మెడికల్ ప్రోడక్ట్ ల యొక్క అత్యవసర వినియోగ జాబితా విధానం అంటే?
ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) ఎమర్జెన్సీ యూజ్ లిస్టింగ్ ప్రొసీజర్ (EUL) అనేది ప్రజారోగ్య అత్యవసర పరిస్థితుల (Public Health Emergency) ద్వారా ప్రభావితమైన లేదా బాధపడుతున్న ప్రజలకు ఎమర్జెన్సీ ప్రోడక్ట్ ల లభ్యతను వేగవంతం చేయాలనే అంతిమ లక్ష్యంతో లైసెన్స్ లేని వ్యాక్సిన్ లు, థెరప్యూటిక్స్ (ట్రీట్మెంట్స్) మరియు ఇన్ విట్రో డయగ్నాస్టిక్స్ (IVD) లను అంచనా వేయడానికి మరియు జాబితా చేయడానికి (Assessing and listing) ఒక ప్రమాద ఆధారిత విధానమే (Risk based procedure) ఎమర్జెన్సీ యూజ్ లిస్టింగ్ ప్రొసీజర్ (EUL). అనగా అందుబాటులో ఉన్న ప్రోడక్ట్ యొక్క నాణ్యత (Quality), భద్రత (Safety), మరియు సమర్థత (Efficacy) మరియు పనితీరు డేటా (Performance data) యొక్క ఆవశ్యక లేదా ముఖ్యమైన సెట్ ఆధారంగా నిర్దిష్ట ప్రోడక్ట్ లను ఉపయోగించడం యొక్క ఆమోదయోగ్యతను (Acceptability) నిర్ణయించడంలో ఆసక్తి గల ఐక్యరాజ్య సమితి (United Nations) సేకరణ సంస్థలు మరియు సభ్య దేశాలకు (Member States) ఇది సహాయపడుతుంది.
ఆరోగ్య అత్యవసర సమయాల్లో (Health emergencies) ప్రజల ఆరోగ్యం మరియు ప్రాణాలు కాపాడడం కోసం ఉపయోగించడం కొరకు తమ ప్రోడక్ట్ లను సమర్పించాలనుకునే కంపెనీలకు ఈ EUL విధానం ఒక ముఖ్యమైన లేదా కీలక సాధనం గా ఉపయోగపడుతుంది. (ఉదాహరణకు, ప్రస్తుతం కరోనా మహమ్మారి కారణంగా ఏర్పడిన ప్రజారోగ్య అత్యవసర సమయంలో (Public Health Emergency) కోవిడ్-19 (కరోనావైరస్) వ్యాక్సిన్ లను EUL (Emergency Use Listing Procedure) అత్యవసర వినియోగ జాబితా విధానంలో ఉపయోగించడం జరుగుతుంది).
ఉత్పత్తుల అర్హత (Eligibility of products):
EUL (Emergency Use Listing Procedure) మూడు ప్రొడక్ట్ స్ట్రీమ్ లకు అనగా వ్యాక్సిన్ లు, థెరప్యూటిక్స్ (ట్రీట్మెంట్స్) మరియు ఇన్ విట్రో డయగ్నాస్టిక్స్ లకు (IVD) సంబంధించినది, వీటిలో ప్రతి ఒక్కటి EUL విధానం ప్రకారం మూల్యాంకనం (Evaluation) చేయడానికి ప్రొడక్ట్ లు అర్హత సాధించడానికి నిర్ధిష్ట అవసరాలు కలిగి ఉన్నాయి.
క్రింది ప్రమాణాలను తప్పక మీట్ అవ్వాలి (Criteria must be met):
➢ ప్రొడక్ట్ ఉద్దేశించబడిన వ్యాధి, తీవ్రమైనది (Serious) లేదా వెంటనే ప్రాణాంతకం (Immediately life threating), వ్యాప్తి (Outbreak), అంటువ్యాధి (epidemic) లేదా మహమ్మారికి (Pandemic) కారణమయ్యే అవకాశం ఉంది అప్పుడు మరియు EUL అంచనా కోసం ప్రొడక్ట్ ని పరిగణనలోకి తీసుకోవడం సహేతుకం, ఉదా. సూచన కొరకు లేదా క్లిష్టమైన ఉపజనాభా (Critical subpopulation) (ఉదా. పిల్లలు- Children) కొరకు లైసెన్స్ పొందిన ప్రొడక్ట్ లు లేవు.
➢ వ్యాధిని నిర్మూలించడంలో (Disease eradication) లేదా వ్యాప్తిని నివారించడంలో (Preventing outbreaks) ఇప్పటికే ఉన్న ఉత్పత్తులు (Existing products) విజయవంతం కాలేదు (వ్యాక్సిన్ లు మరియు మెడిసిన్ ల విషయంలో).
➢ మెడిసిన్ లు మరియు వ్యాక్సిన్ ల విషయంలో ప్రస్తుత మంచి తయారీ విధానాలకు (current Good Manufacturing Practices - cGMP ) అనుగుణంగా మరియు IVD ల విషయంలో ఫంక్షనల్ క్వాలిటీ మేనేజ్ మెంట్ సిస్టమ్ (QMS) క్రింద ప్రొడక్ట్ తయారు చేయబడుతుంది.
➢ దరఖాస్తుదారుడు ప్రొడక్ట్ యొక్క అభివృద్ధిని (Development) పూర్తి చేయడానికి (IVD ల విషయంలో ప్రొడక్ట్ యొక్క ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు వెరిఫికేషన్) మరియు ప్రొడక్ట్ లైసెన్స్ పొందిన తరువాత ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ- WHO ప్రీక్వాలిఫికేషన్ కొరకు దరఖాస్తు చేస్తాడు.
Emergency Use Listing Procedure (EUL) of medical products means? in Telugu:
