TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Water in Telugu:
➤ API ల తయారీలో ఉపయోగించే నీరు (Water) దాని ఉద్దేశించిన ఉపయోగానికి (Intended Use) తగినట్లుగా ప్రదర్శించాలి (Demonstrate).
➤ లేకపోతే సమర్థించడం తప్ప ప్రాసెస్ వాటర్ కనీసం త్రాగడానికి (Potable) నీటి నాణ్యత (Drinking Water Quality) కోసం ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) మార్గదర్శకాలను కలుసుకోవాలి.
➤ API నాణ్యతను (Quality) నిర్ధారించడానికి (To assure) త్రాగడానికి (Potable) నీరు సరిపోకపోతే, మరియు కఠినమైన రసాయన మరియు / లేదా సూక్ష్మజీవుల (Microbiological) నీటి నాణ్యత లక్షణాలు (Specifications) పిలువబడితే, భౌతిక / రసాయన లక్షణాలకు తగిన లక్షణాలు (Specifications), మొత్తం సూక్ష్మజీవుల గణనలు (Microbial Count), అభ్యంతరకరమైన జీవులు (Objectionable Organisms) మరియు / లేదా ఎండోటాక్సిన్‌లను ఏర్పాటు చేయాలి.
➤ ఈ ప్రక్రియలో ఉపయోగించిన వాటర్ ని తయారీదారు నిర్వచించిన నాణ్యతను (Quality) సాధించడానికి చికిత్స (Treated) చేసిన చోట, ట్రీట్మెంట్ ప్రాసెస్ ను ధృవీకరించాలి (Validated) మరియు తగిన చర్య పరిమితులతో (Action Limits) పర్యవేక్షించాలి.
➤ ఒక నాన్-స్టిరైల్ API యొక్క తయారీదారు స్టిరైల్ ఔషధ ఉత్పత్తిని (Sterile Medicinal Product) ఉత్పత్తి (Produce) చేయడానికి మరింత ప్రాసెసింగ్‌లో ఉపయోగించడానికి అనువైనది లేదా ఉద్దేశించిన చోట ఫైనల్ ఐసోలేషన్ మరియు శుద్దీకరణ దశలలో (Purification Steps) ఉపయోగించే వాటర్ ని మొత్తం సూక్ష్మజీవుల గణనలు (Microbial Counts) అభ్యంతరకరమైన జీవులు (Objectionable Organisms) మరియు ఎండోటాక్సిన్ల కోసం పర్యవేక్షించాలి మరియు నియంత్రించాలి (Control).
Water in Telugu
Water in Telugu:
➤ API ల తయారీలో ఉపయోగించే నీరు (Water) దాని ఉద్దేశించిన ఉపయోగానికి (Intended Use) తగినట్లుగా ప్రదర్శించాలి (Demonstrate).
➤ లేకపోతే సమర్థించడం తప్ప ప్రాసెస్ వాటర్ కనీసం త్రాగడానికి (Potable) నీటి నాణ్యత (Drinking Water Quality) కోసం ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) మార్గదర్శకాలను కలుసుకోవాలి.
➤ API నాణ్యతను (Quality) నిర్ధారించడానికి (To assure) త్రాగడానికి (Potable) నీరు సరిపోకపోతే, మరియు కఠినమైన రసాయన మరియు / లేదా సూక్ష్మజీవుల (Microbiological) నీటి నాణ్యత లక్షణాలు (Specifications) పిలువబడితే, భౌతిక / రసాయన లక్షణాలకు తగిన లక్షణాలు (Specifications), మొత్తం సూక్ష్మజీవుల గణనలు (Microbial Count), అభ్యంతరకరమైన జీవులు (Objectionable Organisms) మరియు / లేదా ఎండోటాక్సిన్‌లను ఏర్పాటు చేయాలి.
➤ ఈ ప్రక్రియలో ఉపయోగించిన వాటర్ ని తయారీదారు నిర్వచించిన నాణ్యతను (Quality) సాధించడానికి చికిత్స (Treated) చేసిన చోట, ట్రీట్మెంట్ ప్రాసెస్ ను ధృవీకరించాలి (Validated) మరియు తగిన చర్య పరిమితులతో (Action Limits) పర్యవేక్షించాలి.
➤ ఒక నాన్-స్టిరైల్ API యొక్క తయారీదారు స్టిరైల్ ఔషధ ఉత్పత్తిని (Sterile Medicinal Product) ఉత్పత్తి (Produce) చేయడానికి మరింత ప్రాసెసింగ్‌లో ఉపయోగించడానికి అనువైనది లేదా ఉద్దేశించిన చోట ఫైనల్ ఐసోలేషన్ మరియు శుద్దీకరణ దశలలో (Purification Steps) ఉపయోగించే వాటర్ ని మొత్తం సూక్ష్మజీవుల గణనలు (Microbial Counts) అభ్యంతరకరమైన జీవులు (Objectionable Organisms) మరియు ఎండోటాక్సిన్ల కోసం పర్యవేక్షించాలి మరియు నియంత్రించాలి (Control).
Water in Telugu
