What Does MHRA Agency Regulate in Telugu

MHRA ఏమి నియంత్రిస్తుంది?

MHRA అంటే Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). MHRA ఔషధాలు (Medicines) మరియు వైద్య పరికరాలు (Medical Devices) మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణలో ఉపయోగించే పరికరాల నియంత్రణ మరియు హానికరమైన సంఘటనల దర్యాప్తుకు బాధ్యత వహిస్తుంది. MHRA రక్తం (Blood) మరియు రక్త ఉత్పత్తులను (Blood Products) కూడా చూసుకుంటుంది, UK లో రక్త సేవలు (Blood Services), ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలు మరియు ఇతర సంబంధిత సంస్థలతో కలిసి రక్త నాణ్యత (Blood Quality) మరియు భద్రతను (Safety) మెరుగుపరుస్తుంది. MHRA నియంత్రించేవి వివరంగా :

Table of Content (toc)

Medicines:

ఇది మీరు కొనుగోలు చేసే ఔషధం (Medicine) అయినా లేదా చికిత్సలో (Treatment) భాగంగా మీ కోసం సూచించినది అయినా, UK లో లభించే అన్ని మందులు రోగులచే (Patients) ఉపయోగించబడటానికి ముందే MHRA చేత కఠినమైన పరిశీలనకు (Rigorous Scrutiny) లోబడి ఉంటాయని తెలుసుకోవడం భరోసా (Assurance) ఇస్తుంది. ఔషధాలు (Medicines) భద్రత (Safety), నాణ్యత (Quality) మరియు సమర్థతపై (Efficacy) ఆమోదయోగ్యమైన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని MHRA  నిర్ధారిస్తుంది.

But what is, and is not, a medicine?

చికిత్సను నివారించడానికి లేదా రోగ నిర్ధారణ చేయడానికి, అనస్థీషియాలో, పరిస్థితులను దర్యాప్తు చేయడానికి లేదా శరీరం యొక్క సాధారణ ఆపరేషన్‌లో జోక్యం చేసుకోవటానికి దీనిని ఔషధం (Medicine) వ్యాధిలో ఉపయోగించినదిగా చట్టం నిర్వచిస్తుంది. కాంటాక్ట్ లెన్స్ ద్రవాలు, ఆహార పదార్ధాలు మరియు సౌందర్య సాధనాలు వంటివి ఇందులో లేవు.

ఒక ఉత్పత్తి వాస్తవానికి దానిలో ఉన్నది వంటి ఔషధమా (Medicine) అని నిర్ణయించడంలో అనేక అంశాలు పరిగణించబడతాయి, అది ప్రచారం చేయబడినది లేదా ఉపయోగించబడేది, అది ఉపయోగించబడే విధానం, మార్కెటింగ్ సమాచారం యొక్క ఏదైనా నిర్దిష్ట లక్ష్యం మరియు ప్రచార సాహిత్యం ఏమి చెబుతుందో వంటి నిర్ణయించడంలో అనేక అంశాలు పరిగణించబడతాయి.

ఒక ఉత్పత్తి (Product) ఆరోగ్యాన్ని 'సమర్థిస్తుంది' లేదా ఆరోగ్యకరమైన జీవనశైలిని సాధారణంగా ఔషధంగా (Medicine) పరిగణించరు. ఔషధాల (Medicines) నియంత్రణ ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో మొదట కనుగొనబడిన మరియు పరీక్షించిన వెంటనే ప్రారంభమవుతుంది, ఒక సంస్థ తన ఉత్పత్తులు (Products) ఆమోదించబడిన పరిస్థితులను మార్చాలనుకున్నప్పుడు, టాబ్లెట్ యొక్క రంగును మార్చడం లేదా దాని కోసం ఉపయోగించడం వంటివి.

Medical Devices:

What is a Medical Device in Telugu?

