations) చేసిన చోట, వాటిని ఏకీకృత పరిశీలనలో ఏకీకృతం (Consolidated) చేయాలి. పరిమిత సంఖ్యలో పరిశీలనలు ఒకటి కంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలకు సాధారణం (ఉదా., తగిన అర్హతలు మరియు శిక్షణతో సహా సంస్థ మరియు సిబ్బంది). ఈ సందర్భాల్లో పరిశీలనను FDA- 483 లో నివేదించిన మొదటి వ్యవస్థలో మరియు EIR యొక్క వచనంలో (Text) ఉంచండి, తగిన చోట ఇతర వ్యవస్థలకు వర్తించే విషయాన్ని సూచించండి. FDA - 483 కు ఒకసారి వ్యక్తిగత ప్రస్తావనను అనుమతించే ఇఎన్‌స్పెక్ట్ నిర్మాణానికి అనుగుణంగా ఇది జరుగుతోంది. ఆధారాలు లేని (Unsubstantiated) తీర్మానాలను (Conclusions) ఉపయోగించకుండా ఉండండి. ఎందుకు మరియు ఎలా వివరించకుండా "సరిపోదు Inadequate" అనే పదాన్ని ఉపయోగించవద్దు.
ఈ ప్రోగ్రామ్‌కు జోడింపులుగా లేదా తనిఖీ పనుల (Inspection Assignment) కోసం అభ్యర్థనలలో నిర్దిష్ట ప్రత్యేక తనిఖీ మార్గదర్శకత్వం అందించబడుతుంది.
B. Inspection Approaches in Telugu (తనిఖీ విధానాలు):
ఈ కార్యక్రమం రెండు నిఘా తనిఖీ ఎంపికలను (Surveillance Inspectional Options) అందిస్తుంది, పూర్తి తనిఖీ ఎంపిక (Full Inspection Option) మరియు సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపిక (Abbreviated Inspection Option). ఈ ప్రోగ్రామ్ యొక్క పార్ట్ II లోని తనిఖీ ఎంపికల నిర్వచనాలను చూడండి.1. పూర్తి తనిఖీ ఎంపికను ఎంచుకోవడం (Full Inspection Option). పూర్తి తనిఖీ ఎంపికలో (Full Inspection Option) పార్ట్ II స్ట్రాటజీలో జాబితా చేయబడిన కనీసం నాలుగు వ్యవస్థల పరిశీలన ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి.
ఎ) కొత్తగా నమోదు చేసుకున్న సంస్థల ప్రారంభ ఎఫ్‌డిఎ తనిఖీ కోసం పూర్తి తనిఖీ ఎంపికను (Full Inspection Option) ఎంచుకోండి. తనిఖీ కవరేజ్ కార్యకలాపాలకు తగిన అన్ని వ్యవస్థలను కలిగి ఉండాలి. ORA డివిజన్ సమ్మతితో (Concurrence) పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపికకు (Abbreviated Inspection Option) మారవచ్చు.
FDA వనరులను సమర్థవంతంగా ఉపయోగించుకోవటానికి, కొత్తగా రిజిస్టర్ చేయబడిన స్థాపన యొక్క నిఘా కవరేజీని షెడ్యూల్ చేయడానికి ముందు, ORA డివిజన్ CDERతో సంప్రదించి, ఇది పెండింగ్‌లో ఉన్న ఏదైనా దరఖాస్తులో (Application) జాబితా చేయబడిందో లేదో తెలుసుకోవడానికి మరియు ముందస్తు అనుమతి తనిఖీ (Pre-Approval Inspection) కూడా అవసరం.
బి) సంస్థ సమ్మతితో మరియు వెలుపల ఒడిదుడుకుల చరిత్ర ఉన్నప్పుడు పూర్తి తనిఖీ ఎంపికను (Full Inspection Option) ఎంచుకోండి. సంస్థ ఈ ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి, ORA విభాగం దాని డిస్పోజల్ వద్ద తనిఖీ ఫలితాలు (Inspection Result), సాంపిల్ ఎనాలిసిస్ ఫలితాలు, ఫిర్యాదులు (Complaints), DQRS మరియు BPDR నివేదికలు, రీకాల్స్, మొదలైనవి మరియు వాటి నుండి లేదా గత తనిఖీల (Past Inspections) నుండి వచ్చిన
సమ్మతి చర్యలు (Compliance Actions) ఫలితాలు వంటి అన్ని సమాచారాన్ని ORA విభాగం ఉపయోగించుకోవాలి.
సి) మునుపటి పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) కోసం EIR కి వ్యతిరేకంగా ప్రస్తుత కార్యకలాపాలను పోల్చడం ద్వారా ముఖ్యమైన మార్పులు జరిగితే అంచనా వేయండి. కింది రకాల మార్పులు పూర్తి తనిఖీ ఎంపికకు (Full Inspection Option) హామీ ఇచ్చే వాటికి విలక్షణమైనవి:
i) ప్రక్రియ లేదా ఉత్పత్తి శ్రేణిలో మార్పు ద్వారా ఉత్పన్నమయ్యే క్రాస్-కంటామినేషన్ యొక్క కొత్త సంభావ్యత (New Potential).
ii) కొత్త నైపుణ్యం, ముఖ్యమైన కొత్త ఎక్విప్మెంట్లు లేదా కొత్త సౌకర్యాలు (New Facilities) అవసరమయ్యే కొత్త సాంకేతిక పరిజ్ఞానాన్ని ఉపయోగించడం.
డి) ORA విభాగం యొక్క అభీష్టానుసారం నిఘా ప్రాతిపదికన పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) కూడా నిర్వహించబడుతుంది.
2. సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపికను ఎంచుకోవడం (Abbreviated Inspection Option). సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపిక (Abbreviated Inspection Option) సాధారణంగా కనీసం రెండు వ్యవస్థల తనిఖీ ఆడిట్‌ను కలిగి ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి. సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) సమయంలో, నాణ్యమైన సిస్టమ్ కార్యకలాపాల ధృవీకరణకు ఇతర వ్యవస్థలలో పరిమిత కవరేజ్ అవసరం కావచ్చు.
ఎ) సంస్థ యొక్క కార్యకలాపాలపై నిఘా ఉంచడానికి మరియు దాని ఉత్పత్తుల నాణ్యత యొక్క భరోసా యొక్క CGMP స్థాయిని నిర్వహించడం మరియు మెరుగుపరచడంపై సంస్థకు ఇన్పుట్ అందించడానికి ఈ ఎంపిక తయారీదారుని తనిఖీ చేస్తుంది.
బి) తనిఖీ చరిత్ర ఆధారంగా ORA డివిజన్ సమ్మతితో పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపికకు (Abbreviated Inspection Option) మారవచ్చు.
సి) ORA విభాగం యొక్క అభీష్టానుసారం సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) కవరేజీని పూర్తి తనిఖీ ఎంపికగా (Full Inspection Option) మార్చవచ్చు.
Inspection Coverage in Telugu (తనిఖీ కవరేజ్):
ప్రతిసారీ పూర్తి తనిఖీలు (Full Inspection) (4 నుండి 6 సిస్టమ్స్ కవరేజ్) నిర్వహించవచ్చని ఉహించలేదు. సంస్థ యొక్క ఉత్పాదక కార్యకలాపాలపై సమగ్ర సమాచారాన్ని రూపొందించడానికి, ORA విభాగాలు వరుస సంక్షిప్త తనిఖీల (Abbreviated Inspection) సమయంలో తనిఖీ కవరేజ్ కోసం వివిధ వ్యవస్థలను ఎన్నుకోవడాన్ని పరిగణించాలి.హెచ్చరిక లేఖకు (Warning Latter) తదుపరి తనిఖీలు (Follow up Inspections) లేదా ఇతర ముఖ్యమైన నియంత్రణ చర్యలు కారణ తనిఖీల (For-Cause Inspection) కోసం పరిగణించబడతాయి మరియు ఫలితంగా, సంబంధిత కారణాల (For-Cause) కేటాయింపులు పూర్తి వ్యవస్థల కవరేజ్ లేదా వ్యక్తిగత సిస్టమ్ కవరేజీని అభ్యర్థించవచ్చు. అదనంగా తనిఖీకి (Inspection) ముందు లేదా సమయంలో ORA డివిజన్ యొక్క అభీష్టానుసారం కేస్-బై-కేస్ ప్రాతిపదికన కవరేజీని జోడించవచ్చు.
