ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీలో క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్:
ఒక తయారీదారుని (A manufacturer’s) ఔషధ తయారీ ప్రక్రియలో (Drug manufacturing process) క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance), క్వాలిటీ కంట్రోల్ (Quality Control) మరియు క్వాలిటీ మేనేజ్ మెంట్ (Quality Management) అనేవి ప్రొడక్షన్ స్థిరత్వం (Production consistency) యొక్క ప్రధాన అంశాలు. అయితే, మొత్తం ఔషధ తయారీ ప్రక్రియలో (Drug manufacturing process) క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) అనేది అత్యంత ముఖ్యమైన అంశాలలో ఒకటి. అయినప్పటికీ, రెగ్యులేటరీ కంప్లియన్స్ (Regulatory compliance) నిర్వహించడానికి మరియు దిద్దుబాట్లు మరియు నిరంతర మెరుగుదలలు (Corrections and continual improvements) చేయడానికి అవి తయారీదారుని యొక్క ప్రాథమిక యంత్రాంగాలు (Fundamental mechanisms).
క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) మరియు క్వాలిటీ మేనేజ్ మెంట్ (Quality Management) కు మధ్య తేడా గమనిస్తే, క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) అనేది ప్రామాణిక ప్రక్రియలను అమలు (Implementation of standardized processes) చేస్తుంది, దీని ఫలితంగా ఆశించిన స్థాయి క్వాలిటీ యొక్క పునరుత్పత్తి ప్రొడక్షన్ ఫలితాలు ఉంటాయి. క్వాలిటీ నిర్వహణ (Quality Management) అనేది లోపాలు మరియు పొరపాట్లను తగ్గించడం, రెగ్యులేటరీ కంప్లియన్స్ ప్రమాణాలను (Regulatory compliance standards) చేరుకోవడం మరియు ప్రోడక్ట్ ల తయారీ సమయంలో నిర్ధిష్ట అంతర్గత లక్షణాలను (Inherent characteristics) సంతృప్తి పరచడం కొరకు సంస్థ యొక్క విస్తృత విధానాన్ని తెలియజేస్తుంది.
ఈ నిబంధనలు క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) మరియు క్వాలిటీ మేనేజ్ మెంట్ (Quality Management) రెండింటి విధుల మధ్య అనుబంధం వేరుగా ఉందని అనిపించినా, అంతర్గతంగా క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) మరియు క్వాలిటీ మేనేజ్ మెంట్ (Quality Management) విధుల మధ్య వ్యతిరేక సంబంధం లేదు. బదులుగా, అవి తయారీదారుని (Manufacturer) యొక్క మొత్తం నాణ్యత వ్యూహం (Overall quality strategy) యొక్క అనుబంధ అంశాలు. ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలలో, ఈ రెండు విధులు (Both functions) అధికారిక నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ (Quality Management System - QMS) పై ఆధారపడి ఉంటాయి.
క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) కార్యకలాపాలు క్రియాశీలకంగా ఉంటాయి మరియు నాన్ కన్ఫార్మింగ్ ప్రొడక్ట్ ల తయారీని నిరోధించడానికి ఉద్దేశించబడ్డాయి. ఖచ్చితంగా ఫాలో అయ్యినప్పుడు ప్రోడక్ట్ యొక్క క్వాలిటీని ధృవీకరించే స్పష్టంగా నిర్వచించబడ్డ విధానల క్రియేషన్, రివిజన్ మరియు అమలు ద్వారా ప్రాసెస్ వెరియేషన్ని తొలగించడం కొరకు క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) ఉద్దేశించబడింది. అంటే క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) ఫంక్షన్ తయారీ మరియు ఆపరేషన్ ల (Manufacturing and operations) నుండి స్వతంత్రంగా ఉండాలి.
ముందస్తుగా నిర్ణయించబడ్డ క్వాలిటీ ప్రమాణాలను (Predetermined quality standards) మీట్ అవ్వని ప్రోడక్ట్ ల తయారీని నిరోధించడం, క్వాలిటీ సిస్టమ్ యొక్క అమలును నిరంతరం చెక్ చేయడానికి క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) బాధ్యత వహిస్తుంది మరియు తయారు చేయబడిన మెడిసిన్ రోగికి కావలసిన ప్రభావాన్ని అందిస్తుందని ధృవీకరించడం. మెడిసిన్ లో ఏ కలుషితాలు లేవని (No contaminants) మరియు మెడిసిన్లు నాణ్యత అవసరాలు (Quality requirements) మరియు అన్ని సంబంధిత నిబంధనలకు (All relevant regulations) అనుగుణంగా ఉంటాయని కూడా క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) హామీ ఇస్తుంది.
అలాగే, GMP మార్గదర్శకాలకు లోబడి, ప్రోడక్ట్ క్వాలిటీని ధృవీకరించే ప్రమాణాలు మరియు మార్గదర్శకాలను (Standards and guidelines) క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ (Quality Assurance) డిపార్ట్ మెంట్ రూపొందిస్తుంది. క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ సిబ్బంది యొక్క నిర్దిష్ట బాధ్యతలు (Specific responsibilities) తయారీ ప్రాసెస్ యొక్క నిరంతర విశ్వసనీయతను సంరక్షిస్తాయి మరియు QA సిబ్బంది చేసే పని క్వాలిటీ కంట్రోల్ (Quality Control) మరియు ఇతర క్వాలిటీ నిర్వహణ (Quality Management) పాత్రలపై మాత్రమే కాకుండా మొత్తం సంస్థ యొక్క లక్ష్యాలపై గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపుతుంది. అందుకే ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు ఎల్లప్పుడూ మొత్తం సంస్థలో వ్యాపించిఉన్న క్వాలిటీ సంస్కృతిని అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు మెరుగుపరచడానికి నిరంతరం ప్రయత్నిస్థాయి. ఔషధ తయారీలో (Drug manufacturing) క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ కార్యకలాపాలు (Quality Assurance activities) ప్రధానంగా క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి:
- Review and approval of all procedures related to production and maintenance.
- Review of associated records.
- Auditing and performing and / or evaluating trend analyses.
- Change control.
- Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA).
- Customer complaints.
- Design control.
- Document control.
- Batch Manufacturing Records (BMRs).
- Device History Records (DHRs).
- Device Master Records (DMRs).
- Environmental control.
- Finished product release.
- Inspection sampling plan development.
- Internal quality audits.
- Label control.
- Nonconforming material investigation and disposition.
- Quality records control.
- Quality system management review.
- Quality trending.
- Selection of statistical techniques.
- Supplier corrective action.
- Supplier evaluation and monitoring.
అండ్, The Quality Assurance Department is issuing approved SOP's to all other departments on the entire manufacturing site:
- SOP for SOP
- SOP for Change Control
- SOP for Handling of Incidents and Deviations
- SOP for Training of Employees
- SOP for Self Inspection
- SOP for Risk Management
- SOP for Documentation Control
- SOP for Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
- SOP for Process Validation
- SOP for Cleaning Validation
- SOP for Evaluation and Approval of Contract Testing Laboratory
- SOP for Failure Investigation
- SOP for Market Complaint
- SOP for Handling of Reprocessing, Reworking, and Recovery
- SOP for Qualification Stages of Equipment / System / Utilities
- SOP for Out of Specification (OOS)
- SOP for Product Recall
- SOP for New Product Introduction
- SOP for Process Performance and Product Quality Monitoring and Management Review
- SOP for Line Clearance
- SOP for Handling of Rejected Materials
- SOP for Handling of Artwork
- SOP for Annual Product Quality Review
- SOP for Vendor Qualification
- SOP for Review of Batch Manufacturing Record
- SOP for Document Storage
- SOP for Calibration
- SOP for Mock Recall
- SOP for Water System Qualification and Validation
- SOP for Preparation, Review, and Approval of Batch Manufacturing Record (BMR)
- SOP for Sampling of Semi-finished & Finished Products
- SOP for In-process Checks
- SOP for Sampling Procedure of Rinse and Swab Sample
- SOP for Item Code Generation of Raw and Packing Material
- SOP for Product Code Generation
- SOP for Batch Numbering System
- SOP for Assigning of Manufacturing and Expiry Date for Finished Product
- SOP for Operation, Cleaning and Calibration of Weighing Balance
- SOP for Preparation and Review of Site Master File
- SOP for Out Of Trend (OOT)
- SOP for Technology Transfer
- SOP for Operation and Cleaning of Sampling Rod
- SOP for Trend Analysis
- SOP for Men and Material Movement
- SOP for Power Failure
- SOP for Creation, Control, Revision, Access, and Archival of Electronic Documents
- SOP for Post-marketing Surveillance of Marketed Products
- SOP for Handling of Data Logger During Distribution and Transportation of Finished Goods
- SOP for Acceptance Quality Level
- SOP for Operation of The Data Logger, Monitoring of Temperature and Relative Humidity and Evaluation of Recorded Data
- SOP for Handling of Product Yield
- SOP for Validation and Verification of The Analytical Method
- SOP for Reconciliation of Packing Material
- SOP for Allocation of Pharma Code
- SOP for Glass Breakage Policy
- SOP for Document Numbering System
- SOP for Recording of Temperature, Relative Humidity, and Pressure Differential
- SOP for Personnel Gowning Qualification
- SOP for Equipment Qualification
- SOP for Validation of Visual Checking Inspectors
- SOP for Training of Employees
- SOP for Data Integrity
- SOP for Self Inspection and Internal Audits
- SOP for Documentation and Data Control
- SOP for Password Policy and Data Backup and Storage for Computer System
- SOP for Acceptable Quality Level (AQL)
- SOP for Dossier
- SOP for Reprocessing and Reworking
- SOP for Deviation Control
- SOP for Review of BMR
- SOP for Mix up
- SOP for Product Recall
- SOP for Process Validation
- SOP for Change Control
- SOP for Line Clearance
- SOP for Authorized Signatory
- SOP for Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
- SOP for Vendor Audit
- SOP for Handling of Market Complaints
- SOP for Gowning Procedure for Visitors in Quality Control
- SOP for Collection and Storage of Retained Samples of Raw Material
- SOP for Preparation Approval Issue Control Uncontrol and Revision of Quality Manual
- SOP for Release of Finished Product
- SOP for Control of Master Data Generation By Computer System
- SOP for Hand Wash Procedure
- SOP for Preparation Review and Approval of Standard Operating Procedure
- SOP for Challenge Test of Solid Flow Monitor In Fluid Bed Dryer
- SOP for Qualification of Facility/Equipment's/Systems
- SOP for Preparation of Master Formula Record (MFR)
- SOP for Out Of Specification (OOS)
- SOP for Incident Reporting and Investigation
- SOP for Discipline in Manufacturing Area
- SOP for Line Clearance in Manufacturing Area
- SOP for Destruction of Control Samples (Raw Material and Finished Product)
- SOP for Sampling and Release of In-process Samples
- SOP for Sampling of Finished Product
Quality Assurance in Pharmaceutical industry in Telugu:
