TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Stability Monitoring Of APIs in Telugu:
➤ API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల యొక్క స్థిరత్వ లక్షణాలను (Stability Characteristics) పర్యవేక్షించడానికి (Monitoring) డాక్యుమెంట్ చేయబడిన, కొనసాగుతున్న టెస్టింగ్ ప్రోగ్రామ్‌ను రూపొందించాలి మరియు తగిన నిల్వ పరిస్థితులను (Storage Conditions) నిర్ధారించడానికి మరియు రీటెస్ట్ లేదా గడువు తేదీల (Expiry Dates) ను నిర్ధారించడానికి ఫలితాలను ఉపయోగించాలి.
➤ స్థిరత్వ పరీక్షలో (Stability Testing) ఉపయోగించే పరీక్షా విధానాలు (Test Procedures) ధృవీకరించబడాలి (Validated) మరియు స్థిరత్వాన్ని (Stability) సూచిస్తాయి.
➤ మార్కెట్ కంటైనర్‌ను అనుకరించే కంటైనర్లలో స్థిరత్వ (Stability) సాంపిల్స్ లను నిల్వ చేయాలి. ఉదాహరణకు, API (Active Pharmaceutical Ingredients) ఫైబర్ డ్రమ్‌లలోని బ్యాగ్స్ లలో విక్రయించబడితే, స్థిరత్వ సాంపిల్స్ లను (Stability Samples) ఒకే మెటీరియల్ యొక్క బ్యాగ్స్ లలో మరియు మార్కెట్ డ్రమ్‌లకు సమానమైన లేదా ఒకేలాంటి మెటీరియల్ కూర్పు యొక్క చిన్నస్థాయి డ్రమ్‌లలో ప్యాక్ చేయవచ్చు.
➤ సాధారణంగా మొదటి మూడు కమర్షియల్ ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్‌లు రీటెస్ట్ లేదా గడువు తేదీని (Expiry Date) నిర్ధారించడానికి స్థిరత్వ పర్యవేక్షణ కార్యక్రమంలో (Stability Monitoring Program) ఉంచాలి. ఏదేమైనా, మునుపటి అధ్యయనాల నుండి డేటా కనీసం రెండు సంవత్సరాలు స్థిరత్వంగా (Stability) ఉంటుందని అంచనా వేసినప్పుడు, మూడు కంటే తక్కువ బ్యాచ్‌లు ఉపయోగించబడతాయి.
➤ ఆ తరువాత, సంవత్సరానికి కనీసం ఒక బ్యాచ్ తయారుచేసిన API (Active Pharmaceutical Ingredients) (ఆ సంవత్సరంలో ఏదీ ఉత్పత్తి చేయకపోతే) స్థిరత్వ పర్యవేక్షణ కార్యక్రమానికి (Stability Monitoring Program) చేర్చబడాలి మరియు స్థిరత్వాన్ని (Stability) నిర్ధారించడానికి (Confirm) కనీసం ఏటా పరీక్షించాలి (Tested at least annually).
➤ చిన్న షెల్ఫ్-లైవ్స్ (Short shelf lives) ఉన్న API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల కోసం, టెస్టింగ్ మరింత తరచుగా చేయాలి. ఉదాహరణకు, ఒక సంవత్సరం లేదా అంతకన్నా తక్కువ జీవితకాలం ఉన్న బయోటెక్నాలజీ / బయోలాజిక్ మరియు ఇతర API (Active Pharmaceutical Ingredients) లకు, స్టెబిలిటీ సాంపిల్స్ పొందాలి మరియు మొదటి మూడు నెలలు నెలవారీగా పరీక్షించాలి మరియు ఆ తరువాత మూడు నెలల వ్యవధిలో. API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క స్టెబిలిటీ రాజీపడలేదని నిర్ధారించే డేటా ఉన్నప్పుడు, నిర్దిష్ట పరీక్ష విరామాలను తొలగించడం (ఉదా. 9 నెలల పరీక్ష) పరిగణించబడుతుంది.
➤ సముచితమైన చోట, స్థిరత్వం నిల్వ పరిస్థితులు (Stability Storage Conditions) స్టెబిలిటీ (Stability)పై ICH మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.
Stability Monitoring Of APIs in Telugu