C. System Inspection Coverage in Telugu (సిస్టమ్ తనిఖీ కవరేజ్):
QUALITY SYSTEM in Telugu:నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) యొక్క అంచనా రెండు దశలుగా ఉంటుంది. ఉత్పత్తి (Production), నాణ్యత నియంత్రణ (Quality Control) మరియు నాణ్యతా భరోసాకు (Quality Assurance) సంబంధించిన అన్ని విధానాలను సమీక్షించి, ఆమోదించే బాధ్యతను క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ నెరవేర్చిందో లేదో అంచనా వేయడం మరియు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం విధానాలు సరిపోతాయని భరోసా ఇవ్వడం మొదటి దశ. ఇందులో అనుబంధ రికార్డ్ కీపింగ్ వ్యవస్థలు కూడా ఉన్నాయి. రెండవ దశ క్వాలిటీ సమస్యలను కవర్ చేయడానికి సేకరించిన డేటాను అంచనా వేయడం, ఇది తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ కోసం ఇతర ప్రధాన వ్యవస్థలతో అనుసంధానించవచ్చు.
కింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు మరియు ఇన్-ప్రాసెస్‌లోని పదార్థాలను కూడా కలిగి ఉండవచ్చు. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర ప్రధాన వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. ఈ వ్యవస్థలోని అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి, ఏదేమైనా తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.
- ఉత్పత్తి సమీక్షలు (Product Reviews): కనీసం ఏటా; దిగువ జాబితా చేయబడిన ప్రాంతాల నుండి తగిన విధంగా సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి; సమీక్షించిన బ్యాచ్‌లు, ప్రతి ఉత్పత్తికి, తయారు చేసిన అన్ని బ్యాచ్‌ల ప్రతినిధులు; ట్రెండ్ లు గుర్తించబడతాయి, 21 CFR 211.180 (ఇ) చూడండి.
- ఫిర్యాదు సమీక్షలు (క్వాలిటీ మరియు మెడికల్) (Complaint Reviews): డాక్యుమెంట్; మూల్యాంకనం (Evaluated); సకాలంలో దర్యాప్తు (Investigated); తగిన చోట దిద్దుబాటు చర్యను (Preventive Action) కలిగి ఉంటుంది.
- తయారీ మరియు టెస్టింగ్ లకు సంబంధించిన వ్యత్యాసం మరియు వైఫల్య పరిశోధనలు (Failure Investigation): డాక్యుమెంట్; మూల్యాంకనం (Evaluated); సకాలంలో దర్యాప్తు (Investigated); తగిన చోట దిద్దుబాటు చర్యను (Preventive Action) కలిగి ఉంటుంది.
- చేంజ్ కంట్రోల్: డాక్యుమెంట్ చేయబడింది; మూల్యాంకనంలను ఆమోదించింది; పునపరిశీలన (Re-validation) అవసరం అంచనా.
- ఉత్పత్తి మెరుగుదల ప్రాజెక్టులు (Product Improvement Projects): మార్కెట్ చేసిన ఉత్పత్తుల కోసం.
- పున సంవిధానం / పునర్నిర్మాణం (Reprocess/Rework): మూల్యాంకనం (Evaluation), సమీక్ష మరియు ఆమోదం (Review and Approval); ధ్రువీకరణ మరియు స్థిరత్వంపై (Validation and Stability) ప్రభావం.
- రిటర్న్స్ / సాల్వేజెస్: అసెస్మెంట్; దర్యాప్తు (Investigation) అవసరమయ్యే చోట విస్తరిస్తుంది; డిస్పోజిషన్.
- రిజెక్ట్స్: దర్యాప్తు (Investigation) అవసరమయ్యే చోట విస్తరిస్తుంది; తగిన చోట దిద్దుబాటు చర్య (Preventive Action).
- స్థిరత్వం వైఫల్యాలు (Stability Failures): దర్యాప్తు (Investigation) అవసరమయ్యే చోట విస్తరిస్తుంది; ఫీల్డ్ హెచ్చరికల మూల్యాంకనం (Evaluation) అవసరం; డిస్పోజిషన్.
- దిగ్బంధం ఉత్పత్తులు (Quarantine Products).
- ధ్రువీకరణ (Validation): అవసరమైన ధ్రువీకరణ (Validation) / పున పరిశీలన (Re-validation) యొక్క స్థితి (ఉదా. కంప్యూటర్, తయారీ విధానం, ప్రయోగశాల (Laboratory) పద్ధతులు).
- క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ విధుల్లో ఉద్యోగులకు శిక్షణ / అర్హత.
FACILITIES AND EQUIPMENT SYSTEM in Telugu:
కింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. నాణ్యత వ్యవస్థకు (Quality System) అదనంగా కవరేజ్ కోసం ఈ వ్యవస్థను ఎంచుకున్నప్పుడు, క్రింద జాబితా చేయబడిన అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి; ఏదేమైనా, తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.1. Facilities in Telugu (సౌకర్యాలు):
- శుభ్రపరచడం మరియు నిర్వహణ (Cleaning and Maintenance).- క్రాస్-కాలుష్యాన్ని (Cross-Contamination) నివారించడానికి ఫెసిలిటీ లేఅవుట్ మరియు వాయు నిర్వహణ వ్యవస్థలు (Air Handling Systems) (ఉదా. పెన్సిలిన్, బీటా-లాక్టామ్స్, స్టెరాయిడ్స్, హార్మోన్లు, సైటోటాక్సిక్స్).
- క్రాస్-కాలుష్యం (Cross-Contamination) లేదా మిక్స్-అప్లను నివారించడానికి సంస్థ నిర్వహించే తయారీ కార్యకలాపాల (Manufacturing Operations) కోసం ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన ప్రాంతాలు.
- సాధారణ వాయు నిర్వహణ వ్యవస్థలు (Air Handling Systems).
- భవనంలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- లైటింగ్, త్రాగునీరు, వాషింగ్ మరియు టాయిలెట్ సౌకర్యాలు, మురుగునీటి (Sewage) మరియు పారవేయడం (Disposal) తిరస్కరించడం (Refuse).
- భవనం యొక్క పారిశుధ్యం (Sanitation), ఎలుకల మందులు (Rodenticides), శిలీంద్రనాశకాలు (Fungicides), పురుగుమందులు (Insecticides), శుభ్రపరిచే (Cleaning) మరియు శుభ్రపరిచే ఏజెంట్ల (Sanitizing Agents) వాడకం.
2. Equipment in Telugu:
- తగిన చోట పరికరాల సంస్థాపన మరియు కార్యాచరణ అర్హత (Equipment Installation and Operational Qualification).- పరికరాల రూపకల్పన (Equipment Design), పరిమాణం (Size) మరియు స్థానం (Location) యొక్క సమర్ధత (Adequacy).
- పరికరాల ఉపరితలాలు (Equipment Surfaces) రియాక్టివ్ గా ఉండకూడదు, సంకలితం (Additive) లేదా శోషకంగా (Absorptive) ఉండకూడదు.
- పరికరాల కార్యకలాపాల (Equipment Operations) పదార్థాల (Substances) సముచిత ఉపయోగం, (కందెనలు (Lubricants), శీతలకరణి (Coolants), రిఫ్రిజిరేటర్లు మొదలైనవి) కాంటాక్టింగ్ ప్రోడక్ట్ లు / కంటైనర్లు.
- తిరిగి ఉపయోగించగల లేదా బహుళ-ఉత్పత్తి పరికరాల కోసం శుభ్రపరిచే విధానాలు మరియు శుభ్రపరిచే ధ్రువీకరణ (Cleaning Validation).
- ముఖ్యంగా ఏదైనా పురుగుమందులు (Pesticides) లేదా ఇతర విష పదార్థాలు (Toxic Materials) లేదా ఇతర ఔషధ (Drug) లేదా ఔషదం కానీ (Non-Drug) రసాయనాలతో కలుషితాన్ని నివారించడానికి నియంత్రణలు.
- ప్రమాణాలు (Standards), ముడి పదార్థాలు (Raw materials), కారకాలు (Reagents) మొదలైనవి సరైన ఉష్ణోగ్రతల వద్ద నిల్వ (Store) చేయబడతాయని నిర్ధారించడానికి రిఫ్రిజిరేటర్లు మరియు ఫ్రీజర్‌ల వంటి నిల్వ పరికరాల అర్హత (Qualification), క్రమాంకనం (Calibration) మరియు నిర్వహణచేయడం (Maintenance).
- కంప్యూటర్ అర్హత (Qualification) / ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రతతో (Security) సహా పరికరాల అర్హత (Equipment Qualification), అమరిక (Calibration) మరియు నిర్వహణచేయడం (Maintenance).
