TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Process Validation Program in Telugu:
➤ వాలిడేషన్ (Validation) కోసం ప్రాసెస్ పరుగుల సంఖ్య ప్రాసెస్ యొక్క సంక్లిష్టత (Complexity) లేదా ప్రాసెస్ మార్పు యొక్క పరిమాణంపై (Magnitude) ఆధారపడి ఉండాలి. కాబోయే వాలిడేషన్ (Prospective Validation) మరియు ఏకకాలిక వాలిడేషన్ (Concurrent Validation) కోసం, వరుసగా మూడు విజయవంతమైన ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్‌లు గైడ్‌గా ఉపయోగించబడాలి, అయితే ప్రాసెస్ యొక్క స్థిరత్వాన్ని(Consistency) నిరూపించడానికి అదనపు ప్రాసెస్ రన్‌లు అవసరమయ్యే పరిస్థితులు ఉండవచ్చు (ఉదా. కాంప్లెక్ API ప్రాసెస్లు లేదా దీర్ఘకాలిక పూర్తయిన సమయంతో API ప్రాసెస్లు). Retrospective Validation కోసం, ప్రాసెస్ స్థిరత్వాన్ని(Process Consistency) అంచనా వేయడానికి సాధారణంగా పది నుండి ముప్పై వరకు బ్యాచ్‌లను పరిశీలించాలి (Examined), అయితే సమర్థిస్తే తక్కువ బ్యాచ్‌లను పరిశీలించవచ్చు (Examined).
➤ ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ అధ్యయనాల (Process Validation Studies) సమయంలో క్రిటికల్ ప్రాసెస్ పారామితులను నియంత్రించాలి (Controlled) మరియు పర్యవేక్షించాలి (Monitored). శక్తి వినియోగం (Energy Consumption) లేదా పరికరాల వినియోగాన్ని (Equipment Use) తగ్గించడానికి నియంత్రించబడే వేరియబుల్స్ వంటి క్వాలిటీతో సంబంధం లేని ప్రాసెస్ పారామితులను ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ (Process Validation) లో చేర్చాల్సిన అవసరం లేదు.
➤ ప్రతి API కోసం ఇంప్యూరిటీ ప్రొఫైల్ పేర్కొన్న పరిమితుల్లో (Specified Limits) ఉందని ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ (Process Validation) నిర్ధారించాలి. ఇంప్యూరిటీ ప్రొఫైల్ చారిత్రక డేటాతో (Historical Data) పోల్చదగినది లేదా మంచిది మరియు వర్తించే చోట, ప్రాసెస్ అభివృద్ధి సమయంలో లేదా కీలకమైన క్లినికల్ (Pivotal Clinical) మరియు టాక్సికాలజికల్ స్టడీస్ ల కోసం ఉపయోగించే బ్యాచ్‌ల కోసం నిర్ణయించిన ప్రొఫైల్.
Periodic Review Of Validated Systems in Telugu:
➤ సిస్టమ్స్ మరియు ప్రాసెస్ లు ఇప్పటికీ చెల్లుబాటు అయ్యే రీతిలో పనిచేస్తున్నాయని ధృవీకరించడానికి క్రమానుగతంగా మూల్యాంకనం (Periodically Evaluated) చేయాలి. సిస్టమ్స్ మరియు ప్రాసెస్ లో ఎటువంటి ముఖ్యమైన మార్పులు (Significant Changes) చేయబడలేదు మరియు సిస్టమ్స్ మరియు ప్రాసెస్ దాని స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా మెటీరియల్ని స్థిరంగా ఉత్పత్తి (Consistently Producing) చేస్తుందని నాణ్యమైన సమీక్ష(Quality Review) నిర్ధారిస్తుంది, సాధారణంగా రీ-వాలిడేషన్ (Re-Validation) అవసరం లేదు.
Process Validation Program in Telugu and Periodic Review Of Validated Systems in Telugu
