Approaches to Process Validation in Telugu

Sathyanarayana M.Sc.
0

TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU

Approaches to Process Validation in Telugu:


Process Validation (P V) అనేది స్థాపించబడిన పారామీటర్లలో పనిచేసే ప్రాసెస్ దాని ముందుగా నిర్ణయించిన స్పెసిఫికేషన్లు మరియు నాణ్యత లక్షణాలను (Quality Attributes) కలుసుకునే ఇంటర్మీడియట్ లేదా ఎపిఐని ఉత్పత్తి (Produce) చేయడానికి సమర్థవంతంగా (Effectively) మరియు పునరుత్పత్తి (Reproducibly) చేయగలదని డాక్యుమెంట్ చేసిన సాక్ష్యం (Evidence).


➤ వాలిడేషన్ కు (Validation) మూడు విధానాలు (Three Approaches) ఉన్నాయి. ప్రాస్పెక్టివ్  ధ్రువీకరణ (Prospective Validation) అనేది ఇష్టపడే విధానం (Preferred Approach), కానీ ఇతర విధానాలను (Other Approaches) ఉపయోగించగల మినహాయింపులు (Exceptions) ఉన్నాయి. ఈ విధానాలు (Approaches) మరియు వాటికి వర్తించేవి క్రింద ఇవ్వబడ్డాయి.


➤ సెక్షన్ 12.12 లో నిర్వచించిన విధంగా అన్ని API ప్రాసెస్‌లకు సాధారణంగా ప్రాస్పెక్టివ్ ధ్రువీకరణ (Prospective Validation) చేయాలి. ఆ API నుండి తయారయ్యే ఫైనల్ డ్రగ్ ప్రోడక్ట్  యొక్క వాణిజ్య పంపిణీకి (Commercial Distribution) ముందు API ప్రాసెస్ లో ప్రదర్శించే ప్రాస్పెక్టివ్ ధ్రువీకరణ (Prospective Validation) పూర్తి చేయాలి.


➤ ప్రతిరూప ఉత్పత్తి పరుగుల (Replicate Production Runs) నుండి డేటా అందుబాటులో లేనప్పుడు Concurrent Validation నిర్వహించవచ్చు ఎందుకంటే పరిమిత సంఖ్యలో API బ్యాచ్‌లు మాత్రమే ఉత్పత్తి చేయబడ్డాయి, API బ్యాచ్‌లు అరుదుగా (Infrequently) ఉత్పత్తి చేయబడతాయి లేదా సవరించబడిన ధృవీకరించబడిన ప్రక్రియ (Validated Process) ద్వారా API బ్యాచ్‌లు ఉత్పత్తి చేయబడతాయి. Concurrent Validation బ్యాచ్‌లను పూర్తి చేయడానికి ముందు, API బ్యాచ్‌ల యొక్క సమగ్ర పర్యవేక్షణ (Thorough Monitoring) మరియు టెస్టింగ్ ల ఆధారంగా వాణిజ్య పంపిణీ (Commercial Distribution) కోసం ఫైనల్ డ్రగ్ ప్రోడక్ట్ లో విడుదల చేయవచ్చు మరియు ఉపయోగించవచ్చు.


➤ రా మెటీరియల్స్, ఎక్విప్మెంట్స్, సిస్టమ్స్, ఫెసిలిటీస్ లేదా ప్రొడక్షన్ ప్రాసెస్ లో మార్పుల కారణంగా API క్వాలిటీలో గణనీయమైన మార్పులు లేకుండా (Without Significant Changes) ఉపయోగించబడిన బాగా స్థిరపడిన ప్రాసెస్ల కోసం Retrospective Validation కోసం మినహాయింపు (Exception) ఇవ్వబడుతుంది. ఈ ధ్రువీకరణ విధానం ని (Validation Approach) ఇక్కడ ఉపయోగించవచ్చు.


(1) క్లిష్టమైన నాణ్యత లక్షణాలు (Critical Quality Attributes) మరియు క్రిటికల్ ప్రాసెస్          పారామీటర్లు గుర్తించబడ్డాయి.


(2) తగిన ఇన్-ప్రాసెస్ ఆక్సెప్టెన్స్ క్రైటీరియాలు (In-process Acceptance Criteria) మరియు కంట్రోల్స్ స్థాపించబడ్డాయి.


(3) ఆపరేటర్ లోపం (Operator Error) లేదా పరికరాల సముచితతకు సంబంధం లేని పరికరాల వైఫల్యాలు (Equipment failures unrelated to equipment suitability) తప్ప ఇతర కారణాల వల్ల ముఖ్యమైన ప్రక్రియ (Significant Process) / ఉత్పత్తి వైఫల్యాలు (Product Failures) లేవు, మరియు


(4) ఇప్పటికే ఉన్న API కోసం ఇంప్యూరిటీ ప్రొఫైల్స్ స్థాపించబడ్డాయి.


Retrospective Validation కోసం ఎంచుకున్న బ్యాచ్‌లు సమీక్ష వ్యవధిలో (Review Period) చేసిన అన్ని బ్యాచ్‌లకు ప్రతినిధిగా (Representative) ఉండాలి,స్పెసిఫికేషన్లను మీట్ అవ్వడంలో విఫలమైన (Failed to meet specifications) ఏదైనా బ్యాచ్‌లతో సహా మరియు ప్రాసెస్ స్థిరత్వాన్ని  (Process Consistency) ప్రదర్శించడానికి (To Demonstrate) సంఖ్య తగినంతగా ఉండాలి. ప్రాసెస్ ను పునరాలోచనగా ధృవీకరించడానికి (Retrospectively Validate) డేటాను పొందటానికి నిలుపుకున్న సాంపిల్స్ లను (Retained Samples) పరీక్షించవచ్చు.


Approaches to Process Validation in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)