- పరికరాలలో (Equipment's) మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- పరికరాల గుర్తింపు పద్ధతులు (Equipment Identification Practices) (తగిన చోట).
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
MATERIALS SYSTEM in Telugu:
కింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు (Components) మరియు ఇన్-ప్రాసెస్‌లోని మెటీరియల్స్ లను కూడా కలిగి ఉండవచ్చు. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. నాణ్యత వ్యవస్థకు (Quality System) అదనంగా కవరేజ్ కోసం ఈ వ్యవస్థను ఎంచుకున్నప్పుడు, క్రింద జాబితా చేయబడిన అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి; ఏదేమైనా, తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- భాగాలు (Components), కంటైనర్లు, మూసివేతల (Closures) గుర్తింపు.
- భాగాలు (Components), కంటైనర్లు, మూసివేతల (Closures) జాబితా (Inventory).
- నిల్వ పరిస్థితులు (Storage Conditions).
- పరీక్షించిన (Tested) లేదా పరిశీలించి (Examined) విడుదల చేసే వరకు నిర్బంధంలో (Quarantine) నిల్వ (Storage).
- తగిన మార్గాలను ఉపయోగించి సేకరించిన, పరీక్షించిన (Tested) లేదా పరిశీలించిన ప్రతినిధి నమూనాలు (Examined Representative Samples).
- ప్రతి భాగం (Each Component) యొక్క ప్రతి లాట్ లో కనీసం ఒక నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షను (Test) నిర్వహిస్తారు.
- కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) యొక్క ప్రతి లాట్ పై దృశ్య గుర్తింపు (Visual Identification) నిర్వహించబడుతుంది.
- భాగాలు (Components), కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) కోసం సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాల పరీక్ష (Testing) లేదా ధ్రువీకరణ (Validation).
- అంగీకార అవసరాలను (Acceptance Requirements) మీట్ అవ్వని ఏదైనా భాగం (Component), కంటైనర్, మూసివేతను (Closure) రిజెక్ట్ చేయడం - భాగాల మూలాన్ని (Source of Component) ధృవీకరించడానికి సంస్థ యొక్క విధానాలను పూర్తిగా పరిశోధించండి (Investigate).
- భాగాలు, కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) తగిన రీటెస్టింగ్ / పున పరిశీలన (Reexamination).
- భాగాలు, కంటైనర్లు, మూసివేతలను (Closures) ఫస్ట్ ఇన్ - ఫస్ట్ అవుట్ గా ఉపయోగించడం.
- తిరస్కరించబడిన పదార్థాల నిర్బంధం (Quarantine of rejected materials).
- వాటర్ మరియు ప్రాసెస్ గ్యాస్ సరఫరా, డిజైన్, మెయింటెనెన్స్, ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు ఆపరేషన్.
- కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు (Closures) ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug Product) సంకలితం (Additive), రియాక్టివ్ లేదా శోషించకూడదు (Not Absorptive).
- మెటీరియల్ హ్యాండ్లింగ్ కార్యకలాపాలలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- కంప్యూటరైజేడ్ లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ల అర్హత (Qualification) / ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రత (Security).
- పూర్తి చేసిన ఉత్పత్తి (Finished Product) లాట్ వైస్ పంపిణీ రికార్డులు.
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
PRODUCTION SYSTEM in Telugu:
కింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు (Components) మరియు ప్రాసెస్‌లోని పదార్థాలను కూడా కలిగి ఉండవచ్చు. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. నాణ్యత వ్యవస్థకు (Quality System) అదనంగా కవరేజ్ కోసం ఈ వ్యవస్థను ఎంచుకున్నప్పుడు, క్రింద జాబితా చేయబడిన అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి; ఏదేమైనా తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- ప్రాసెస్ లలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- భాగాల ఛార్జ్-ఇన్ (Charge-in of components) కోసం తగిన విధానం (Procedure) మరియు అభ్యాసం (Practice).
- ఫార్ములేషన్ / మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ 100% కన్నా తక్కువ కాదు.
- విషయాలతో పరికరాల గుర్తింపు మరియు తయారీ మరియు / లేదా స్థితి యొక్క తగిన దశ.
- కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) శుభ్రపరచడం / స్టెరిలైజేషన్ / డిపిరోజనేషన్ యొక్క ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు వెరిఫికేషన్.
- వాస్తవ దిగుబడి (Actual yields) మరియు సైద్ధాంతిక దిగుబడిల (Theoretical yields) శాతం లెక్కింపు మరియు డాక్యుమెంటేషన్.
- సమకాలీన (Contemporaneous) మరియు పూర్తి బ్యాచ్ ఉత్పత్తి (Complete batch production) డాక్యుమెంటేషన్.
- ఉత్పత్తి (Production) దశలను పూర్తి చేయడానికి సమయ పరిమితులను (Time limits) ఏర్పాటు చేయడం.
- ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణలు, పరీక్షలు (Tests) మరియు పరీక్షల (Examinations) అమలు మరియు డాక్యుమెంటేషన్ (ఉదా. pH, మిశ్రమం యొక్క సమర్ధత, బరువు వైవిధ్యం, స్పష్టత)
- ఇన్-ప్రాసెస్ స్పెసిఫికేషన్స్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) తుది స్పెసిఫికేషన్ల సమర్థన (Justification) మరియు స్థిరత్వం (Consistency).
- నాన్-స్టిరైల్ ఔషధ ఉత్పత్తులలో (Non-Sterile drug products) అభ్యంతరకరమైన సూక్ష్మజీవుల (Microorganisms) నివారణ.
- ప్రిప్రాసెసింగ్ విధానాలకు కట్టుబడి ఉండటం (ఉదా. సెటప్, లైన్ క్లియరెన్స్).
- పరికరాలు శుభ్రపరచడం (Equipment Cleaning) మరియు లాగ్ బుక్స్ వాడడం.
- మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ రికార్డులు.
- బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ రికార్డులు.
- కంప్యూటరైజేడ్ లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ల ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రతతో (Security) సహా ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ (Process Validation).
- చేంజ్ కంట్రోల్; పున-పరిశీలన (Re-validation) యొక్క అవసరాన్ని విశ్లేషించడం.
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
PACKAGING AND LABELING SYSTEM in Telugu:
కింది వాటిలో ప్రతిదానికీ సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు (Components) మరియు ప్రాసెస్ మెటీరియల్‌లను కూడా కలిగి ఉంటాయి. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. నాణ్యత వ్యవస్థకు (Quality System) అదనంగా కవరేజ్ కోసం ఈ వ్యవస్థను ఎంచుకున్నప్పుడు, క్రింద జాబితా చేయబడిన అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి; ఏదేమైనా తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ మెటీరియల్ ల కోసం అంగీకార కార్యకలాపాలు (Acceptance Operations).
- ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- లేబుల్స్ మరియు లేబులింగ్ కోసం తగినంత నిల్వ (Storage), ఆమోదించబడిన మరియు జారీ చేసిన తర్వాత తిరిగి వచ్చిన లేబుళ్ల తగినంత నిల్వ (Storage).
- వివిధ ఉత్పత్తుల పరిమాణం (Size), ఆకారం (Shape) మరియు రంగులో సమానమైన లేబుళ్ల నియంత్రణ.
- కొన్ని రకాల 100 శాతం ఎలక్ట్రానిక్ లేదా విజువల్ వెరిఫికేషన్ సిస్టమ్ లేదా డేడికేటెడ్ లైన్ ల ఉపయోగం లేకుండా కనిపించే సిమిలర్ కంటైనర్ల కోసం ఫినిషిడ్ ప్రోడక్ట్ కట్ లేబుల్స్.
- పరిమాణం (Size), ఆకారం (Shape) లేదా రంగు ద్వారా వేరు చేయబడితే తప్ప లేబుళ్ల ముఠా ముద్రణ (Gang printing) జరగదు.
- మల్టిపుల్ ప్రైవేట్ లేబుళ్ల క్రింద లేబుల్ చేయబడిన నిండిన లేబుల్ చేయని కంటైనర్ల నియంత్రణ.
- ఉపయోగించిన అన్ని లేబుళ్ల స్పెసిమెన్ లను కలిగి ఉన్న తగినంత ప్యాకేజింగ్ రికార్డులు.
- లేబులింగ్ జారీ నియంత్రణ (Control of Issuance), జారీ చేసిన లేబుళ్ల పరిశీలన (Examination) మరియు ఉపయోగించిన లేబుళ్ల రీకాన్సిలియేషన్ (Reconciliation).
- లేబుల్ చేసిన తుది ఉత్పత్తి (Finished Product) యొక్క పరీక్ష (Examination).
