TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Testing Of Intermediates and APIs in Telugu and Certificates Of Analysis in Telugu:
Testing Of Intermediates and APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) in Telugu:
➤ Intermediates and API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ కోసం, స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండటానికి తగిన లేబొరేటరీ టెస్ట్ లు నిర్వహించాలి.
➤ ఒక నిర్దిష్ట నియంత్రిత ఉత్పత్తి ప్రక్రియ (Specific controlled production process) ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఒక సాధారణ బ్యాచ్‌లో ఉన్న గుర్తించబడిన మరియు గుర్తించబడని మలినాలను (Impurities) వివరించే అశుద్ధ ప్రొఫైల్ (Impurity profile) సాధారణంగా ప్రతి API కోసం ఏర్పాటు చేయాలి. అశుద్ధ ప్రొఫైల్‌లో (Impurity profile) గుర్తింపు లేదా కొంత గుణాత్మక (Qualitative) విశ్లేషణాత్మక (Analytical) హోదా (Designation) (ఉదా. నిలుపుదల సమయం (Retention time)), గమనించిన ప్రతి అశుద్ధత (Impurity) యొక్క పరిధి మరియు గుర్తించబడిన ప్రతి అశుద్ధత (Impurity) యొక్క వర్గీకరణ (Classification) (ఉదా. Inorganic, Organic, Solvent) ఉండాలి. అశుద్ధత ప్రొఫైల్ (Impurity profile) సాధారణంగా ప్రొడక్షన్ ప్రాసెస్ మరియు API యొక్క మూలం (Origin) మీద ఆధారపడి ఉంటుంది. మలిన ప్రొఫైల్స్ (Impurity profiles) సాధారణంగా మూలికా (Herbal) లేదా జంతు కణజాల మూలం (Animal tissue origin) నుండి API లకు అవసరం లేదు. బయోటెక్నాలజీ పరిశీలనలు కావాలంటే ICH గైడ్‌లైన్స్ Q6B లో ఉన్నాయి కావాలంటే చూడవచ్చు.
➤ ముడి పదార్థాలు (Raw materials), ఎక్విప్మెంట్ ఆపరేటింగ్ పారామీటర్లు లేదా ప్రొడక్షన్ ప్రాసెస్ మార్పుల ఫలితంగా API (Active Pharmaceutical Ingredients) లో మార్పులను గుర్తించడానికి అశుద్ద ప్రొఫైల్‌ను (Impurity profile) రెగ్యులేటరీ సమర్పణలోని అశుద్ధ ప్రొఫైల్‌కు (Impurity profile) వ్యతిరేకంగా లేదా హిస్టారికల్ డేటాతో పోల్చాలి.
➤ మైక్రోబయల్ క్వాలిటీ పేర్కొనబడిన Intermediates and API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క ప్రతి బ్యాచ్‌లో తగిన మైక్రోబయోలాజికల్ టెస్ట్ లు నిర్వహించాలి.
Certificates Of Analysis in Telugu:
➤ ప్రతి బ్యాచ్ Intermediates and API (Active Pharmaceutical Ingredients) కోసం అభ్యర్థనపై ప్రామాణిక ధృవీకరణ పత్రాలు (Authentic Certificates of Analysis) జారీ చేయాలి.
➤ Intermediates and API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల పేరు, దాని గ్రేడ్, బ్యాచ్ నంబర్ మరియు విడుదల తేదీతో సహా సమాచారం తగినచోట Certificates of Analysis లో అందించాలి. గడువు తేదీతో (Expiry date) Intermediates and API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల కోసం, గడువు తేదీని (Expiry date) లేబుల్ మరియు Certificates of Analysis విశ్లేషణలో అందించాలి. రీటెస్ట్ తేదీతో Intermediates and API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల కోసం, రీటెస్ట్ తేదీని లేబుల్ మరియు / లేదా Certificates of Analysis లో సూచించాలి.
➤ అంగీకార పరిమితులు (Acceptance Limits) మరియు పొందిన సంఖ్యా ఫలితాలతో (Numerical Results) సహా (పరీక్షా ఫలితాలు సంఖ్యాపరంగా ఉంటే) సంకలన (Compendial) లేదా కస్టమర్ అవసరాలకు అనుగుణంగా చేసిన ప్రతి టెస్ట్ ను సర్టిఫికెట్ జాబితా చేయాలి.
➤ సర్టిఫికెట్స్ క్వాలిటీ యూనిట్ల యొక్క అధీకృత సిబ్బందిచే (Authorized personnel) తేదీ మరియు సంతకం చేయాలి మరియు అసలు తయారీదారు పేరు, చిరునామా మరియు టెలిఫోన్ నంబర్‌ను చూపించాలి. రీప్యాకర్ లేదా రీప్రాసెసర్ చేత అనాలసిస్ (Analysis) నిర్వహించిన చోట, Certificates of Analysis లో రీప్యాకర్ / రీప్రాసెసర్ యొక్క పేరు, చిరునామా మరియు టెలిఫోన్ నంబర్ మరియు అసలు తయారీదారు పేరుకు రిఫరెన్స్ ను చూపించాలి.
➤ కొత్త సర్టిఫికెట్స్ రీప్యాకర్లు / రీప్రాసెసర్లు, ఏజెంట్లు లేదా బ్రోకర్ల తరపున జారీ చేయబడితే, ఈ సర్టిఫికెట్స్ లో అనాలసిస్ (Analysis) చేసిన లేబొరేటరీ (Laboratory) పేరు, చిరునామా మరియు టెలిఫోన్ నంబర్‌ను చూపించాలి. వారు అసలు తయారీదారు పేరు మరియు చిరునామాకు మరియు అసలు బ్యాచ్ సర్టిఫికెట్ కు రిఫరెన్స్ ను కలిగి ఉండాలి, దాని కాపీని జతచేయాలి.
Testing Of Intermediates and APIs in Telugu and Certificates Of Analysis in Telugu