'Medical Device' అనే పదం అనారోగ్యం (Illness) లేదా వైకల్యం (Disability) యొక్క రోగ నిర్ధారణ (Diagnosis), నివారణ (Prevention), పర్యవేక్షణ (Monitoring) లేదా చికిత్స (Treatment) కోసం ఆరోగ్య సంరక్షణలో ఉపయోగించే ఔషధాలు (Medicines) మినహా (Except) అన్ని ప్రొడక్టులకు  వర్తిస్తుంది. ప్రొడక్టుల  పరిధి చాలా విస్తృతమైనది: ఇందులో కాంటాక్ట్ లెన్సులు మరియు కండోమ్‌లు ఉంటాయి; గుండె కవాటాలు (Heart Valves) మరియు ఆసుపత్రి పడకలు (Hospital Beds); పునరుజ్జీవనాలు (Resuscitators) మరియు రేడియోథెరపీ యంత్రాలు (Machines); శస్త్రచికిత్సా పరికరాలు (Surgical Instruments) మరియు సిరంజిలు; వీల్‌చైర్లు మరియు వాకింగ్ ఫ్రేమ్‌లు లేదా ఇతర సహాయక సాంకేతిక ఉత్పత్తులు - ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలు మరియు రోగులు ప్రతిరోజూ అనేక వేల వస్తువులను ఉపయోగిస్తున్నారు.

ఈ క్రింద ఇవ్వబడిన వస్తువుల జాబితా సమగ్రమైనది కాదు కాని వైద్య పరికరాలుగా Medical Devices పరిగణించబడే విస్తృత ఉత్పత్తులు ఉన్నాయి:

General

•Anesthetic equipment

•Blood warming cabinets

•Catheters (for example, urinary, cardiac)

•Chiropody equipment

•Dental equipment and materials

•Dressings

•Endoscopes

•Examination gloves

•Implants - powered and non-powered (e.g. implantable defibrillators, pacemakers, heart valves, orthopedic prostheses, bone cements)

•IV administration sets and pumps

•Ophthalmic equipment

•Patient monitoring equipment (e.g. cardiac monitors)

•Physiotherapy equipment

•Radiotherapy equipment (brachytherapy external beam)

•Sphygmomanometers

•Surgical instruments and equipment

•Syringes and needles

•Thermometers

•Vaginal specula

•X-ray systems, ultrasound imagers and CT/MR scanners

For patient transportation or moving (but not including ambulance vehicles themselves):

•Carry chairs

•Lifting aids

•Stretchers and trolleys

For critical care:

•Defibrillators

•Resuscitators

•Ventilators

For people with a disability:

•Orthotic and prosthetic appliances

•Patient hoists

•Pressure relief equipment

•Walking aids

•Wheelchairs and special support seating

For daily living:

•Hearing aids

•Incontinence products

•Prescribable footwear

•Special chairs

•Urine drainage systems

Medical devices and equipment also include the following in vitro diagnostic medical devices and their accessories:

•Blood gas analysers

•Devices for blood glucose measurement

•Hepatitis and HIV test kits

•Pregnancy test kits

•Specimen collection tubes

•Urine test strips

Also included are:

•Condoms

•Contact lenses and care products

•Intra-uterine devices (IUDs)

We are also interested in products which, whilst not themselves medical devices, are used closely in conjunction with these devices.

For example:

•Bench top sterilizers

•Blood and tissue storage systems

•Chemical and biological indicators used in sterilization processes

•Disinfecting and sterilizing equipment

వైద్య పరికరాల్లో (Medical Devices) అంబులెన్స్ వాహనాలు, పవర్ లేదా మెషిన్ టూల్స్ వంటి సాధారణ వర్క్‌షాప్ ఎక్విప్మెంట్లు లేదా సాధారణ ప్రయోజన లాబొరేటరీ ఎక్విప్మెంట్లు ఉండవు. ముందే నింపిన పరికరాలు (Pre-filled Devices) ఉదాహరణకు, ఔషధ ఇన్హేలర్లు, సిరంజిలు మరియు కొన్ని ఇతర ఔషధ (Drug) / పరికరాల (Devices) కలయికలను మందులుగా (Medicines) వర్గీకరించారు, వైద్య పరికరాలు (Medical Devices) కాదు మరియు ఎల్లో కార్డ్ పథకం ద్వారా నివేదించాలి. MHRA ప్రతికూల సంఘటన కేంద్రం సిబ్బంది ఏవైనా సందేహాలలో సలహాలు ఇవ్వడం గురించి ఆనందంగా ఉంటారు.

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP):

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) అనేది ఔషధ ఉత్పత్తులు (Medicinal Products), ఇవి పారిశ్రామికంగా తయారు చేయబడతాయి లేదా పారిశ్రామిక ప్రక్రియతో కూడిన పద్ధతి ద్వారా తయారు చేయబడతాయి.

ప్రత్యేకంగా ATMP అనేది ఒక ఔషధ ఉత్పత్తి (Medicinal Product) ఇది జన్యు చికిత్స ఔషధ ఉత్పత్తి (Gene Therapy Medicinal Product), సోమాటిక్ సెల్ థెరపీ ఔషధ ఉత్పత్తి (Medicinal Product) లేదా కణజాల ఇంజనీరింగ్ ఉత్పత్తి (Tissue Engineered Product).

ATMP రెగ్యులేషన్ కింద కమ్యూనిటీలో మార్కెట్లో ఉంచడానికి ఉద్దేశించిన ATMP లకు కేంద్రీకృత ప్రామాణీకరణ విధానం వర్తిస్తుంది. యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) లో కొత్త కమిటీ, కమిటీ ఫర్ అడ్వాన్స్డ్ థెరపీస్ (CAT) స్థాపించబడింది.

మార్కెటింగ్ ప్రామాణీకరణ దరఖాస్తు సమర్పించబడిన ప్రతి ATMP యొక్క నాణ్యత (Quality) భద్రత (Safety) మరియు సమర్థతపై (Efficacy) డ్రాఫ్ట్ అభిప్రాయాన్ని సిద్ధం చేయడానికి CAT బాధ్యత వహిస్తుంది. CAT యొక్క అభిప్రాయం తుది ఆమోదం కోసం EMA యొక్క మానవ ఉపయోగం కోసం ఔషధ ఉత్పత్తుల (Medicinal Products) కమిటీ (CHMP) కు సమర్పించబడుతుంది.

UK లో MHRA అనేది UK తయారీదారులు లేదా కేంద్రీకృత అధికారం కలిగిన ATMP ల దిగుమతిదారులకు పర్యవేక్షక అధికారం, అలాగే ఆసుపత్రి మినహాయింపు కింద తయారు చేయబడిన మరియు ఉపయోగించబడే ATMP లకు సమర్థ అధికారం మరియు ‘స్పెషల్స్’ పథకం కింద తయారు చేయబడి సరఫరా చేయబడుతుంది.

క్లినికల్ ట్రయల్ ఆథరైజేషన్ల కోసం అప్లికేషన్ లను అంచనా వేయడానికి మరియు పరిశోధనాత్మక ATMP ల కోసం అనుబంధ తయారీదారుల లైసెన్స్ కోసం MHRA సమర్థ అధికారం కలిగి ఉంది.

Blood and Blood Components:

రక్త స్థాపనలు (Blood Establishments) మరియు ఆసుపత్రి రక్త బ్యాంకుల (Hospital Blood Banks) నియంత్రణకు MHRA బాధ్యత వహిస్తుంది. రక్తం (Blood) భద్రత (Safety) మరియు నాణ్యత (Quality) గురించి చట్టబద్ధమైన పరికరం (Statutory Instrument) 2005 నం. 50 మరియు దాని సవరణ (Amendment) (SI 2005/2898) 8 నవంబర్ 2005 నుండి అమలులోకి వచ్చింది.

మానవ రక్తం (Human Blood) మరియు రక్త భాగాల (Blood Components) సేకరణ, పరీక్ష, ప్రాసెసింగ్, నిల్వ మరియు పంపిణీ కోసం నాణ్యత (Quality) మరియు భద్రత (Safety) యొక్క ప్రమాణాలను నిబంధనలు నిర్దేశిస్తాయి.

ప్రధాన నిబంధనలు (Principal Regulations) వీటి కోసం అవసరం మరియు అందిస్తాయి:

• రక్త స్థాపనలు (Blood Establishments) (ప్రధానంగా ఇంగ్లాండ్, వేల్స్, స్కాట్లాండ్ మరియు నార్తర్న్ ఐర్లాండ్ యొక్క జాతీయ రక్త సేవలు - “యుకె బ్లడ్ సర్వీస్”) గుర్తింపబడాలి మరియు తనిఖీ చేయబడాలి, ఈ ప్రక్రియ ఔషధాల చట్టం (Medicines Act) ప్రకారం MHRA చే నిర్వహించబడుతున్న ప్రస్తుత ఏర్పాట్లతో సమానంగా ఉంటుంది. రక్తం (Blood) మరియు రక్త భాగాలను (Blood Components) సేకరించి పరీక్షించే ఒక సంస్థగా రక్త స్థాపనను నిబంధనలు నిర్వచించాయి, మరియు రక్తం (Blood) మరియు రక్త భాగాలను (Blood Components) మార్పిడి కోసం ఉద్దేశించినప్పుడు వాటిని ప్రాసెస్ చేస్తుంది, నిల్వ చేస్తుంది మరియు పంపిణీ చేస్తుంది.

• నాణ్యమైన నిర్వహణ (Quality Management) మరియు హేమోవిజిలెన్స్ కోసం వ్యవస్థలను ఏర్పాటు చేయడానికి హాస్పిటల్ బ్లడ్ బ్యాంకులు మరియు సమ్మతిని పర్యవేక్షించే అధికారాలను MHRA కలిగి ఉన్నది. హాస్పిటల్ బ్లడ్ బ్యాంక్ రెగ్యులేషన్స్‌లో ఒక ఆసుపత్రిలోని ఏదైనా యూనిట్‌గా నిర్వచించబడింది, ఇది ఆసుపత్రి ఆధారిత రక్తమార్పిడి (Transfusion) కార్యకలాపాలతో సహా ఆసుపత్రి సౌకర్యాలలో ఉపయోగం కోసం ప్రత్యేకంగా రక్తం (Blood) మరియు రక్త భాగాలపై (Blood Components) నిల్వ మరియు పంపిణీ మరియు అనుకూలత పరీక్షలు చేయవచ్చు. నిబంధనలకు (Regulations) బ్లడ్ బ్యాంకుల గుర్తింపు అధికారం లేదా సాధారణ తనిఖీ అవసరం లేదు. ఏదేమైనా, "కారణం కోసం (For Cause)" బ్లడ్ బ్యాంకుల తనిఖీలను MHRA చే నిర్వహించవచ్చు. బ్లడ్ బ్యాంకులుగా పనిచేస్తున్న బ్లడ్ బ్యాంకులు లేదా బ్లడ్ ఎస్టాబ్లిష్మెంట్స్ వారు రెగ్యులేషన్స్ యొక్క అవసరాలకు ఎలా కట్టుబడి ఉంటారో తెలుపుతూ వార్షిక రిటర్న్‌ను విభాగానికి సమర్పించాలి.

• రక్తం (Blood) మరియు రక్త భాగాలకు (Blood Components) సంబంధించిన ఏవైనా తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు లేదా తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు వంటివి ఉంటె రక్త సంస్థలు (Blood Establishments) మరియు ఆసుపత్రి రక్త బ్యాంకులు (Hospital Blood Banks) MHRA కి రిపోర్ట్ చేయాలి .

హేమోవిజిలెన్స్ తీవ్రమైన ప్రతికూల లేదా ఉహించని సంఘటనలు లేదా దాతలు (Donors) లేదా గ్రహీతలలో (Recipients) ప్రతిచర్యలు (Reactions) మరియు దాతల (Donors) యొక్క ఎపిడెమియోలాజికల్ ఫాలో-అప్‌కు సంబంధించిన వ్యవస్థీకృత నిఘా విధానాలను MHRA కలిగి ఉంటుంది.

What Does MHRA Agency Regulate in Telugu: