ఫార్మాస్యూటికల్స్‌లో ఆడిట్ ట్రయల్ అంటే ఏమిటి? తెలుగులో:
ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలలో సాంకేతిక పురోగతుల (Technological advancements) కారణంగా రెగ్యులేటరీ కంప్లయన్స్ మరింత సంక్లిష్టంగా మారుతోంది (Regulatory compliance is becoming more complex), మరియు దీనికి అనుగుణంగా ఆడిట్ ట్రయల్స్ చేయాల్సిన ప్రాముఖ్యత (The importance of doing audit trials) కూడా పెరుగుతోంది.
What is an audit trail?
ఆడిట్ ట్రయల్ (Audit trail) అనేది ప్రోడక్ట్ ప్రాసెస్ యొక్క మొత్తం లైఫ్ సైకిల్ గురించి క్లిష్టమైన సమాచారాన్ని అందించే చాలా ముఖ్యమైన భాగం మరియు సురక్షితమైన, కంప్యూటర్ జనరేటెడ్ మరియు టైమ్ స్టాంప్డ్ ఎలక్ట్రానిక్ రికార్డ్. దీనిలో ఎలక్ట్రానిక్ రికార్డ్ సృష్టించడం (Creation), సవరించడం (Modification) లేదా తొలగించడాన్ని (Deletion) కలిగి ఉంటుంది. కమర్షియల్ GMP ప్రోడక్ట్ యొక్క మొత్తం లైఫ్ సైకిల్ సమయంలో ప్రోడక్ట్ అభివృద్ధి ప్రారంభ దశల నుండి కమర్షియలైజేషన్ వరకు మొత్తం ప్రాసెస్ డేటా రూపొందించబడుతుంది. ఆడిట్ ట్రయల్స్ డేటా యొక్క సృష్టి మరియు నిర్వహణ (Creation and maintenance of audit trials data) కోసం చాలా అవసరమైన సందర్భాన్ని అందించగలవు. ప్రాసెస్ లో ఎక్కడ మరియు ఎప్పుడు లోపాలు జరిగాయో తెలుసుకోవడానికి అంతర్గతంగా ఇది అనుమతిస్తుంది.
ప్రోడక్ట్ ప్రాసెస్ యొక్క డేటా మరియు డాక్యుమెంటేషన్ ఎవరు సృష్టించారు (Who created the data and documentation of the product process), దాని డాక్యుమెంటేషన్ సృష్టిలో ఏమి ఇమిడి ఉంది, ఎక్కడ స్టోర్ చేయబడింది మరియు అంతకు మించిన పూర్తి సమాచారం మరియు ప్రశ్నలకు ఆడిట్ ట్రయల్ (Audit trail) సమాధానాలను ఇస్తుంది. ఆడిట్ ట్రయిల్స్ లో ఏమి చూడాలో తెలిసినప్పుడు కంప్లయన్స్ సమస్యలను గుర్తించవచ్చు (Compliance issues can be identified when know what to look for in audit trials).
Issues with compliance:
రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలు (Regulatory agencies) తయారీదారులను తమ ప్రాసెస్ ను ప్రారంభించే ముందు డేటా ఇంటిగ్రిటీని నిర్ధారించడానికి వ్యూహాలను ఏర్పాటు చేయమని (To establish strategies to ensure data integrity) ప్రోత్సహిస్తున్నాయి.
ఆడిట్ ట్రయల్స్‌లో చూడవలసిన కొన్ని ముఖ్య అంశాలు (Some important points):
- అనాలిసిస్ చేయబడిన శాంపిల్స్ ల రకాలు (Types of analyzed samples), ఏ ఎక్విప్మెంట్ ఉపయోగించబడింది (Which equipment was used) మరియు శాంపిల్స్ లతో ఏ చర్యలు తీసుకోబడ్డాయి (What actions were taken with the samples) అనే వాటి కోసం వివరాలను చూడడం.
- పూర్తి ప్రాసెస్ సమయాన్ని ట్రాక్ చేయాలి (Complete process time should be tracked), శాంపిల్స్ ఎప్పుడు మరియు ఏ సమయంలో రన్ చేయబడ్డాయో తెలుసుకోవాలి, మరియు ప్రాసెస్ సంబంధిత డేటా ఏమైనా వేరే చోటికి తరలించబడిందా అని కూడా తెలుసుకోవాలి.
- డేటాతో సంబంధం ఉన్న ఇతర చర్యలను పరిగణనలోకి తీసుకోవలసి ఉంటుంది (Other actions related to the data need to be considered), డౌన్ స్ట్రీమ్ ప్రాసెసింగ్, డేటా ఆర్కైవింగ్ లేదా రిస్టోరేషన్ వంటివి చూడాలి.
- ప్రాసెస్ లో మానవ తప్పిదాలతో సహా మానవ ప్రమేయాన్ని తప్పనిసరిగా ట్రాక్ చేయాలి (Human involvement in the process, including human errors, must be tracked), అంటే శాంపిల్ ప్రాసెసింగ్‌ను ఎవరు నిర్వహించారు, డాక్యుమెంటేషన్ ఎవరు నిర్వహించారు, పాస్‌వర్డ్ మార్పులు, కొత్త యూజర్ చేర్పులు, మరియు కొత్త యాక్సెస్ మరియు పర్మిషన్ తో సహా సిస్టమ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అప్‌డేట్‌లు వంటివి చూడాలి.
What is an audit trail in pharmaceuticals? in Telugu:
