TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Validation - Validation Policy in Telugu and Validation Documentation in Telugu
Validation Policy in Telugu: ధ్రువీకరణ విధానం:
➤ ప్రొడక్షన్ ప్రాసెస్ ల వాలిడేషన్ (Validation), శుభ్రపరిచే విధానాలు (Cleaning Procedures), విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు (Analytical Methods), ఇన్‌-ప్రాసెస్ కంట్రోల్ టెస్ట్ విధానాలు, కంప్యూటరీకరించిన వ్యవస్థలు మరియు ప్రతి వాలిడేషన్ (Validation) దశ యొక్క రూపకల్పన, సమీక్ష (Review), ఆమోదం (Approval) మరియు డాక్యుమెంటేషన్‌కు బాధ్యత వహించే వ్యక్తులతో సహా సంస్థ యొక్క మొత్తం విధానం (Company's Overall Policy), ఉద్దేశాలు (Intentions) మరియు వాలిడేషన్ పాలసీ (Validation Policy) డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి.
➤ క్లిష్టమైన పారామితులు (Critical Parameters) / లక్షణాలను (Attributes) సాధారణంగా అభివృద్ధి దశలో లేదా చారిత్రక డేటా (Historical Data) నుండి గుర్తించాలి మరియు పునరుత్పత్తి (Reproducible) ఆపరేషన్‌కు అవసరమైన పరిధులను నిర్వచించాలి. ఇందులో ఈ క్రింది విషయాలు ఉండాలి:
- API దాని క్లిష్టమైన ఉత్పత్తి లక్షణాల (Critical Product Attributes) పరంగా నిర్వచించడం.
- API యొక్క క్లిష్టమైన నాణ్యత లక్షణాలను (Critical Quality Attributes) ప్రభావితం చేసే ప్రాసెస్ పారామితులను (Parameters) గుర్తించడం.
- తయారీ మరియు ప్రాసెస్ కంట్రోల్ సమయంలో ఉపయోగించబడే ప్రతి క్రిటికల్ ప్రాసెస్ పారామీటర్ యొక్క పరిధిని నిర్ణయించడం.
➤ API యొక్క క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీకి కీలకం అని నిర్ణయించిన ఆపరేషన్లకు వాలిడేషన్ (Validation) విస్తరించాలి.
Validation Documentation in Telugu:
➤ ఒక నిర్దిష్ట ప్రక్రియ (Particular Process) యొక్క వాలిడేషన్ (Validation) ఎలా నిర్వహించబడుతుందో నిర్దేశించే వ్రాతపూర్వక వాలిడేషన్ ప్రోటోకాల్‌ను (Validation Protocol) ఏర్పాటు చేయాలి. ప్రోటోకాల్‌ను క్వాలిటీ యూనిట్లు మరియు ఇతర నియమించబడిన (Designated) యూనిట్లు సమీక్షించి (Reviewed) ఆమోదించాలి (Approved).
➤ వాలిడేషన్ ప్రోటోకాల్లో (Validation Protocol) క్రిటికల్ ప్రాసెస్ స్టెప్స్ మరియు అంగీకార ప్రమాణాలతో (Acceptance Criteria) పాటు, నిర్వహించాల్సిన వాలిడేషన్ టైప్స్ లను (ఉదా. Retrospective Validation (గతంలో జరిగినదాన్ని విచారించే వాలిడేషన్ ), Prospective Validation (కాబోయే వాలిడేషన్), Concurrent Validation (ఏకకాలిక వాలిడేషన్ ) మరియు ప్రాసెస్ రన్‌ల సంఖ్యను పేర్కొనాలి.
➤ పరిశీలించిన ఏవైనా విచలనాలపై (Deviations) వ్యాఖ్యానించడం (Commenting) మరియు లోపాలను సరిదిద్దడానికి మార్పులను సిఫార్సు చేయడం వంటి తగిన తీర్మానాలను (Conclusions) గీయడం ద్వారా పొందిన ఫలితాలను సంగ్రహించి వాలిడేషన్ ప్రోటోకాల్‌ను (Validation Protocol) క్రాస్-రిఫరెన్స్‌ చేసే ఒక వాలిడేషన్ నివేదిక (Validation Report) తయారు చేయాలి.
➤ వాలిడేషన్ ప్రోటోకాల్‌ (Validation Protocol) నుండి ఏవైనా వైవిధ్యాలు (Variations) ఉంటే తగిన సమర్థనతో (Justification) నమోదు (Document) చేయబడాలి.
Validation - Validation Policy in Telugu and Validation Documentation in Telugu