- ఇన్కమింగ్ లేబులింగ్ యొక్క తగినంత తనిఖీ (Inspection) (ప్రూఫింగ్).
- లాట్ సంఖ్యల వాడకం, లాట్ / కంట్రోల్ నంబర్లను కలిగి ఉన్న అదనపు లేబులింగ్ నాశనం (Destruction) చేయడం.
- విభిన్న లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ లైన్ ల మధ్య భౌతిక (Physical) / ప్రాదేశిక (Spatial) విభజన (Separation).
- తయారీ మార్గాలతో సంబంధం ఉన్న ప్రింటింగ్ పరికరాల (Devices) పర్యవేక్షణ (Monitoring).
- లైన్ క్లియరెన్స్, తనిఖీ (Inspection) మరియు డాక్యుమెంటేషన్.
- లేబుల్‌లో తగినంత గడువు తేదీలు (Expiration Dates).
- ట్యాంపర్-రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజింగ్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. (see 21 CFR 211.132 and Compliance Policy Guide, Sec. 450.500).
- కంప్యూటరీకరించిన ప్రాసెస్ ల ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రతతో (Security) సహా ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాల ధ్రువీకరణ (Validation).
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
LABORATORY CONTROL SYSTEM in Telugu:
కింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు (Components) మరియు ప్రాసెస్‌లోని పదార్థాలను కూడా కలిగి ఉండవచ్చు. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. నాణ్యత వ్యవస్థకు (Quality System) అదనంగా కవరేజ్ కోసం ఈ వ్యవస్థను ఎంచుకున్నప్పుడు, క్రింద జాబితా చేయబడిన అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి; ఏదేమైనా, తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- ప్రయోగశాల (Laboratory) కార్యకలాపాల కోసం సిబ్బంది యొక్క సమర్ధత (Adequacy).
- ఎక్విప్మెంట్ల సమర్ధత (Adequacy) మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం సౌకర్యం.
- విశ్లేషణాత్మక సాధనాలు (Analytical Instruments) మరియు ఎక్విప్మెంట్ల కోసం కాలిబ్రేషన్ మరియు మెయింటెనెన్స్ ప్రోగ్రాంలు.
- కంప్యూటరైజెడ్ లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ల వాలిడేషన్ మరియు సెక్యూరిటీ.
- సూచన ప్రమాణాలు (Reference Standards); మూలం (Source), స్వచ్ఛత (Purity) మరియు పరీక్ష (Assay) మరియు ప్రస్తుత అధికారిక సూచన ప్రమాణాలకు (Reference Standards) తగినట్లుగా పరీక్షలు (Tests).
- క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్‌లపై సిస్టమ్ అనుకూలత (Suitability) తనిఖీలు (Checks) (ఉదా. GC లేదా HPLC).
- లక్షణాలు (Specifications), ప్రమాణాలు (Standards) మరియు ప్రతినిధి నమూనా ప్రణాళికలు (Representative Sampling Plans).
- విశ్లేషణ (Analysis) యొక్క వ్రాతపూర్వక పద్ధతులకు కట్టుబడి (Adherence) ఉండటం.
- విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల (Analytical Methods) వాలిడేషన్ / వెరిఫికేషన్.
- లాబొరేటరీ ఆపరేషన్లలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- అవసరమైన పరీక్షలను సరైన సాంపిల్స్ లలో నిర్వహిస్తారు.
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
- అన్ని పరీక్షలు మరియు ఫలితాల సారాంశాల నుండి పూర్తి విశ్లేషణాత్మక (Analytical) రికార్డులు.
- ముడి డేటా (Raw Data) యొక్క నాణ్యత (Quality) మరియు నిలుపుదల (Retention) (ఉదా. క్రోమాటోగ్రామ్స్ మరియు స్పెక్ట్రా).
- ముడి డేటాకు (Raw Data) ఫలిత సారాంశాల పరస్పర సంబంధం; ఉపయోగించని డేటా ఉనికి.
- దర్యాప్తు (Investigation) సకాలంలో పూర్తిచేసే తగినంత అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (OOS) విధానానికి కట్టుబడి (Adherence) ఉంటుంది.
- తగినన్ని రిజర్వ్ సాంపిల్స్ లు; రిజర్వ్ సాంపిల్ ఎక్జామినేషన్ యొక్క డాక్యుమెంటేషన్.
- పరీక్షా పద్ధతుల సామర్థ్యాన్ని సూచించే స్థిరత్వాన్ని (Stability) ప్రదర్శించడంతో సహా స్థిరత్వ పరీక్ష కార్యక్రమం (Stability Testing Program).
D. Sampling in Telugu:
లోపభూయిష్ట ఉత్పత్తి (Defective Product) యొక్క సాంపిల్లు ముఖ్యమైన CGMP సమస్యలు ఉన్నాయని ఒప్పించే సాక్ష్యాలను కలిగి ఉన్నాయి. నియంత్రణ లోపాలను గమనించిన CGMP తనిఖీలో (Inspection) ఫిజికల్ సాంపిల్లు అంతర్భాగం కావచ్చు. ఫిజికల్ సాంపిల్స్ లను గమనించిన నియంత్రణ లోపాలతో సంబంధం కలిగి ఉండాలి. ORS / OMPTSLO లోని ప్రోగ్రామ్ కోఆర్డినేటర్ (కెమిస్ట్రీ, మైక్రోబయాలజీ) సంప్రదింపులు మరియు సాంపిల్ల రకాలు (ప్రాసెస్ లో లేదా పూర్తయిన ఉత్పత్తిలో) సేకరించడానికి మరియు తగిన సర్వీసింగ్ ప్రయోగశాల (Laboratory) కోసం కాంటాక్ట్స్‌లో గుర్తించబడింది. ఫిజికల్ సాంపిల్ కంటే లోపాలను డాక్యుమెంటేషన్ వివరించినప్పుడు డాక్యుమెంటరీ సాంపిల్స్ లను సమర్పించవచ్చు. ORA విభాగాలు ఫిజికల్ సాంపిల్స్ లను సేకరించడానికి ఎన్నుకోవచ్చు, కానీ విశ్లేషించవు (Not Analyze) లేదా CGMP లోపాలను డాక్యుమెంట్ చేయడానికి డాక్యుమెంటరీ సాంపిల్స్ లను సేకరించడం. CGMP లోపాలను డాక్యుమెంట్ చేయడానికి ఫిజికల్ సాంపిల్ ఎనాలిసిస్ అవసరం లేదు.లోపం నియంత్రణలలో పెద్ద సంఖ్యలో ఉత్పత్తులు ఉత్పత్తి చేయబడినప్పుడు, గొప్ప చికిత్సా ప్రాముఖ్యత (Greatest Therapeutic Significance), ఇరుకైన చికిత్సా పరిధి (Narrow Therapeutic Range) లేదా తక్కువ మోతాదు బలం కలిగిన ఉత్పత్తుల యొక్క భౌతిక మరియు / లేదా డాక్యుమెంటరీ సాంపిల్ లను సేకరించండి. అత్యంత ముఖ్యమైన CGMP లోపాలను వివరించినప్పుడు మాత్రమే కనీస చికిత్సా ప్రాముఖ్యత (Therapeutic Significance) కలిగిన ఉత్పత్తుల సాంపిల్స్ లను చేర్చండి.
E. Inspection Teams in Telugu (తనిఖీ బృందాలు):
అవసరమైన నైపుణ్యం మరియు అనుభవాన్ని అందించినప్పుడు డివిజన్, ఇతర ORA విభాగాలు లేదా ప్రధాన కార్యాలయాల నుండి నిపుణులతో కూడిన ఒక తనిఖీ బృందం ప్రోత్సాహించబడుతుంది. సాంకేతిక సహాయం అవసరమైతే ORA / ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ ఆపరేషన్స్ కార్యాలయాన్ని సంప్రదించండి. ORA (Office of Regulatory Affairs) కోరినప్పుడు CDER భాగస్వామ్యంతో ORA తనిఖీకి (Inspection) దారితీస్తుంది. తనిఖీ బృందంలో విశ్లేషకుడు (కెమిస్ట్ లేదా మైక్రోబయాలజిస్ట్) పాల్గొనడం కూడా ప్రోత్సహించబడుతుంది, ప్రత్యేకించి లాబొరేటరీల సమస్యలు విస్తృతంగా లేదా సంక్లిష్టంగా ఉంటే. మీ డ్రగ్ సర్వీసింగ్ లాబొరేటరీని లేదా ORA / రెగ్యులేటరీ సైన్స్ కార్యాలయాన్ని సంప్రదించండి. ప్రతి తనిఖీ బృందం సభ్యుడు (Inspection Team Member) తనిఖీ (Inspection) కోసం సిద్ధం చేయడం, అమలు చేయడం మరియు డాక్యుమెంట్ చేయడం, స్థాపన తనిఖీ నివేదికకు (Inspection Report) తోడ్పడటం సహా, తనిఖీ (Inspection) సమయంలో కవర్ చేయబడిన అంశాలను ఏర్పాటు చేసిన కాలపరిమితుల్లో (Within Time frames) నమోదు చేస్తుంది.F. Reporting in Telugu:
ORA క్లిష్టమైన పరిస్థితులను గమనిస్తే (ఉదా. ఇది ఆసన్నమైన ఆరోగ్య ప్రమాదానికి (Imminent Health Hazard) దారితీయవచ్చు), తగినది మరియు సాధ్యమైతే తనిఖీ (Inspection) ముగిసే ముందు వాటిని ORA మరియు OMQ మధ్య చర్చించవచ్చు. ORA డైరెక్టర్ ఆఫ్ ఇన్వెస్టిగేషన్ బ్రాంచ్ లేదా డిజిగ్నీ, ఇన్వెస్టిగేటర్లు మరియు OMQ సహకారంతో అదనపు సమాచారాన్ని సేకరించడానికి తనిఖీని (Inspection) కొనసాగించాలా లేదా సత్వర నియంత్రణ చర్యలను ప్రారంభించడానికి తనిఖీని (Inspection) మూసివేయాలా అని నిర్ణయిస్తాయి.ఇన్వెస్టిగేటర్ IOM సబ్‌చాప్టర్ 5.10 ను ఉపయోగించుకుంటాడు - తనిఖీ (Inspection) ఫలితాలను నివేదించడంలో మార్గదర్శకత్వం (Guidance) కోసం రిపోర్టింగ్ మార్గదర్శకత్వం (Guidance) ఉపయోగించుకుంటాడు. అన్వేషణల సారాంశంలో ఉన్న వ్యవస్థలను గుర్తించండి. కవర్ చేయబడిన ప్రొఫైల్ తరగతులను పరిశీలించడానికి గల కారణాన్ని రిపోర్ట్ యొక్క బాడీలో గుర్తించండి మరియు వివరించండి. ప్రత్యేక క్యాప్షన్ల క్రింద వ్యవస్థల ద్వారా ఏవైనా ప్రతికూల ఫలితాలుంటే పూర్తిగా నివేదించండి మరియు చర్చించండి. అవసరమైన లేదా కావలసిన విధంగా అదనపు సమాచారాన్ని జోడించండి, ఉదాహరణకు మునుపటి తనిఖీల (Inspection) నుండి సంభవించిన ఏదైనా ముఖ్యమైన మార్పుల వివరణ. ప్రతి నివేదికలో తనిఖీ (Inspection) సమయంలో కవర్ చేయబడిన కార్యకలాపాలు, ఉత్పత్తులు మరియు నియంత్రణల యొక్క వివరణను తగిన వివరాలతో చేర్చాలి, తనిఖీ (Inspection) తరువాత తగిన నియంత్రణ నిర్ణయం తీసుకోవటానికి మరియు భవిష్యత్తు తనిఖీలను (Future Inspection) తెలియజేయడానికి.
FDA యొక్క ఔషధ CGMP తనిఖీ కార్యక్రమం (Inspection Program) మరియు ఫలిత తనిఖీ నివేదికలు (Inspection Reports) ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న కౌంటర్పార్ట్ ఇన్స్పెక్టరేట్లు మరియు రెగ్యులేటర్లకు ఆసక్తిని కలిగి ఉన్నాయి, వారు వారి తనిఖీలు (Inspections) మరియు నివేదికల యొక్క FDA వలె FDA తనిఖీలు (Inspections) మరియు తనిఖీ నివేదికలను (Inspection Reports) ఉపయోగిస్తున్నారు మరియు ఆధారపడతారు.
ఇండివిడ్యువల్ అసైన్‌మెంట్ / అటాచ్‌మెంట్‌లో సూచించిన విధంగా అవసరమైన నిర్దిష్ట, ప్రత్యేకమైన సమాచారంతో నివేదికలు (Reports) తయారు చేయాలి.
PART IV - ANALYTICAL:
ANALYZING LABORATORIES:ఈ ప్రోగ్రామ్ కింద నిర్వహించబడే అనాలిసిస్ ల రకాలు (కానీ వీటికి పరిమితం కాదు) :
• Routine Analyses: Assay, Impurities, Dissolution, Identification
• Routine Microbiological Analyses: Sterility, Endotoxin, Nonsterile Examination
• Other Microbiological Examinations
• Chemical Cross Contamination
• Antibiotics
• Bioassays
• Particulate Matter in Injectables
SERVICING LABORATORY in Telugu:
అన్ని రసాయన మరియు సూక్ష్మజీవ పరీక్షల (Microbiological testing) కోసం లాబోరేటరీల సర్వీసింగ్ కోసం ORAHQ ORS నిర్వహణ <ORAORSMANAGEMENT@fda.hhs.gov> ని సంప్రదించండి. సర్వీసింగ్ లాబోరేటరీల కోసం ORS ని సంప్రదించినప్పుడు ఉత్పత్తి వివరణ, పరీక్షించాల్సినవి, నిర్వహించాల్సిన అనాలిసిస్లు మరియు సాంపిల్ సేకరణకు కారణం. ల్యాబ్ స్పెషలైజేషన్, టెక్నాలజీ మరియు టెస్టింగ్ నైపుణ్యం మరియు లాబోరేటరీల సామర్థ్యం ఆధారంగా సర్వీసింగ్ లాబోరేటరీలు గుర్తించబడతాయి.గమనిక: ప్రయోగశాలలను సరిగ్గా గుర్తించడానికి, ప్రయోగశాలలను సరిగ్గా గుర్తించడానికి ప్రయోగశాల సర్వీసింగ్ టేబుల్ (ఎల్‌ఎస్‌టి) డాష్‌బోర్డ్ తగినంతగా వివరించబడలేదు మరియు ఈ ప్రోగ్రామ్ కింద సర్వీసింగ్ ప్రయోగశాలలను ఎంచుకోవడానికి ఉపయోగించకూడదు.]
ANALYSIS in Telugu:
1. తనిఖీ (Inspection) సమయంలో గుర్తించిన లోపాలతో సంబంధం ఉన్నందున వర్తించే (Compliance) స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా సాంపిల్స్ లను పరిశీలించాలి. అన్ని అనాలిసిస్లు అధికారిక నియంత్రణ పద్ధతుల ద్వారా లేదా అధికారిక పద్ధతి లేనప్పుడు, ORS / OMPTSLO చే గుర్తించబడిన ఇతర ధృవీకరించబడిన (Validated) విధానాల ద్వారా నిర్వహించబడతాయి.2. క్రాస్-కాలుష్యం యొక్క ఉనికిని మాస్ స్పెక్ట్రోస్కోపిక్ పద్ధతి ద్వారా నిర్ధారించాలి.
3. డిసొల్యూషన్ రేటు కోసం చెక్ అనాలిసిస్ రెండవ డిసొల్యూషన్-పరీక్ష ప్రయోగశాల (Laboratory) ద్వారా జరగాలి.
4. మైక్రోబయోలాజికల్ ఎక్జామినేషన్లు USP మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ మైక్రోబయోలాజికల్ మాన్యువల్ (PMM) యొక్క తగిన విభాగాలపై ఆధారపడి ఉండాలి.
PART V - REGULATORY/ADMINISTRATIVE STRATEGY in Telugu:
ఒక సంస్థ నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేయడం లేదని నిరూపించే తనిఖీ (Inspection) ఫలితాలు తగిన సలహా, పరిపాలనా (Administrative) మరియు / లేదా న్యాయ చర్యలు (Judicial Actions) తీసుకోవటానికి సాక్ష్యంగా ఉపయోగించబడతాయి.ప్రారంభ వర్గీకరణ CGMP సమస్య యొక్క తీవ్రతను ORA విభాగం అంచనా వేయడంపై ఆధారపడి ఉండాలి.
