Drug Master Files (DMFs) Details in Telegu

Sathyanarayana M.Sc.
0
Drug Master Files (DMFs) Details in Telegu:


Drug Master Files (DMFs) Details in Telegu: Drug Master File or DMF అనేది ఒక ఔషధ తయారీదారు తయారు చేసిన డాక్యుమెంట్ మరియు ఉద్దేశించిన ఔషధ మార్కెట్లో తగిన రెగ్యులేటరీ అథారిటీకి దాని అభీష్టానుసారం సమర్పించబడుతుంది. DMF ని దాఖలు చేయడానికి నియంత్రణ అవసరం లేదు. ఏదేమైనా, డాక్యుమెంట్ ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మానవ ఔషధాల తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకేజింగ్ మరియు నిల్వ చేయడానికి ఉపయోగించే సౌకర్యాలు, ప్రక్రియలు లేదా వ్యాసాల గురించి రహస్య, వివరణాత్మక సమాచారాన్ని అందించడానికి ఉపయోగించే FDA కి సమర్పణలు మరియు రెగ్యులేటరీ అధికారాన్ని అందిస్తుంది. సాధారణంగా, ఔషదాల ఉత్పత్తిని అభివృద్ధి చేయడం లేదా తయారు చేయడంపై రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సంస్థలు భాగస్వామ్యంతో పనిచేసినప్పుడు Drug Master File దాఖలు చేయబడుతుంది. ప్రాసెసింగ్ వివరాలను బహిర్గతం చేయడానికి నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా, తన మేధో సంపత్తిని తన భాగస్వామి నుండి రక్షించుకోవడానికి DMF ఫైలింగ్ అనుమతిస్తుంది.

Drug Master File (DMF) అనేది Active Pharmaceutical Ingredient (API) లేదా పూర్తయిన ఔషధ మోతాదు రూపంపై (Finished drug dosage form) పూర్తి సమాచారాన్ని కలిగి ఉన్న డాక్యుమెంట్. యాక్టివ్ సబ్‌స్టాన్స్ మాస్టర్ ఫైల్ (ASMF) అనేది ప్రస్తుతం ఐరోపాలో గుర్తించబడిన పదం, దీనిని గతంలో యూరోపియన్ డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్ (EDMF) లేదా యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో US- డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్ (US-DMF) అని పిలుస్తారు.

ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క కెమిస్ట్రీ, తయారీ (Manufacture), స్థిరత్వం (Stability), స్వచ్ఛత (Purity), అశుద్ధత ప్రొఫైల్ (Impurity Profile), ప్యాకేజింగ్ మరియు ఏదైనా మానవ ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క CGMP స్థితిపై వాస్తవ మరియు పూర్తి సమాచారాన్ని DMF కలిగి ఉంటుంది.

యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో DMF లను ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) కు సమర్పిస్తారు. రెగ్యులేటరీ అవసరాలకు మద్దతు ఇవ్వడం మరియు Investigational New Drug Application (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA) ను పొందటానికి ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత (Quality), భద్రత (Safety) మరియు సామర్థ్యాన్ని (Efficacy) నిరూపించడం DMF యొక్క ప్రధాన లక్ష్యం.

Drug Master File రెండు భాగాలను కలిగి ఉంటుంది అవి :

The Applicant Part (యుఎస్ఎ: ఓపెన్ పార్ట్), దీనిలో లైసెన్స్-హోల్డర్ నాణ్యతను (Quality) అంచనా వేయడానికి మరియు లైసెన్స్ లేదా సవరణ దరఖాస్తును సమర్పించడానికి అవసరమైన మొత్తం సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది, మరియు

The Restricted Part (యుఎస్ఎ: క్లోజ్డ్ పార్ట్), దీనిలో తయారీ విధానం గురించి రహస్య సమాచారం అధికారులకు మాత్రమే తెలుస్తుంది.

యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో 5 రకాల (Types) Drug Master Files ఉన్నాయి అవి :

టైప్ I మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ సైట్, సౌకర్యాలు, ఆపరేటింగ్ విధానాలు మరియు సిబ్బంది.

టైప్ II డ్రగ్ సబ్‌స్టాన్స్, డ్రగ్ సబ్‌స్టాన్స్ ఇంటర్మీడియట్ మరియు వాటి తయారీలో ఉపయోగించే మెటీరియల్ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug Product).

టైప్ III ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్.

టైప్ IV ఎక్సైపియంట్, కలరెంట్, ఫ్లేవర్, ఎసెన్స్ లేదా వాటి తయారీలో ఉపయోగించే మెటీరియల్.

టైప్ V FDA అంగీకరించిన సూచన సమాచారం (Accepted Reference Information).


NOTE:

టైప్ I Drug Master File (DMF) లు,

జనవరి 12, 2000 న ప్రచురించబడిన తుది నియమం ప్రకారం (65 FR 1776) FDA ఇకపై టైప్ I DMF లను అంగీకరించదు.

టైప్ II, III మరియు IV DMF లను కలిగి ఉన్నవారు ఈ DMF లలో సౌకర్యాలు, సిబ్బంది లేదా సాధారణ ఆపరేటింగ్ విధానాలకు సంబంధించిన సమాచారాన్ని ఉంచకూడదు. వారు DMF హోల్డర్ చిరునామాలు, తయారీ సైట్లు మరియు సంప్రదింపు సిబ్బందిని (Contact Personnel) మాత్రమే సమర్పించాలి, అంటే 2000 సంవత్సరం నుండి టైప్ I DMF ను FDA సమర్పిచాల్సిన అవసరం లేదు, కేవలం టైప్ II, III, IV మరియు V DMF లను మాత్రమే FDA అంగీకరిస్తుంది వీటిని మాత్రమే సమర్పించాలి.

Drug Master Files (DMFs) guidelines in Telegu గైడ్ లైన్స్ కొరకు ఈ లింక్ పై క్లిక్ చేయండి.


Drug Master Files (DMFs) Details in Telegu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)