US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
Records and Reports in Telugu:
General Requirements in Telugu:
(ఎ) ఈ భాగానికి అనుగుణంగా నిర్వహించాల్సిన మరియు ప్రత్యేకంగా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క బ్యాచ్తో అనుబంధించబడిన ఏదైనా ప్రొడక్షన్, కంట్రోల్ లేదా డిస్ట్రిబ్యూషన్ రికార్డు బ్యాచ్ యొక్క గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత కనీసం 1 సంవత్సరానికి అలాగే ఉంచబడుతుంది లేదా, కొన్ని OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల గడువు డేటింగ్ (Expiration dating) లేని సందర్భంలో, అవి బ్యాచ్ పంపిణీ చేసిన 3 సంవత్సరాల తరువాత Packaging and Labeling Control-Expiration dating గైడ్ లైన్స్ కింద మినహాయింపు ప్రమాణాలను కలిగి ఉంటాయి.
(బి) గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత కనీసం 1 సంవత్సరానికి అన్ని భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) మరియు లేబులింగ్ కోసం రికార్డులు మెయింటైన్ చేయబడతాయి లేదా, కొన్ని OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల గడువు డేటింగ్ (Expiration dating) లేని సందర్భంలో, Expiration dating topic గైడ్ లైన్స్ కింద మినహాయింపు కోసం ప్రమాణాలను కలిగి ఉంటాయి. చివరి లాట్ ఔషధ ఉత్పత్తిని పంపిణీ చేసిన 3 సంవత్సరాల తరువాత, ఆ భాగాన్ని కలుపుకొని లేదా కంటైనర్, మూసివేత (Closure) లేదా లేబులింగ్ ఉపయోగించడం.
(సి) ఈ భాగం కింద అవసరమైన అన్ని రికార్డులు, లేదా అటువంటి రికార్డుల కాపీలు, అటువంటి రికార్డులలో వివరించిన కార్యకలాపాలు జరిగిన స్థాపనలో నిలుపుదల కాలంలో (Retention period) అధికారం కలిగిన తనిఖీ కోసం తక్షణమే అందుబాటులో ఉంటాయి. ఈ రికార్డులు లేదా దాని కాపీలు అటువంటి తనిఖీలో భాగంగా ఫోటోకాపీ లేదా ఇతర పునరుత్పత్తి (Reproduction) మార్గాలకు లోబడి ఉంటాయి. కంప్యూటర్ లేదా ఇతర ఎలక్ట్రానిక్ మార్గాల ద్వారా మరొక ప్రదేశం నుండి వెంటనే తిరిగి పొందగలిగే రికార్డులు ఈ పేరాగ్రాఫ్ యొక్క అవసరాలను తీర్చినట్లుగా పరిగణించబడతాయి.
(డి) ఈ భాగం కింద అవసరమైన రికార్డులు అసలు రికార్డులుగా లేదా ఫోటోకాపీలు, మైక్రోఫిల్మ్, మైక్రోఫిచ్ లేదా అసలు రికార్డుల యొక్క ఇతర ఖచ్చితమైన పునరుత్పత్తి (Reproduction) వంటి నిజమైన కాపీలుగా ఉంచబడతాయి. మైక్రోఫిల్మింగ్ వంటి తగ్గింపు పద్ధతులు ఉపయోగించినప్పుడు, తగిన రీడర్ మరియు ఫోటోకాపీ పరికరాలు తక్షణమే అందుబాటులో ఉంటాయి.
(ఇ) ఔషధ ఉత్పత్తి స్పెసిఫికేషన్లు లేదా మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ లేదా కంట్రోల్ విధానాలలో మార్పుల అవసరాన్ని నిర్ణయించడానికి ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క కంట్రోల్ ప్రమాణాలను కనీసం ఏటా అంచనా వేయడానికి ఈ డేటాను అవసరమైన వ్రాతపూర్వక రికార్డులు మెయింటైన్ చేయబడతాయి. అటువంటి మూల్యాంకనాల కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడతాయి మరియు అనుసరించబడతాయి మరియు వీటి కోసం నిబంధనలు (Provisions) ఉంటాయి:
(1) ఆమోదించబడిన లేదా రిజెక్ట్ చేయబడిన బ్యాచ్ల ప్రతినిధి (Representative) సంఖ్య యొక్క రివ్యూ మరియు బ్యాచ్తో సంబంధం ఉన్న వర్తించే రికార్డులు.
(2) ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తికి ఫిర్యాదులు, రీకాల్స్, రిటర్న్ లేదా సాల్వేజ్డ్ ఔషధ ఉత్పత్తుల రివ్యూ మరియు ప్రొడక్షన్ రికార్డ్ రివ్యూ గైడ్ లైన్స్ కింద నిర్వహించిన పరిశోధనలు.
(ఎఫ్) సంస్థ యొక్క బాధ్యతాయుతమైన అధికారులు, అలాంటి చర్యలలో వ్యక్తిగతంగా పాల్గొనకపోతే లేదా వెంటనే తెలియకపోతే, ఈ నిబంధనలలో Complaint files , Returned drug products or Drug products solvaging గైడ్ లైన్స్ కింద నిర్వహించిన ఏవైనా పరిశోధనల గురించి వ్రాతపూర్వకంగా తెలియజేయబడతారని భరోసా ఇచ్చే విధానాలు ఏర్పాటు చేయబడతాయి. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ జారీ చేసిన తనిఖీ పరిశీలనల నివేదికలు లేదా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తీసుకువచ్చిన మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులకు సంబంధించిన ఏదైనా నియంత్రణ చర్యలు గుర్తుచేసుకుంటాయి.