తనిఖీ నివేదిక (Inspection Report) యొక్క ఆమోదం సంస్థ తీసుకున్న చర్యలను ఎత్తి చూపాలి లేదా ఎప్పుడు తీసుకోబడుతుంది. ఈ కార్యక్రమం కింద తనిఖీలు (Inspection) / ఆడిట్లలో గుర్తించబడిన అన్ని లోపాలను సంస్థ యొక్క దిద్దుబాటు చర్యలను (Corrective Actions) పేర్కొనడం ద్వారా పరిష్కరించాలి, తనిఖీ (Inspection) ముగింపులో మేనేజ్మెంట్తో చర్చలో స్థాపించబడిన ప్రతిదానికీ సాధించవచ్చు లేదా అంచనా వేయబడుతుంది.
సంస్థలు ప్రతిపాదించిన అన్ని దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) ORA డివిజన్ మరియు OMQ చేత పర్యవేక్షించబడతాయి (Monitored) మరియు నిర్వహించబడతాయి (Managed). ఈ విధానాలు కార్యకలాపాల మూసివేత, ఉత్పత్తులను గుర్తుకు తెచ్చుకోవడం, పరీక్షా కార్యక్రమాలు నిర్వహించడం, కొత్త విధానాల అభివృద్ధి, ప్లాంట్లు మరియు ఎక్విప్మెంట్ల మార్పులు, పరిస్థితుల యొక్క తక్షణ దిద్దుబాట్ల వరకు ఉండవచ్చు. CDER OPQ ఉప కార్యాలయాలు (ఆఫీస్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ అసెస్మెంట్ (OPMA) మరియు / లేదా OQS) కూడా ORA విభాగాలకు కోరినట్లు సహాయపడతాయి.
స్థాపనలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలు నియంత్రణలో లేవని ఒక తనిఖీ నివేదిక (Inspection Report) నమోదు చేస్తే, తనిఖీ (Inspection) ప్రారంభ OAI వర్గీకరణను అందుకోవాలి. హెచ్చరిక లేఖ (Warning Latter) జారీ చేయడం లేదా నిఘా తనిఖీకి (Surveillance Inspection) అనుగుణంగా ఇతర నియంత్రణ లేదా సలహా చర్యలు తీసుకోవడం వల్ల అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతుల వర్గీకరణ ఆమోదయోగ్యం కాదు. అలాగే, తనిఖీ (Inspection) ఫలితాలను FACT లో ప్రొఫైల్ తరగతులను నవీకరించడానికి (Updating) ఆధారం గా ఉపయోగించబడుతుంది.
Current Good Manufacturing Practice లేకపోవడం లేదా సరిపోని ప్రభావాలను ప్రదర్శించే FDA ప్రయోగశాల పరీక్షలు (Laboratory tests) నియంత్రణ చర్యలకు మద్దతు ఇవ్వడానికి బలమైన సాక్ష్యం. తనిఖీ (Inspection) పురోగతి మరియు లోపాలు కనుగొనబడినందున ఇటువంటి సాక్ష్యాల అభివృద్ధిని పరిగణించాలి. ఏదేమైనా ఉల్లంఘన ఫిజికల్ సాంపిల్లు లేకపోవడం నియంత్రణ మరియు / లేదా పరిపాలనా (Administrative) చర్యలను కొనసాగించడానికి అడ్డంకి కాదు CGMP లోపాలు చక్కగా నమోదు (Document) చేయబడ్డాయి. అదేవిధంగా ఫిజికల్ సాంపిల్లు కట్టుబడి ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది CGMP ఛార్జీల కింద చర్య తీసుకోవడానికి అవరోధం కాదు.
కవర్ చేయబడిన వ్యవస్థలో ముఖ్యమైన మరియు / లేదా లోపాల ధోరణికి మద్దతు ఇచ్చే సాక్ష్యం వ్యవస్థ యొక్క వైఫల్యాన్ని ప్రదర్శిస్తుంది మరియు OMQ కు OAI రిఫెరల్ ఫలితంగా ఉండాలి. సిఫారసు చేయడానికి చర్య యొక్క రకాన్ని నిర్ణయించేటప్పుడు, ప్రారంభ నిర్ణయం సమస్య యొక్క తీవ్రత మరియు / లేదా ఫ్రిక్వెన్సీ ఆధారంగా ఉండాలి. అటువంటి సమస్యలకు ఉదాహరణలు క్రిందివి:
Quality System in Telugu:
1) విధానాలను (Procedures) సమీక్షించడంలో (Review) / ఆమోదించడంలో (Approve) వైఫల్యం యొక్క సరళి.2) అవసరమైన విధంగా కార్యకలాపాల అమలును డాక్యుమెంట్ చేయడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.
3) డాక్యుమెంటేషన్ సమీక్షించడంలో (Review) వైఫల్యం యొక్క సరళి.
4) వ్యత్యాసాలు / వైఫల్యాలు / విచలనాలు / ఫిర్యాదులను పరిష్కరించడం మరియు పరిశోధనలు (Investigations) చేయడంలో వైఫల్యాల సరళి.
5) CGMP మరియు SOP లకు అనుగుణంగా ఉండేలా ఇతర వ్యవస్థలను అంచనా వేయడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.
Facilities and Equipment in Telugu:
1) అపరిశుభ్రత, అభ్యంతరకరమైన సూక్ష్మజీవులు (Objectionable Microorganisms), విష (Toxic) రసాయనాలు లేదా ఇతర ఔషధ రసాయనాలతో కలుషితం లేదా గాలిలో లేదా అపరిశుభ్రమైన ఎక్విప్మెంట్ల ద్వారా కాలుష్యం యొక్క నిరూపితమైన మార్గాలతో కలుషితానికి సహేతుకమైన సంభావ్యత.2) డేడికేట్ కాని ఎక్విప్మెంట్ల కోసం శుభ్రపరిచే విధానాలను ధృవీకరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి; డేడికేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్ల కోసం శుభ్రపరచడం యొక్క ప్రభావాన్ని ప్రదర్శించడం లేకపోవడం.
3) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.
4) ఎక్విప్మెంట్లలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.
5) కంప్యూటర్లతో సహా ఎక్విప్మెంట్లను అర్హత (Qualify) చేయడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.
Materials System in Telugu:
1) స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఉపయోగం లేదా పంపిణీ కోసం మెటీరియల్స్ ల విడుదల.2) భాగాల (Components) కోసం ఒక నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షను నిర్వహించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.
3) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.
4) మెటీరియళ్ళ హ్యాండ్లింగ్ కార్యకలాపాలలో మార్పులను (Changes) అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.
5) వాటర్ యొక్క ఉద్దేశించిన ఉపయోగం మీద అవసరమైన విధంగా వాటర్ వ్యవస్థల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.
6) కంప్యూటరీకరించిన ప్రాసెస్ల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.
Production System in Telugu:
1) ప్రొడక్షన్ వ్యవస్థ కార్యకలాపాలలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.2) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.
3) ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.
4) కంప్యూటరీకరించిన ప్రాసెస్ల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.
5) అసంపూర్ణమైన లేదా మిస్సింగ్ అయిన బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డుల సరళి.
6) ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణలు, పరీక్షలు మరియు / లేదా స్పెసిఫికేషన్లలో స్థాపించబడిన అసంబద్ధత (Non-conformance) యొక్క సరళి.
Packaging and Labeling in Telugu:
1) ప్యాకేజింగ్ మరియు / లేదా లేబులింగ్ కార్యకలాపాలలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.2) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.
3) కంప్యూటరీకరించిన ప్రాసెస్ల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.
4) మిస్‌లేబులింగ్‌కు పోటెన్సియల్ను పరిచయం చేసే ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాల నియంత్రణ లేకపోవడం.
5) ప్యాకేజింగ్ ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.
Laboratory System in Telugu:
1) ప్రయోగశాల కార్యకలాపాలలో (Laboratory Operations) మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థను (Control System) స్థాపించడంలో / అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.2) వ్యత్యాసాల డాక్యుమెంట్ దర్యాప్తులో (Investigation) వైఫల్యం యొక్క సరళి.
3) కంప్యూటరీకరించిన మరియు / లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ల ధ్రువీకరణ (Validation) లేకపోవడం.
4) సరిపోని సాంప్లింగ్ ప్రాక్టీసేస్ల సరళి.
5) ధృవీకరించబడిన విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు (Validated Analytical Methods) లేకపోవడం.
6) ఆమోదించబడిన విశ్లేషణాత్మక విధానాలను (Analytical procedures) అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.
7) తగినంత OOS విధానాన్ని అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.
8) ముడి డేటాను (Raw Data) నిలుపుకోవడంలో (Retain) వైఫల్యం యొక్క సరళి.
9) స్థిరత్వం (Stability) సూచించే పద్ధతులు లేకపోవడం.
10) స్థిరత్వ కార్యక్రమాలను (Stability Programs) అనుసరించడంలో వైఫల్యం యొక్క సరళి.
సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) ఫలితంగా హెచ్చరిక లేఖ (Warning Latter) లేదా ఇతర ముఖ్యమైన నియంత్రణ చర్యలను (Significant Regulatory Actions) అనుసరించండి ఈ ప్రోగ్రామ్‌లో నిర్వచించిన విధంగా పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) కవరేజీని ఇవ్వాలి.
PART VI – REFERENCES, ATTACHMENTS, AND PROGRAM CONTACTS:
REFERENCES:• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended
• Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 4, 210 and 211, as revised
• Preamble to Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 210 and 211 General Comments (1978)
• 21 CFR Part 11 Electronic Records: Electronic Signatures
• Inspection Operations Manual
• Regulatory Procedures Manual
• Compliance Policy Guides Manual, Chapter 4 Human Drugs
• Guidance for Industry
Pharmaceutical Quality / CMC
Pharmaceutical Quality / Manufacturing Standards (CGMP)
Pharmaceutical Quality / Microbiology
Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection
Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products
ICH Guidelines
- Q8(R2) Pharmaceutical Development
- Q9 Quality Risk Management
- Q10 Pharmaceutical Quality System
• Inspection Guides
Computerized Systems in Drug Establishments
Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturers-CGMPs
Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals
Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories
Guide to Inspections of High Purity Water Systems
Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
ATTACHMENTS in Telugu:
ఔషధ ప్రాసెస్ తనిఖీ కార్యక్రమానికి (Inspection Program) అటాచ్మెంట్లు కొన్ని పరిశ్రమలు, మోతాదు రూపాలు (Dosage Forms) మరియు తెలిసిన సమస్యలు లేదా ప్రత్యేకమైన ఔషధ ప్రాసెస్లతో ప్రాసెస్ల కోసం జారీ చేయబడతాయి. ఈ అటాచ్మెంట్లలో ఈ ప్రత్యేకమైన తనిఖీలను (Inspections) నిర్వహించడానికి అవసరమైన మార్గదర్శకత్వం ఉంటుంది.
ఈ ప్రోగ్రామ్‌తో జారీ చేయవలసిన కొన్ని అటాచ్మెంట్లలో FDA యొక్క నియంత్రణ ప్రయత్నాల (Regulatory Efforts) సమర్ధతను అంచనా వేయడానికి కొన్ని పద్ధతులపై పరిశ్రమల వారీగా సమాచారాన్ని పొందటానికి ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన రిపోర్టింగ్ అవసరాలు ఉండవచ్చు.
అటాచ్మెంట్లు మరియు / లేదా రిపోర్టింగ్ అవసరాలు క్రమానుగతంగా (Periodically) సమీక్షించబడతాయి (Review) మరియు అవి అవసరం లేనప్పుడు ప్రోగ్రామ్ నుండి మూల్యాంకనం (Evaluated) చేయబడతాయి మరియు తొలగించబడతాయి.
ఈ ప్రోగ్రామ్‌తో జారీ చేయవలసిన కొన్ని అటాచ్మెంట్లలో FDA యొక్క నియంత్రణ ప్రయత్నాల (Regulatory Efforts) సమర్ధతను అంచనా వేయడానికి కొన్ని పద్ధతులపై పరిశ్రమల వారీగా సమాచారాన్ని పొందటానికి ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన రిపోర్టింగ్ అవసరాలు ఉండవచ్చు.
అటాచ్మెంట్లు మరియు / లేదా రిపోర్టింగ్ అవసరాలు క్రమానుగతంగా (Periodically) సమీక్షించబడతాయి (Review) మరియు అవి అవసరం లేనప్పుడు ప్రోగ్రామ్ నుండి మూల్యాంకనం (Evaluated) చేయబడతాయి మరియు తొలగించబడతాయి.
FDA CONTACTS in Telugu:
తనిఖీలకు (Inspection) సంబంధించిన సాంకేతిక ప్రశ్నల కోసం సంప్రదించండి:
Office of Regulatory Affairs (ORA).
Office of Medical Products and Tobacco Operations (OMPTO)
Division of Medical Products and Tobacco Program Operations (DMPTPO) Telephone number: 301-796-0358 Email: ORAHQDrugInspectionPOC@fda.hhs.gov
Office of Regulatory Science/ Office of Medical Products, Tobacco & Specialty Laboratory Operations (OMPTSLO)
Shari Kahn (Chemistry) 301-796-8154, shari.kahn@fda.hhs.gov Angele Smith (Microbiology) 301-796-4200, Angele.smith@fda.hhs.gov
సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ (CDER).
CGMP or any Quality-Related Policy Questions :
CGMP లేదా ఈ ప్రోగ్రామ్ గురించి ప్రశ్నలతో సహా ఏదైనా నాణ్యత-సంబంధిత విధాన ప్రశ్న, సాంకేతిక లేదా శాస్త్రీయ ప్రశ్నలు లేదా సమాచార అవసరాల కోసం, దయచేసి ఈ క్రింది చిరునామాకు ఇమెయిల్ పంపండి మరియు ఇది మొదటి ప్రాధాన్యతగా నిర్వహించబడుతుంది:
OPQPolicy@fda.hhs.gov
Enforcement-Related Guidance or Policy :
For enforcement-related guidance or policy, including evidence need and sufficiency, citations, and case evaluation/recommendation advice, please send an email to the following address and it will be handled as a top priority:
CDER OMQ Compliance Policy
CDEROMQCompliance@fda.hhs.gov
Labeling Requirements and Policies :
Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance, see intranet home page for contacts [CDER | Office of Compliance | Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance]
Registration and Drug Listing Requirements :
CDER Office of Compliance, see “CDER: Who’s the Lead” intranet page for contacts [CDER | Office of Communications | CDER: Who’s the Lead]
Office of Regulatory Affairs (ORA).
Office of Medical Products and Tobacco Operations (OMPTO)
Division of Medical Products and Tobacco Program Operations (DMPTPO) Telephone number: 301-796-0358 Email: ORAHQDrugInspectionPOC@fda.hhs.gov
Office of Regulatory Science/ Office of Medical Products, Tobacco & Specialty Laboratory Operations (OMPTSLO)
Shari Kahn (Chemistry) 301-796-8154, shari.kahn@fda.hhs.gov Angele Smith (Microbiology) 301-796-4200, Angele.smith@fda.hhs.gov
సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ (CDER).
CGMP or any Quality-Related Policy Questions :
CGMP లేదా ఈ ప్రోగ్రామ్ గురించి ప్రశ్నలతో సహా ఏదైనా నాణ్యత-సంబంధిత విధాన ప్రశ్న, సాంకేతిక లేదా శాస్త్రీయ ప్రశ్నలు లేదా సమాచార అవసరాల కోసం, దయచేసి ఈ క్రింది చిరునామాకు ఇమెయిల్ పంపండి మరియు ఇది మొదటి ప్రాధాన్యతగా నిర్వహించబడుతుంది:
OPQPolicy@fda.hhs.gov
Enforcement-Related Guidance or Policy :
For enforcement-related guidance or policy, including evidence need and sufficiency, citations, and case evaluation/recommendation advice, please send an email to the following address and it will be handled as a top priority:
CDER OMQ Compliance Policy
CDEROMQCompliance@fda.hhs.gov
Labeling Requirements and Policies :
Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance, see intranet home page for contacts [CDER | Office of Compliance | Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance]
Registration and Drug Listing Requirements :
CDER Office of Compliance, see “CDER: Who’s the Lead” intranet page for contacts [CDER | Office of Communications | CDER: Who’s the Lead]
PART VII - CDER AND ORA RESPONSIBILITIES OVERVIEW IN TELUGU:
CDER మరియు ORA ఇటీవల తమ పాత్రలు (Roles) మరియు బాధ్యతలను (Responsibilities) అప్లికేషన్ సమీక్ష మరియు ఆపరేషన్స్ (ConOps) కింద మానవ ఔషధాల సౌకర్యాల తనిఖీలకు (Inspections) సంబంధించి పునర్నిర్వచించాయి. ఈ ConOps ఆపరేటింగ్ మోడల్ Pre-Approval మరియు Post-Approval, నిఘా (Surveillance) మరియు కారణాల తనిఖీలకు (For-Cause Inspections) వర్తిస్తుంది. ఈ ప్రోగ్రామ్ 7356.002 కు లోబడి కారణాల తనిఖీలకు (For-Cause Inspections) సంబంధించిన నిఘా (Surveillance) మరియు నిఘా (Surveillance) యొక్క పాత్రలు (Roles) మరియు బాధ్యతలు (Responsibilities) క్రింద ఇవ్వబడ్డాయి.
