CGMP Guidelines - Laboratory records in Telugu

US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
RECORDS AND REPORTS -
Laboratory records in Telugu:

(ఎ) Laboratory records పరీక్షలు (Assays) మరియు ఎక్జామినేషన్లతో సహా స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లు మరియు ప్రమాణాలకు (Standards) అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి అవసరమైన అన్ని పరీక్షల నుండి పొందిన పూర్తి డేటాను ఈ క్రింది విధంగా కలిగి ఉంటాయి:

Laboratory records in Telegu

(1) సోర్స్ యొక్క గుర్తింపుతో పరీక్ష కోసం తీసుకున్న సాంపిల్ యొక్క వివరణ (అనగా, సాంపిల్  పొందిన ప్రదేశం), క్వాన్టిటి, లాట్ నంబర్ లేదా ఇతర విలక్షణమైన కోడ్ (Distinctive code), తేదీ సాంపిల్ తీసుకోబడింది మరియు పరీక్ష కోసం తేదీ సాంపిల్ స్వీకరించబడింది.

(2) సాంపిల్ టెస్టింగ్ లో ఉపయోగించే ప్రతి పద్ధతి యొక్క ప్రకటన. సాంపిల్ టెస్టింగ్ లో  ఉపయోగించిన పద్ధతులు పరీక్షించిన ఉత్పత్తికి వర్తించే విధంగా ఖచ్చితత్వం (Accuracy) మరియు విశ్వసనీయత (Reliability) యొక్క సరైన ప్రమాణాలకు (Standards) అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించే డేటా యొక్క స్థానాన్ని ప్రకటన సూచిస్తుంది. (ఉపయోగించిన పద్ధతి యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫార్మాకోపియా, నేషనల్ ఫార్ములారీ, AOAC ఇంటర్నేషనల్, బుక్ ఆఫ్ మెథడ్స్, 1 లేదా ఇతర గుర్తింపు పొందిన ప్రామాణిక సూచనలలో ఉంటే, లేదా ఆమోదించబడిన కొత్త ఔషధ అనువర్తనంలో వివరించబడితే మరియు సూచించిన పద్ధతి సవరించబడదు, పద్ధతి మరియు సూచనను సూచించే ప్రకటన సరిపోతుంది). ఉపయోగించిన అన్ని పరీక్షా పద్ధతుల యొక్క అనుకూలత వాస్తవ పరిస్థితులలో ధృవీకరించబడుతుంది.

(3) తగిన చోట ప్రతి పరీక్షకు ఉపయోగించే సాంపిల్ యొక్క బరువు లేదా కొలత (Measure) యొక్క ప్రకటన (Statement).

(4) ప్రయోగశాల పరికరాల (Laboratory Instruments) నుండి అన్ని గ్రాఫ్లు (Graphs), పటాలు (Charts) మరియు స్పెక్ట్రాతో సహా ప్రతి టెస్టింగ్ సమయంలో భద్రపరచబడిన మొత్తం డేటా యొక్క పూర్తి రికార్డ్, నిర్దిష్ట భాగం (Specific Component), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్, మూసివేత (Closure), ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug product) చూపించడానికి సరిగ్గా గుర్తించబడింది మరియు లాట్ పరీక్షించబడింది.

(5) కొలతకు సంబంధించిన యూనిట్లు, మార్పిడి కారకాలు (Conversion factors) మరియు సమానమైన కారకాలతో (Equivalency factors) సహా పరీక్షకు సంబంధించి నిర్వహించిన అన్ని లెక్కల రికార్డు.

(6) పరీక్షల ఫలితాల యొక్క ప్రకటన మరియు ఫలితం, ఐడెంటిటీ, స్ట్రెంత్, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క కంపోనెంట్, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్, మూసివేత, ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్ లేదా పరీక్షించిన ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క స్థిర ప్రమాణాలతో ఫలితాలు ఎలా సరిపుతాయి.

(7) ప్రతి టెస్ట్ చేసే వ్యక్తి యొక్క ఇనిషల్స్ లేదా సంతకం మరియు పరీక్షలు జరిపిన తేదీలు.

(8) రెండవ వ్యక్తి యొక్క ఇనిషల్స్ లేదా సంతకం అసలు రికార్డులు ఖచ్చితత్వం, పరిపూర్ణత మరియు స్థిర ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని రివ్యూచేయబడ్డాయి.

(బి) పరీక్షలో నియమించబడిన ఒక పద్ధతి యొక్క ఏదైనా సవరణ యొక్క పూర్తి రికార్డులు నిర్వహించబడతాయి. స్థాపించబడిన పద్ధతిగా పరీక్షించబడే మెటీరియల్కి కనీసం ఖచ్చితమైన మరియు నమ్మదగిన ఫలితాలను సవరణ ఉత్పత్తి చేసిందని ధృవీకరించడానికి సవరణ మరియు డేటా యొక్క కారణాన్ని ఇటువంటి రికార్డులు కలిగి ఉంటాయి.

(సి) లాబోరేటరీ రిఫరెన్స్ స్టాండర్డ్ లు, రీఏజెంట్స్ మరియు స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్ల యొక్క ఏదైనా టెస్టింగ్ మరియు ప్రామాణీకరణ (Standardization) యొక్క పూర్తి రికార్డులు నిర్వహించబడతాయి.

(డి) లాబోరేటరీ పరికరాలు (Laboratory instruments) , ఉపకరణాలు (Apparatus), గేజ్లు మరియు రికార్డింగ్ డివైజ్ల పీరియాడిక్ కాలిబ్రేషన్ యొక్క పూర్తి రికార్డులు Laboratory controls - General requirements (బి) (4) గైడ్ లైన్స్ ద్వారా నిర్వహించబడతాయి.

(ఇ) Laboratory controls - Stability testing గైడ్ లైన్స్ ప్రకారం నిర్వహించిన అన్ని స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ ల యొక్క పూర్తి రికార్డులు నిర్వహించబడతాయి.

CGMP Guidelines - Laboratory records in Telugu