Records and Reports-General Requirements in Telugu
Records and Reports in Telugu:
General Requirements in Telugu:
(ఎ) ఈ భాగానికి అనుగుణంగా నిర్వహించాల్సిన మరియు ప్రత్యేకంగా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క బ్యాచ్తో అనుబంధించబడిన ఏదైనా ప్రొడక్షన్, కంట్రోల్ లేదా డిస్ట్రిబ్యూషన్ రికార్డు బ్యాచ్ యొక్క గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత కనీసం 1 సంవత్సరానికి అలాగే ఉంచబడుతుంది లేదా, కొన్ని OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల గడువు డేటింగ్ (Expiration dating) లేని సందర్భంలో, అవి బ్యాచ్ పంపిణీ చేసిన 3 సంవత్సరాల తరువాత Packaging and Labeling Control-Expiration dating గైడ్ లైన్స్ కింద మినహాయింపు ప్రమాణాలను కలిగి ఉంటాయి.
(బి) గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత కనీసం 1 సంవత్సరానికి అన్ని భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) మరియు లేబులింగ్ కోసం రికార్డులు మెయింటైన్ చేయబడతాయి లేదా, కొన్ని OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల గడువు డేటింగ్ (Expiration dating) లేని సందర్భంలో, Expiration dating topic గైడ్ లైన్స్ కింద మినహాయింపు కోసం ప్రమాణాలను కలిగి ఉంటాయి. చివరి లాట్ ఔషధ ఉత్పత్తిని పంపిణీ చేసిన 3 సంవత్సరాల తరువాత, ఆ భాగాన్ని కలుపుకొని లేదా కంటైనర్, మూసివేత (Closure) లేదా లేబులింగ్ ఉపయోగించడం.
(సి) ఈ భాగం కింద అవసరమైన అన్ని రికార్డులు, లేదా అటువంటి రికార్డుల కాపీలు, అటువంటి రికార్డులలో వివరించిన కార్యకలాపాలు జరిగిన స్థాపనలో నిలుపుదల కాలంలో (Retention period) అధికారం కలిగిన తనిఖీ కోసం తక్షణమే అందుబాటులో ఉంటాయి. ఈ రికార్డులు లేదా దాని కాపీలు అటువంటి తనిఖీలో భాగంగా ఫోటోకాపీ లేదా ఇతర పునరుత్పత్తి (Reproduction) మార్గాలకు లోబడి ఉంటాయి. కంప్యూటర్ లేదా ఇతర ఎలక్ట్రానిక్ మార్గాల ద్వారా మరొక ప్రదేశం నుండి వెంటనే తిరిగి పొందగలిగే రికార్డులు ఈ పేరాగ్రాఫ్ యొక్క అవసరాలను తీర్చినట్లుగా పరిగణించబడతాయి.
(డి) ఈ భాగం కింద అవసరమైన రికార్డులు అసలు రికార్డులుగా లేదా ఫోటోకాపీలు, మైక్రోఫిల్మ్, మైక్రోఫిచ్ లేదా అసలు రికార్డుల యొక్క ఇతర ఖచ్చితమైన పునరుత్పత్తి (Reproduction) వంటి నిజమైన కాపీలుగా ఉంచబడతాయి. మైక్రోఫిల్మింగ్ వంటి తగ్గింపు పద్ధతులు ఉపయోగించినప్పుడు, తగిన రీడర్ మరియు ఫోటోకాపీ పరికరాలు తక్షణమే అందుబాటులో ఉంటాయి.
(ఇ) ఔషధ ఉత్పత్తి స్పెసిఫికేషన్లు లేదా మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ లేదా కంట్రోల్ విధానాలలో మార్పుల అవసరాన్ని నిర్ణయించడానికి ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క కంట్రోల్ ప్రమాణాలను కనీసం ఏటా అంచనా వేయడానికి ఈ డేటాను అవసరమైన వ్రాతపూర్వక రికార్డులు మెయింటైన్ చేయబడతాయి. అటువంటి మూల్యాంకనాల కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడతాయి మరియు అనుసరించబడతాయి మరియు వీటి కోసం నిబంధనలు (Provisions) ఉంటాయి:
(1) ఆమోదించబడిన లేదా రిజెక్ట్ చేయబడిన బ్యాచ్ల ప్రతినిధి (Representative) సంఖ్య యొక్క రివ్యూ మరియు బ్యాచ్తో సంబంధం ఉన్న వర్తించే రికార్డులు.
(2) ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తికి ఫిర్యాదులు, రీకాల్స్, రిటర్న్ లేదా సాల్వేజ్డ్ ఔషధ ఉత్పత్తుల రివ్యూ మరియు ప్రొడక్షన్ రికార్డ్ రివ్యూ గైడ్ లైన్స్ కింద నిర్వహించిన పరిశోధనలు.
(ఎఫ్) సంస్థ యొక్క బాధ్యతాయుతమైన అధికారులు, అలాంటి చర్యలలో వ్యక్తిగతంగా పాల్గొనకపోతే లేదా వెంటనే తెలియకపోతే, ఈ నిబంధనలలో Complaint files , Returned drug products or Drug products solvaging గైడ్ లైన్స్ కింద నిర్వహించిన ఏవైనా పరిశోధనల గురించి వ్రాతపూర్వకంగా తెలియజేయబడతారని భరోసా ఇచ్చే విధానాలు ఏర్పాటు చేయబడతాయి. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ జారీ చేసిన తనిఖీ పరిశీలనల నివేదికలు లేదా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తీసుకువచ్చిన మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులకు సంబంధించిన ఏదైనా నియంత్రణ చర్యలు గుర్తుచేసుకుంటాయి.
Records and Reports-General Requirements in Telugu
