Laboratory Controls in Telugu - General Controls in Telugu

Sathyanarayana M.Sc.
0

TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU

Laboratory Controls in Telugu: 


General Controls in Telugu: 


➤ ఇండిపెండెంట్ క్వాలిటీ యూనిట్లు దాని వద్ద తగినంత ప్రయోగశాల సౌకర్యాలు (Laboratory Facilities) ఉండాలి.


➤ మెటీరియల్ సాంప్లింగ్ , టెస్టింగ్, ఆమోదం (Approval) లేదా తిరస్కరణ (Rejection) మరియు ప్రయోగశాల (Laboratory) డేటా రికార్డింగ్ మరియు నిల్వలను (Storage's) వివరించే డాక్యుమెంట్ విధానాలు ఉండాలి. Laboratory Control Records (Section 6.6) ప్రకారం ప్రయోగశాల (Laboratory) రికార్డులను నిర్వహించాలి (Should be Maintained).


➤ ముడి పదార్థాలు (Raw Materials), Intermediates, API (Active Pharmaceutical Ingredients) లు మరియు లేబుల్స్ మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్ క్వాలిటీ మరియు / లేదా స్వచ్ఛత (Purity) యొక్క స్థిర ప్రమాణాలకు (Standards) అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి అన్ని లక్షణాలు (Specifications), సాంప్లింగ్ ప్లాన్లు మరియు పరీక్షా విధానాలు (Testing Procedures) శాస్త్రీయంగా (Scientifically) మరియు తగినవిగా ఉండాలి. స్పెసిఫికేషన్లు మరియు పరీక్షా విధానాలు (Testing Procedures) రిజిస్ట్రేషన్ / ఫైలింగ్‌లో చేర్చబడిన వాటికి అనుగుణంగా ఉండాలి. రిజిస్ట్రేషన్ / ఫైలింగ్‌లో ఉన్నవాటికి అదనంగా స్పెసిఫికేషన్లు ఉండవచ్చు. వాటిలో మార్పులతో సహా స్పెసిఫికేషన్లు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్లు మరియు పరీక్షా విధానాలను (Testing Procedures) తగిన సంస్థాగత యూనిట్ డ్రాఫ్ట్ చేసి, క్వాలిటీ యూనిట్ల చేత సమీక్షించి (Review) ఆమోదించాలి.


➤ అంగీకరించిన ప్రమాణాలకు (Accepted Standards) అనుగుణంగా మరియు తయారీ ప్రక్రియకు (Manufacturing Process) అనుగుణంగా API (Active Pharmaceutical Ingredients) లకు తగిన స్పెసిఫికేషన్లు ఏర్పాటు చేయాలి. స్పెసిఫికేషన్లలో మలినాల నియంత్రణ (Impurities Control) ఉండాలి (ఉదా. సేంద్రీయ మలినాలు (Organic Impurities), అకర్బన మలినాలు (Inorganic Impurities) మరియు అవశేష ద్రావకాలు (Residual Solvents)). API కి మైక్రోబయోలాజికల్ ప్యూరిటీ కోసం ఒక స్పెసిఫికేషన్ ఉంటే, మొత్తం సూక్ష్మజీవుల గణనలు (Microbiol Count) మరియు అభ్యంతరకరమైన జీవులకు (Objectionable Organisms) తగిన చర్య పరిమితులను ఏర్పాటు చేసి తీర్చాలి. API కి ఎండోటాక్సిన్‌ల కోసం ఒక స్పెసిఫికేషన్ ఉంటే, తగిన చర్య పరిమితులను ఏర్పాటు చేసి, తీర్చాలి.


➤ పనితీరు సమయంలో Laboratory Controls ను అనుసరించాలి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయాలి. పైన వివరించిన విధానాల నుండి ఏదైనా నిష్క్రమణలను (Departures) డాక్యుమెంట్ చేసి వివరించాలి.


➤ పొందిన ఏదైనా OOS (Out Of Specification) ఫలితం ఒక విధానం ప్రకారం దర్యాప్తు (Investigation) చేయబడాలి. ఈ విధానానికి డేటా యొక్క అనాలసిస్ ముఖ్యమైన సమస్య ఉందో లేదో అంచనా వేయడం, దిద్దుబాటు చర్యల (Corrective Actions) కోసం పనుల కేటాయింపు మరియు తీర్మానాలు (Conclusions) అవసరం. OOS ఫలితాల తర్వాత ఏదైనా రీ-సాంప్లింగ్  మరియు / లేదా తిరిగి పరీక్షించడం (Retesting) డాక్యుమెంట్ విధానం ప్రకారం జరగాలి.


➤ వ్రాతపూర్వక విధానాలను (Written Procedures) అనుసరించి రీఏజెంట్స్ మరియు స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్స్ లను తయారు చేసి లేబుల్ చేయాలి. తేదీల వారీగా ఉపయోగించడం అనలిటికల్ రీఏజెంట్స్ లేదా  స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్స్ లకు తగినట్లుగా వర్తించాలి.


API ల తయారీకి తగినట్లుగా ప్రాథమిక సూచన ప్రమాణాలను (Primary Reference Standards) పొందాలి. ప్రతి ప్రాధమిక సూచన ప్రమాణం యొక్క మూలం (Source) డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి. ప్రతి ప్రాధమిక సూచన ప్రమాణాల నిల్వ (Storage) మరియు రికార్డులను సరఫరాదారు సిఫార్సులకు (Suppliers Recommendations) అనుగుణంగా నిర్వహించాలి. అధికారికంగా గుర్తించబడిన మూలం (Source) నుండి పొందిన ప్రాధమిక సూచన ప్రమాణాలు సాధారణంగా సరఫరాదారు యొక్క సిఫారసులకు (Suppliers Recommendations) అనుగుణంగా ఉన్న పరిస్థితులలో నిల్వ (Storage) చేయబడితే టెస్టింగ్ లేకుండా ఉపయోగిస్తారు.


➤ అధికారికంగా గుర్తించబడిన మూలం (Officially Recognized Source) నుండి ప్రాధమిక సూచన ప్రమాణం (Primary Reference Standard) అందుబాటులో లేనట్లయితే, “అంతర్గత ప్రాధమిక ప్రమాణం” (In-house Primary Standard) ఏర్పాటు చేయాలి. ప్రాధమిక సూచన ప్రమాణం యొక్క గుర్తింపు (Identity) మరియు స్వచ్ఛతను (Purity) పూర్తిగా స్థాపించడానికి తగిన టెస్టింగ్ చేయాలి. ఈ టెస్టింగ్ యొక్క తగిన డాక్యుమెంటేషన్ నిర్వహించబడాలి.


➤ ద్వితీయ సూచన ప్రమాణాలను (Secondary Reference Standards) తగిన విధంగా తయారుచేయాలి, గుర్తించాలి (Identified), పరీక్షించాలి (Tested), ఆమోదించాలి (Approved) మరియు నిల్వ (Stored) చేయాలి. ప్రాధమిక రిఫరెన్స్ ప్రమాణంతో (Primary Reference Standard) పోల్చడం ద్వారా మొదటి ఉపయోగం ముందు సెకండరీ రిఫరెన్స్ స్టాండర్డ్ యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క అనుకూలతను నిర్ణయించాలి. ద్వితీయ సూచన ప్రమాణం యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ క్రమానుగతంగా (Periodically) వ్రాతపూర్వక ప్రోటోకాల్‌కు అనుగుణంగా అవసరం.


Laboratory Controls in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)