Surveillance Inspection Responsibilities in Telugu:
తనిఖీ (Inspection) కోసం సౌకర్యాలను గుర్తించడానికి OQS రిస్క్-బేస్డ్ సైట్ సెలెక్షన్ మోడల్‌ను ఉపయోగిస్తుంది మరియు షెడ్యూల్ చేయబడిన నిఘా తనిఖీకి (Surveillance Inspection) ముందుగానే గుర్తించబడిన ప్రతి సౌకర్యాల కోసం నవీనమైన (Up-to-date) సైట్ పత్రాన్ని సిద్ధం చేస్తుంది. ORA వ్యక్తిగత సైట్ల కోసం నిఘా తనిఖీలను (Surveillance Inspections) షెడ్యూల్ చేస్తుంది. ORA కోరినప్పుడు, CDER భాగస్వామ్యంతో ORA నిఘా సౌకర్యం తనిఖీలకు (Surveillance Facilities Inspections) దారితీస్తుంది. ORA అప్పుడు నిఘా వర్తింపు ప్రోగ్రామ్ (Surveillance Compliance Program) మరియు సైట్ పత్రంలో సంగ్రహించబడిన నాణ్యమైన సమాచారం ఆధారంగా ఆన్-సైట్ తనిఖీని (Inspection) నిర్వహిస్తుంది.
అంతర్గత వర్గీకరణ OAI అయితే, బాధ్యతాయుతమైన ORA డివిజన్ తనిఖీని మూసివేసిన 45 క్యాలెండర్ రోజులలోపు OMQ కు ఎలక్ట్రానిక్ పత్రాలతో సహా వ్రాతపూర్వక వర్గీకరణ విశ్లేషణను (Classification Analysis)అందిస్తుంది. అవసరమైతే OMQ చీఫ్ కౌన్సెల్ కార్యాలయం నుండి ఇన్‌పుట్‌తో తుది వర్గీకరణ చేస్తుంది మరియు క్రింది 45 క్యాలెండర్ రోజులలో (తనిఖీ ముగింపు తర్వాత 90 క్యాలెండర్ రోజులు) నిర్ణయాత్మక లేఖను జారీ చేస్తుంది. ఒక తనిఖీ తుది OAI గా వర్గీకరించబడితే, OMQ, పూర్తిగా లేదా ORA సహకారంతో, నిర్ణయాత్మక లేఖ యొక్క 90 క్యాలెండర్ రోజులలో తగిన చర్య తీసుకుంటుంది. సలహా లేదా అమలు చర్యకు హామీ లేదని OMQ నిర్ణయిస్తే, వర్గీకరణలో మార్పు గురించి ORA కి తెలియజేయబడుతుంది. తనిఖీ ముగింపు తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజుల తరువాత OMQ ఒక FMD- 145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Latter) జారీ చేస్తుంది.
సదుపాయాల తనిఖీ (Facility Inspection) NAI లేదా VAI వర్గీకరణ కోసం ORA సిఫారసు చేస్తే మరియు తదుపరి చర్యలు సిఫారసు చేయబడకపోతే, ORA తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజులలోపు FMD-145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Latter) జారీ చేస్తుంది.
అంతర్గత వర్గీకరణ OAI అయితే, బాధ్యతాయుతమైన ORA డివిజన్ తనిఖీని మూసివేసిన 45 క్యాలెండర్ రోజులలోపు OMQ కు ఎలక్ట్రానిక్ పత్రాలతో సహా వ్రాతపూర్వక వర్గీకరణ విశ్లేషణను (Classification Analysis)అందిస్తుంది. అవసరమైతే OMQ చీఫ్ కౌన్సెల్ కార్యాలయం నుండి ఇన్‌పుట్‌తో తుది వర్గీకరణ చేస్తుంది మరియు క్రింది 45 క్యాలెండర్ రోజులలో (తనిఖీ ముగింపు తర్వాత 90 క్యాలెండర్ రోజులు) నిర్ణయాత్మక లేఖను జారీ చేస్తుంది. ఒక తనిఖీ తుది OAI గా వర్గీకరించబడితే, OMQ, పూర్తిగా లేదా ORA సహకారంతో, నిర్ణయాత్మక లేఖ యొక్క 90 క్యాలెండర్ రోజులలో తగిన చర్య తీసుకుంటుంది. సలహా లేదా అమలు చర్యకు హామీ లేదని OMQ నిర్ణయిస్తే, వర్గీకరణలో మార్పు గురించి ORA కి తెలియజేయబడుతుంది. తనిఖీ ముగింపు తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజుల తరువాత OMQ ఒక FMD- 145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Latter) జారీ చేస్తుంది.
సదుపాయాల తనిఖీ (Facility Inspection) NAI లేదా VAI వర్గీకరణ కోసం ORA సిఫారసు చేస్తే మరియు తదుపరి చర్యలు సిఫారసు చేయబడకపోతే, ORA తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజులలోపు FMD-145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Latter) జారీ చేస్తుంది.
For-Cause Inspection Responsibilities in Telugu:
ORA, OPMA, OQS, లేదా OC ద్వారా కారణాల తనిఖీల (For-Cause Inspections) కోసం అభ్యర్థనలు ప్రారంభించవచ్చు. ప్రారంభ కార్యాలయం ఒక కారణం కోసం తనిఖీ (For-Cause Inspection) చేయాల్సిన అవసరం ఉందని నిర్ధారించిన తర్వాత, కార్యాలయం అవసరమైన కవరేజ్ యొక్క ప్రాంతాలను నిర్దేశించే ఒక నియామకాన్ని సిద్ధం చేస్తుంది, ఇందులో నిఘా (Surveillance) ప్రోగ్రామ్ కవరేజ్ ఉండవచ్చు లేదా ఉండకపోవచ్చు. అవసరమైతే ORA FMD-17 ప్రకారం అసైన్‌మెంట్‌ను ఆమోదిస్తుంది మరియు తనిఖీని (Inspection) షెడ్యూల్ చేస్తుంది. ORA తగినప్పుడు CDER భాగస్వామ్యంతో తనిఖీలను (Inspections) నడిపిస్తుంది మరియు నిర్వహిస్తుంది.
ORA లేదా CDER ప్రారంభ కార్యాలయం యొక్క సమ్మతి లేకుండా FMD-145 లెటర్ను జారీ చేయదు. నిఘా (Surveillance) ప్రోగ్రామ్ కవరేజీకి కారణమయ్యే మరియు ప్రారంభంలో OAI గా వర్గీకరించబడిన కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections), తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 రోజుల్లో OMQ నుండి తుది వర్గీకరణను అందుకుంటాయి, OMQ తనిఖీ ఫలితాల ఆధారంగా ఇతర కార్యాలయాలను (ఉదా. ORA, OPMA, OQS, OC) సముచితంగా కలిగి ఉంటుంది. అదనంగా ఇతర కార్యాలయాలు (ఉదా. ORA, OPMA, OQS, OC) పాల్గొన్న తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 రోజుల్లో For-Cause Inspection అసైన్‌మెంట్‌ను ప్రారంభించే కార్యాలయం తుది అంచనాను పూర్తి చేస్తుంది. ఏదైనా తదుపరి చర్యలు CDER చేత 6 నెలల పోస్ట్ తనిఖీలో (Post Inspection) పూర్తవుతాయి.
ORA లేదా CDER ప్రారంభ కార్యాలయం యొక్క సమ్మతి లేకుండా FMD-145 లెటర్ను జారీ చేయదు. నిఘా (Surveillance) ప్రోగ్రామ్ కవరేజీకి కారణమయ్యే మరియు ప్రారంభంలో OAI గా వర్గీకరించబడిన కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections), తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 రోజుల్లో OMQ నుండి తుది వర్గీకరణను అందుకుంటాయి, OMQ తనిఖీ ఫలితాల ఆధారంగా ఇతర కార్యాలయాలను (ఉదా. ORA, OPMA, OQS, OC) సముచితంగా కలిగి ఉంటుంది. అదనంగా ఇతర కార్యాలయాలు (ఉదా. ORA, OPMA, OQS, OC) పాల్గొన్న తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 రోజుల్లో For-Cause Inspection అసైన్‌మెంట్‌ను ప్రారంభించే కార్యాలయం తుది అంచనాను పూర్తి చేస్తుంది. ఏదైనా తదుపరి చర్యలు CDER చేత 6 నెలల పోస్ట్ తనిఖీలో (Post Inspection) పూర్తవుతాయి.
US FDA Drug Manufacturing Inspections Guidelines in Telugu | 7356.002:
