TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Contract Manufacturers (Including Laboratories) in Telugu:
➤ అన్ని Contract Manufacturers (Including Laboratories) లు ఈ గైడ్‌లో నిర్వచించిన GMP కి అనుగుణంగా ఉండాలి. క్రాస్-కంటామినేషన్ నివారణకు మరియు గుర్తించదగిన సామర్థ్యాన్ని నిర్వహించడానికి ప్రత్యేక దృష్టి పెట్టాలి.
➤ కాంట్రాక్టు సైట్లలో సంభవించే నిర్దిష్ట కార్యకలాపాల యొక్క GMP సమ్మతిని (GMP Compliance) నిర్ధారించడానికి Contract Manufacturers (Including Laboratories) లను కాంట్రాక్టు ఇచ్చేవారు అంచనా వేయాలి (Should be evaluated).
➤ కాంట్రాక్టు ఇచ్చేవారికి మరియు కాంట్రాక్టు అంగీకరించేవారికి మధ్య వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించబడిన ఒప్పందం లేదా అధికారిక ఒప్పందం ఉండాలి, ఇది ప్రతి పార్టీ యొక్క క్వాలిటీ చర్యలతో సహా GMP బాధ్యతలను వివరంగా నిర్వచిస్తుంది.
➤ GMP కి అనుగుణంగా కాంట్రాక్టు అంగీకరించేవారి ఫెసిలిటీస్ లను ఆడిట్ చేయడానికి కాంట్రాక్టు ఇచ్చేవారికి కాంట్రాక్టు అనుమతి ఇవ్వాలి.
➤ కాంట్రాక్టు ఇచ్చేవారు ముందస్తు మూల్యాంకనం మరియు ఏర్పాట్ల ఆమోదం లేకుండా కాంట్రాక్టు అంగీకరించేవారు కాంట్రాక్టు కు కింద తనకు అప్పగించిన ఏ పని అయినా మూడవ పార్టీకి ఇవ్వకూడదు.
➤ మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ మరియు లేబొరేటరీల రికార్డులు కార్యాచరణ జరిగే ప్రదేశంలో ఉంచాలి మరియు తక్షణమే అందుబాటులో ఉండాలి.
➤ కాంట్రాక్టు ఇచ్చేవారికి సమాచారం ఇవ్వబడి, మార్పులను ఆమోదించకపోతే ప్రాసెస్ లో మార్పులు, ఎక్విప్మెంట్స్, పరీక్షా పద్ధతులు (Test Methods), స్పెసిఫికేషన్ల మార్పులు లేదా ఇతర ఒప్పంద అవసరాలు చేయకూడదు అంటే కాంట్రాక్టు ఇచిన వారి ఆమోదం లేకుండా ఎలాంటి మార్పులు చేయకూడదు.
Contract Manufacturers (Including Laboratories) in Telugu
