US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
Batch production and control records in Telugu:
Batch production and control records in Telugu:
Batch production and control records లు ఉత్పత్తి చేయబడిన ప్రతి బ్యాచ్ కోసం ప్రిపేర్ చేయబడతాయి మరియు ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క production and control కు సంబంధించిన పూర్తి సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి. ఈ రికార్డులలో ఈ క్రిందివి ఉంటాయి:
(ఎ) తగిన Master production and control record యొక్క ఖచ్చితమైన పునరుత్పత్తి (Accurate reproduction) తేదీ మరియు సంతకం చేసిన ఖచ్చితత్వం కోసం తనిఖీ చేయబడింది.
(బి) బ్యాచ్ యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్లో ప్రతి ముఖ్యమైన దశ సాధించినట్లు డాక్యుమెంటేషన్, వీటిలో:
(1) తేదీలు (Dates).
(2) వ్యక్తిగత ప్రధాన పరికరాలు (Individual major equipment's) మరియు ఉపయోగించిన లైన్ ల గుర్తింపు.
(3) ఉపయోగించిన ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క కంపోనెంట్ నిర్దిష్ట గుర్తింపు లేదా ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్.
(4) ప్రాసెసింగ్ సమయంలో ఉపయోగించే కంపోనెంట్ ల బరువులు (Weights) మరియు కొలతలు (Measures).
(5) ప్రక్రియలో మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ ఫలితాలు (Laboratory control results).
(6) ఉపయోగం ముందు మరియు తరువాత ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ ప్రాంతాన్ని ఇన్స్పెక్షన్ చేయడం.
(7) వాస్తవ దిగుబడి (Actual yield) యొక్క ప్రకటన మరియు ప్రాసెసింగ్ యొక్క తగిన దశలలో సైద్ధాంతిక దిగుబడి (Theoretical yield) శాతం యొక్క ప్రకటన.
(8) ఉపయోగించిన అన్ని లేబులింగ్ యొక్క స్పెసిమెన్లు లేదా కాపీలతో సహా పూర్తి లేబులింగ్ కంట్రోల్ రికార్డులు.
(9) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) వివరణ.
(10) ఏదైనా సాంప్లింగ్ చేస్తే దాని రికార్డ్ చేయాలి.
(11) ఆపరేషన్లోని ప్రతి ముఖ్యమైన దశను ప్రదర్శించే మరియు ప్రత్యక్షంగా పర్యవేక్షించే లేదా తనిఖీ చేసే వ్యక్తుల గుర్తింపు లేదా ఆపరేషన్లో ఒక ముఖ్యమైన దశ Equipment - Automatic, mechanical and electronic equipment గైడ్ లైన్స్ కింద ఆటోమేటెడ్ పరికరాల ద్వారా నిర్వహించబడితే, ఆటోమేటెడ్ పరికరాలచే నిర్వహించబడే ముఖ్యమైన దశను తనిఖీ చేసే వ్యక్తి యొక్క గుర్తింపు.
(12) Records and Reports - Production record review గైడ్ లైన్స్ ప్రకారం ఏదైనా ఇన్వెస్టిగేషన్ చేస్తారు.
(13) Packaging and Labeling Control-Drug product inspection గైడ్ లైన్స్ ప్రకారం చేసిన పరీక్షల ఫలితాలు.
Batch production and control records in Telugu
