Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers in Telugu

TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU

Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers in Telugu: 

Applicability in Telugu: 

➤ ఈ విభాగం అసలు తయారీదారు కాకుండా వేరే ఏ పార్టీకైనా వర్తిస్తుంది, ఎవరు వ్యాపారం (Trade) చేయవచ్చు మరియు/లేదా స్వాధీనం చేసుకోవచ్చు, రీ-ప్యాక్ చేయవచ్చు, రీ-లేబుల్ చేయవచ్చు, మార్చవచ్చు, పంపిణీ చేయవచ్చు లేదా API లేదా ఇంటర్మీడియట్ లను నిల్వ చేయవచ్చు.

➤ ఈ గైడ్‌లో నిర్వచించిన విధంగా అన్ని Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers లు GMP (Good Manufacturing Practice) కి అనుగుణంగా ఉండాలి.

Traceability of  Distributed API and Intermediates in Telugu:

➤ Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers వారు పంపిణీ చేసే API లు మరియు Intermediates యొక్క పూర్తి గుర్తింపును కలిగి ఉండాలి. అలాగే ఉంచాల్సిన (Retained) డాక్యుమెంట్స్ ఈ  క్రింద విదంగా ఉండాలి.

• అసలు తయారీదారు యొక్క గుర్తింపు (Identity of original manufacturer).

• అసలు తయారీదారు చిరునామా (Address of original manufacturer ).

• పర్చేస్ ఆర్డర్లు (Purchase Orders).

• ఎక్కించిన లోడ్ యొక్క బిల్లులు (Bills of loading) (రవాణా డాక్యుమెంటేషన్ ). 

• డాక్యుమెంట్ రసీదులు (Receipt Documents).

• API లేదా ఇంటర్మీడియట్ పేరు లేదా డిజిగ్నేషన్.

• తయారీదారు యొక్క బ్యాచ్ సంఖ్య (Manufacturer’s batch number).

• రవాణా మరియు పంపిణీ రికార్డులు (Transportation and distribution records).

• అసలు తయారీదారుతో సహా అనాలసిస్ యొక్క అన్ని ప్రామాణికమైన ధృవపత్రాలు (All authentic Certificates of Analysis).

• రీటెస్ట్ లేదా గడువు తేదీ (Retest or Expiry date). 

Quality Management in Telugu:

సెక్షన్ 2 లో పేర్కొన్న విధంగా ఏజెంట్లు (Agents), బ్రోకర్లు (Brokers), వ్యాపారులు (Traders), పంపిణీదారులు (Distributes), రీప్యాకర్లు (Repackers) లేదా రీలేబెల్లర్లు (Relabellers) క్వాలిటీ ను నిర్వహించే సమర్థవంతమైన వ్యవస్థను (Effective System) స్థాపించాలి, డాక్యుమెంట్ చేయాలి మరియు అమలు చేయాలి.

Repackaging, Relabeling and Holding of APIs and Intermediates in Telugu:

➤ ఈ గైడ్‌లో నిర్దేశించినట్లుగా API లు మరియు Intermediate గుర్తింపు (Identity) లేదా స్వచ్ఛతను (Purity) కోల్పోకుండా ఉండటానికి, API లు మరియు  Intermediates ల రీప్యాకేజింగ్, రీలేబెల్లింగ్ మరియు హోల్డింగ్ తగిన GMP నియంత్రణల క్రింద నిర్వహించాలి.

➤ కంటామినేషన్  మరియు క్రాస్-కంటామినేషన్ని నివారించడానికి తగిన పర్యావరణ పరిస్థితులలో (Environmental Conditions) రీప్యాకేజింగ్ నిర్వహించాలి.

Stability in Telugu:

➤ API లేదా Intermediate తయారీదారు ఉపయోగించిన దానికంటే వేరే రకం కంటైనర్‌లో API లేదా Intermediate రీప్యాక్ చేయబడితే కేటాయించిన గడువు (Expiration) లేదా రీటెస్ట్ తేదీలను సమర్థించే స్థిరత్వ అధ్యయనాలు (Stability Studies) నిర్వహించాలి.

Transfer of Information in Telugu:

➤ Agents, Brokers, Distributors, Repackers లేదా Relabellars ఒక API లేదా Intermediate  తయారీదారు (Manufacturer) నుండి స్వీకరించిన (Received) అన్ని క్వాలిటీ  లేదా నియంత్రణ సమాచారాన్ని(Regulatory Information) కస్టమర్‌కు మరియు కస్టమర్ నుండి API లేదా Intermediate తయారీదారుకు బదిలీ చేయాలి.

 

➤ కస్టమర్‌కు API లేదా Intermediate ‌ను సరఫరా చేసే Agent, Broker, Trader, Distributor, Repackers లేదా Relabellar అసలు API లేదా Intermediate తయారీదారు (Manufacturer) పేరు మరియు సరఫరా చేసిన బ్యాచ్ సంఖ్యలను అందించాలి.

➤ అభ్యర్థన మేరకు ఏజెంట్ అసలు API లేదా Intermediate తయారీదారు (Manufacturer) యొక్క గుర్తింపును నియంత్రణ అధికారులకు (Regulatory Authorities) అందించాలి. అథోరైజిడ్ ఏజెంట్లు మరియు అసలు API లేదా Intermediate తయారీదారు (Manufacturer) మధ్య చట్టపరమైన సంబంధాన్ని బట్టి అసలు తయారీదారు (Original Manufacturer) నేరుగా లేదా దాని అథోరైజిడ్ ఏజెంట్ల ద్వారా నియంత్రణ అధికారానికి (Regulatory Authority) ప్రతిస్పందించవచ్చు. (ఈ సందర్భంలో "అథోరైజిడ్" అనేది తయారీదారుచే అథోరైజిడ్ ని సూచిస్తుంది.)

➤ సెక్షన్ 11.4 లో చేర్చబడిన ధృవపత్రాల విశ్లేషణకు (Certificates of Analysis) నిర్దిష్ట మార్గదర్శకత్వం (Specific Guidance) ఉండాలి.

Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers in Telugu