TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Expiry and Retest Dating in Telugu and Reserve/Retention Samples in Telugu:
Expiry and Retest Dating in Telugu:
➤ తయారీదారు యొక్క మెటీరియల్ మేనేజ్మెంట్ సిస్టమ్ నియంత్రణకు మధ్య ఇంటర్మీడియట్ బదిలీ చేయడానికి ఉద్దేశించినప్పుడు మరియు Expiry and Retest date ని కేటాయించినప్పుడు, సహాయక స్టెబిలిటీ సమాచారం అందుబాటులో ఉండాలి (ఉదా. ప్రచురించిన డేటా, టెస్ట్ రిజల్ట్స్).
➤ API (Active Pharmaceutical Ingredients) Expiry and Retest date స్థిరత్వ (Stability) అధ్యయనాల నుండి పొందిన డేటా యొక్క మూల్యాంకనం (Evaluation) ఆధారంగా ఉండాలి. సాధారణ పద్ధతి ఏమిటంటే Expiry Date కాకుండా Retest Date ని ఉపయోగించడం.
➤ (1) పైలట్ బ్యాచ్లు వాణిజ్య ఉత్పాదక స్థాయిలో (Commercial Manufacturing Scale) ఉపయోగించాల్సిన తుది ప్రక్రియను (Final Process) అనుకరించే (Simulates) తయారీ మరియు విధాన పద్ధతిని ఉపయోగిస్తే ప్రాథమిక API (Active Pharmaceutical Ingredients) Expiry and Retest date లు పైలట్ స్కేల్ బ్యాచ్ల ఆధారంగా ఉంటాయి, మరియు (2) API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క నాణ్యత (Quality) వాణిజ్య స్థాయిలో (Commercial Scale) తయారు చేయవలసిన మెటీరియల్ని సూచిస్తుంది.
➤ రీటెస్ట్ (Retest) చేయటానికి ప్రతినిధి (Representative) సాంపిల్ తీసుకోవాలి.
Reserve / Retention Samples in Telugu:
➤ రిజర్వ్ సాంపిల్స్ ల (Reserve Samples) ప్యాకేజింగ్ మరియు హోల్డింగ్ API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క బ్యాచ్ల క్వాలిటీని భవిష్యత్తులో అంచనా వేయడానికి మరియు భవిష్యత్తు స్థిరత్వ పరీక్ష (Future Stability Testing) ప్రయోజనాల కోసం కాదు.
➤ ప్రతి API (Active Pharmaceutical Ingredients) బ్యాచ్ యొక్క సముచితంగా గుర్తించబడిన (Appropriately identified) రిజర్వ్ సాంపిల్స్ లను (Reserve Samples) తయారీదారు కేటాయించిన బ్యాచ్ యొక్క గడువు తేదీ (Expiry date) తర్వాత ఒక సంవత్సరం పాటు లేదా బ్యాచ్ పంపిణీ చేసిన మూడు సంవత్సరాల వరకు, ఏది ఎక్కువైతే అలాగే ఉంచాలి (Retained). రీటెస్ట్ తేదీలతో ఉన్న API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల కోసం, బ్యాచ్ పూర్తిగా తయారీదారు పంపిణీ చేసిన తర్వాత ఇలాంటి రిజర్వ్ సాంపిల్స్ లను (Reserve Samples) మూడేళ్లపాటు అలాగే ఉంచాలి (Retained for Three Years).
➤ రిజర్వ్ సాంపిల్ ను (Reserve Sample) API (Active Pharmaceutical Ingredients) నిల్వ చేసిన అదే ప్యాకేజింగ్ వ్యవస్థలో లేదా మార్కెట్ చేసిన ప్యాకేజింగ్ వ్యవస్థ కంటే సమానమైన లేదా ఎక్కువ రక్షణ కలిగిన వాటిలో నిల్వ చేయాలి. కనీసం రెండు పూర్తి కాంపెడియల్ విశ్లేషణలను (Compendial Analyses) నిర్వహించడానికి లేదా ఫార్మాకోపోయల్ మోనోగ్రాఫ్ లేనప్పుడు రెండు పూర్తి స్పెసిఫికేషన్ అనాలసిస్లను నిర్వహించడానికి తగినంత పరిమాణాలను నిలుపుకోవాలి (Sufficient quantities should be retained).
Expiry and Retest Dating in Telugu and Reserve/Retention Samples in Telugu