US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
Master production and control records in Telugu:
Master production and control records in Telugu:
(ఎ) బ్యాచ్ నుండి బ్యాచ్ వరకు ఏకరూపతకు (Uniformity) భరోసా ఇవ్వడానికి, ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug product) Master production and control records లు, ప్రతి బ్యాచ్ పరిమాణంతో (Quantity) సహా, ఒక వ్యక్తి తయారు చేసి, తేదీ చేసి, సంతకం చేయాలి (పూర్తి సంతకం, చేతితో రాసినది) మరియు రెండవ వ్యక్తి స్వతంత్రంగా తనిఖీ చేయాలి తేదీ మరియు సంతకం చేయాలి. Master production and control records ల తయారీ వ్రాతపూర్వక విధానంలో వివరించబడుతుంది మరియు అలాంటి వ్రాతపూర్వక విధానం అనుసరించబడుతుంది.
(బి) Master production and control records లు ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి:
(1) ఉత్పత్తి (product) యొక్క పేరు మరియు స్ట్రెంత్ మరియు డొసేజ్ ఫామ్ యొక్క వివరణ.
(2) ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) యొక్క పేరు మరియు బరువు లేదా కొలత (Measure) డొసేజ్ యూనిట్ లేదా ఒక యూనిట్ బరువు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క కొలత (Measure), మరియు ఏదైనా డొసేజ్ యూనిట్ యొక్క మొత్తం బరువు లేదా కొలత యొక్క ప్రకటన.
(3) ఏదైనా ప్రత్యేక నాణ్యత లక్షణాన్ని సూచించడానికి పేర్లు లేదా సంకేతాల ద్వారా నియమించబడిన భాగాల (Components) పూర్తి జాబితా.
(4) ప్రతి కంపోనెంట్ యొక్క బరువు లేదా కొలత యొక్క ఖచ్చితమైన ప్రకటన, ప్రతి కంపోనెంట్కి ఒకే బరువు వ్యవస్థను ఉపయోగించడం (మెట్రిక్, అవర్డుపోయిస్ లేదా అపోథెకరీ). సహేతుకమైన వైవిధ్యాలు (Reasonable variations) అనుమతించబడవచ్చు, అయినప్పటికీ, డొసేజ్ ఫామ్ లో తయారీకి అవసరమైన కంపోనెంట్ల మొత్తంలో అవి Master production and control records లలో సమర్థించబడతాయి.
(5) ఏదైనా లెక్కించిన అదనపు కంపోనెంట్ గురించి ఒక ప్రకటన.
(6) ప్రాసెసింగ్ యొక్క తగిన దశలలో సైద్ధాంతిక బరువు (Theoretical weight) లేదా కొలత యొక్క ప్రకటన.
(7) సైద్ధాంతిక దిగుబడి (Theoretical yield) యొక్క గరిష్ట మరియు కనిష్ట శాతాలతో సహా సిద్ధాంతపరమైన దిగుబడి (Theoretical yield) యొక్క ప్రకటన Records and Reports-Production record review గైడ్ లైన్స్ ప్రకారం దర్యాప్తు అవసరం.
(8) ప్రతి లేబుల్ యొక్క స్పెసిమన్ లేదా కాపీతో సహా ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) మరియు ప్యాకేజింగ్ సామగ్రి యొక్క వివరణ మరియు అటువంటి లేబులింగ్ ఆమోదం కోసం బాధ్యత వహించే వ్యక్తి లేదా వ్యక్తులు సంతకం చేసిన మరియు వాటి అన్ని ఇతర లేబులింగ్.
(9) పూర్తి తయారీ మరియు నియంత్రణ (Control) సూచనలు, సాంప్లింగ్ మరియు పరీక్షా విధానాలు, స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రత్యేక సంకేతాలు మరియు అనుసరించాల్సిన జాగ్రత్తలు.
Master production and control records in Telugu
